Badania porównawcze skuteczności dwuzadaniowego i jednozadaniowego treningu równowagi u osób z udarem mózgu
Badania porównawcze skuteczności dwuzadaniowego i jednozadaniowego treningu równowagi dotyczącego zakłóceń poznawczo-motorycznych, pewności utrzymania równowagi, zapobiegania upadkom, sprawności funkcjonalnej i jakości życia osób po udarze mózgu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenia dwuzadaniowości związane z chodem są częstymi problemami występującymi u osób po udarze mózgu, które chodzą wolniej lub wykonują krótsze kroki w przypadku chodzenia dwuzadaniowego. Zmniejszenie zdolności do wykonywania dwóch zadań może predysponować osoby po udarze do ryzyka upadków i negatywnie wpływać na niezależność funkcjonalną i jakość życia. Obecnie istnieje potrzeba zbadania, czy osoby po udarze mózgu ćwiczą dwuzadaniowość w staniu i chodzeniu, co doprowadzi do poprawy ich wydajności i zmniejszenia częstości upadków. Brakuje jednak prospektywnych, kontrolowanych badań oceniających równowagę, chód, funkcje poznawcze i ryzyko upadków po treningu dwuzadaniowym. Celem tego badania jest zbadanie wpływu treningu dwuzadaniowego na upośledzenie, niepełnosprawność i poziom uczestnictwa osób po udarze oraz zbadanie możliwych czynników wpływających na zakłócenia poznawczo-motoryczne (CMI) w warunkach podwójnego zadania. W szczególności porównamy natychmiastowe i retencji efekty treningu równowagi dwuzadaniowej i treningu równowagi jednozadaniowej na CMI, pewność równowagi, częstość upadków, wydajność funkcjonalną i jakość życia osób po udarze mózgu (Cel 1). Drugim celem tego badania jest zbadanie, w jaki sposób lateralizacja, przewlekłość udaru mózgu, typ zadania i trudność zadania mogą wpływać na wzorce CMI (Cel 2). Trzecim celem tego badania jest zbadanie, czy ocena równowagi w dwóch zadaniach jest bardziej czuła niż ocena pojedynczej równowagi w odróżnianiu osób z udarem mózgu od osób bez udaru (Cel 3).
Prospektywne randomizowane badanie kontrolne zostanie przeprowadzone w 2 ośrodkach medycznych w tym badaniu. Czterdzieści osiem osób z udarem mózgu zostanie losowo przydzielonych do grupy ćwiczącej równowagę z jednym lub dwoma zadaniami. Obie grupy otrzymają 12 godzin szkolenia w ciągu 4 tygodni przy stopniowo wzrastającym poziomie trudności zadań (60 minut na sesję, trzy razy w tygodniu, przez cztery tygodnie). Grupa jednozadaniowa podejmie się treningu równowagi i treningu chodu. Grupa trenująca dwuzadaniowo będzie trenować ten sam zestaw czynności związanych z równowagą, jak w przypadku treningu jednozadaniowego, jednocześnie wykonując szereg dodatkowych zadań poznawczych lub motorycznych z instrukcją o zmiennym priorytecie. Podczas każdej sesji uczestnicy treningu dwuzadaniowego ćwiczą przenoszenie uwagi między zadaniami, poświęcając połowę uwagi treningowej na zadanie równowagi, a połowę na drugorzędne zadanie poznawcze lub motoryczne. Zaślepiony oceniający przeprowadzi trzy oceny na początku, po interwencji i 1-miesięcznej obserwacji. Na początku wszyscy uczestnicy będą badać równowagę, chód i zdolności poznawcze w ramach jednego zadania (stanie/chodzenie tylko z preferowaną prędkością i dużą szybkością, tylko zadanie poznawcze) i dwóch zadań (stanie/chodzenie z preferowaną prędkością i dużą szybkością) i równoczesne zadanie poznawcze). Trzy zadania poznawcze (proste zadanie czasu reakcji słuchowej, zadanie liczenia wstecz o 3 sekundy i zadanie Stroopa) zostaną wykorzystane do zbadania wzorców CMI, ponieważ zadania te reprezentują różne domeny funkcji poznawczych (szybkość przetwarzania informacji, pamięć robocza i funkcje wykonawcze). Podstawową miarą wyniku poznawczego będzie złożona ocena dokładności i czasu reakcji. Podstawową miarą wyniku równowagi będzie wskaźnik kołysania w teście mCTSIB na systemie równowagi BioSway w pozycji stojącej jedno- i dwuzadaniowej. Podstawową miarą wyniku chodu będzie prędkość chodu w teście marszu na 10 m w ramach chodu jedno- i dwuzadaniowego. Drugorzędne mierniki wyników będą obejmować: Skalę równowagi Berga, test Timed Up and Go w warunkach jedno- i dwuzadaniowych, Skalę ufności w równowagę związaną z aktywnością, ocenę Fugla-Meyera, miarę niezależności funkcjonalnej, skalę przedłużonych czynności życia codziennego w Nottingham oraz Skala wpływu udaru mózgu. Dodatkowo upadki będą prospektywnie monitorowane co miesiąc i rejestrowane przez kolejne 6 miesięcy po szkoleniu. ANOVA z powtarzanymi pomiarami zostanie wykorzystana do porównania pomiarów na linii podstawowej, po treningu i obserwacji między grupami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taoyuan, Tajwan, 333
- Chang Gung University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pierwszy w historii udar mózgu trwający dłużej niż 3 miesiące
- w stanie chodzić z pomocami do chodzenia lub bez nich
- samodzielnie wybraną prędkość chodu co najmniej 0,6 m na sekundę określoną w teście marszu na 10 m
- żadnych poważnych problemów ze wzrokiem, słuchem i językiem
- doświadczyło co najmniej jednego upadku w poprzednim roku
Kryteria wyłączenia:
- cierpią na schorzenia ortopedyczne wpływające na ich chód lub inne schorzenia mogące przeszkadzać w uczestnictwie w programie treningowym
- nie mógł stać bez pomocy przez co najmniej dwie minuty
- uzyskać mniej niż 24 punkty w Mini-Mental State Examination
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Jednozadaniowa grupa trenująca równowagę
Uczestnicy grupy treningowej jednozadaniowej wezmą udział w 12-sesyjnych programach prowadzonych przez 60 minut każda sesja, 3 razy w tygodniu przez 4 tygodnie.
Rozpoczną marsz na bieżni z wybraną przez siebie komfortową prędkością przez 5 minut rozgrzewki, a następnie otrzymają indywidualnie opracowany program treningu równowagi mający na celu poprawę równowagi w pozycji stojącej oraz zdolności chodu.
|
Ramy progresywnych ćwiczeń równoważnych w treningu jednozadaniowym będą obejmowały zadania związane ze stabilnością ciała (czynności podporowe), czynności przejściowe (siedzenie do stania i chodzenie) oraz zadania przenoszenia ciała (czynności chodu).
Ćwiczenia te ukierunkowane są na różne systemy kontroli równowagi, takie jak granice stabilności (stanie ze zmianami podstawy podparcia i przenoszeniem ciężaru), orientacja sensoryczna (stanie na podatnych powierzchniach z oczami otwartymi i zamkniętymi), reakcje posturalne (reakcje na zaburzenia równowagi, siedzenie stać i chodzić) oraz chód (chodzenie na bieżni z rosnącą prędkością).
|
|
Eksperymentalny: Dwuzadaniowa grupa trenująca równowagę
Uczestnicy dwuzadaniowej grupy szkoleniowej wezmą również udział w programie składającym się z 12 sesji, prowadzonych po 60 minut na sesję, 3 dni w tygodniu, łącznie przez 4 tygodnie.
Równolegle z zadaniem równowagi/chodu wykonają zadanie poznawcze lub zadanie motoryczne.
Ramy progresywnych ćwiczeń równowagi w grupie ćwiczącej z dwoma zadaniami będą przechodzić od prostych do bardziej złożonych zadań, jak nakreślono dla grupy trenującej z jednym zadaniem.
Ponadto szereg dodanych zadań będzie stopniowo włączanych do programu szkoleniowego dotyczącego równowagi między dwoma zadaniami.
|
Podczas treningu dwuzadaniowego podczas stania i chodzenia zostaną wykorzystane trzy zadania poznawcze: zadania dotyczące rozróżniania słuchowego, zadania związane z płynnością werbalną i zadania obliczeniowe.
Dodatkowo zadania motoryczne, takie jak noszenie torby, trzymanie szklanki z wodą, naprzemienne ruchy rąk, noszenie tacy z kieliszkami czy wyciąganie kluczy z kieszeni, będą również zaliczane jako zadania dodatkowe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks kołysania
Ramy czasowe: 10 minut
|
Uczestnicy staną na platformie (Biosway Balance System, Biodex Medical Systems, Inc., NY, USA) i wykonają zmodyfikowany test kliniczny integracji sensorycznej testu równowagi (mCTSIB) przez 20 sekund w każdym z 4 warunków (Oczy otwarte/zamknięte, Powierzchnia twarda/piankowa).
Instrukcja tego testu polega na utrzymaniu środka równowagi i próbowaniu się nie ruszać.
Podstawowym rezultatem zdolności równowagi jest wskaźnik kołysania.
Indeks kołysania jest w rzeczywistości odchyleniem standardowym kąta kołysania.
Im wyższy wskaźnik kołysania, tym bardziej niestabilny był uczestnik podczas testu.
|
10 minut
|
|
Szybkość chodu
Ramy czasowe: 5 minut
|
Uczestnicy przejdą 10 m z preferowaną przez siebie prędkością iz dużą prędkością.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby zaczęli chodzić około 1 m przed wejściem na chodnik i szli dalej około 1 m poza chodnikiem, aby wykluczyć fazy przyspieszania i zwalniania na chodniku.
Czas pokonania środkowego 10 m będzie mierzony stoperem.
Podstawową miarą wyniku będzie prędkość chodu w warunkach wykonywania jednego i dwóch zadań.
|
5 minut
|
|
Wynik złożony = Celność/Czas reakcji
Ramy czasowe: 10 minut
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie trzech różnych zadań poznawczych podczas siedzenia, stania, chodzenia z preferowaną prędkością i chodzenia z dużą prędkością.
Kolejność trzech zadań poznawczych zostanie zrównoważona, ale będzie równa dla warunków pojedynczego i podwójnego zadania. Te trzy zadania poznawcze to proste zadanie czasu reakcji, odliczanie wstecz o 3 s i zadanie Stroopa. Aby uwzględnić możliwą dokładność prędkości kompromisu, łączny wynik zostanie obliczony poprzez podzielenie dokładności (% poprawnych odpowiedzi) przez czas reakcji werbalnej (milisekundy) i zostanie wykorzystany do wskazania wydajności poznawczej.
|
10 minut
|
|
Zakłócenia poznawczo-motoryczne (CMI)
Ramy czasowe: 30 minut
|
Wpływ pracy dwuzadaniowej na parametry stania/chodzenia i poznawcze zostanie oceniony poprzez porównanie wszelkich zmian w wydajności równowagi/chodu i miarach poznawczych między warunkami wykonywania jednego i dwóch zadań.
Obliczymy CMI dla każdej z miar wyniku równowagi/chodu i 3 miar poznawczych przy użyciu następującego wzoru: [(Jednozadaniowe - Dwuzadaniowe)/Jednozadaniowe *100].
Wyższy koszt wskazuje na słabą wydajność w warunkach podwójnego zadania.
|
30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala udaru mózgu wersja 3.0 (SIS 3.0)
Ramy czasowe: 10 minut
|
Jakość życia związana ze zdrowiem będzie mierzona za pomocą SIS 3.0, który jest specyficzny dla populacji z udarem mózgu.
SIS 3.0 zawiera 59 elementów mierzących 8 domen (tj. siłę, funkcję ręki, czynności życia codziennego/instrumentalne czynności życia codziennego [ADL/IADL], mobilność, komunikację, emocje.
pamięć, myślenie i uczestnictwo) za pomocą pojedynczej pozycji oceniającej postrzegany ogólny powrót do zdrowia po udarze.
Pozycje są oceniane na 5-stopniowej skali Likerta, gdzie niższe wyniki wskazują na większą trudność wykonania zadania w ciągu ostatniego tygodnia.
Dla każdej domeny generowane są zbiorcze oceny z zakresu od 0 do 100.
|
10 minut
|
|
Skala równowagi Berga (BBS)
Ramy czasowe: 5-10 minut
|
BBS będzie używany do ilościowego określania wydajności równowagi w warunkach pojedynczego zadania, takich jak stanie z zamkniętymi oczami, stanie ze złączonymi stopami i podniesienie przedmiotu z podłogi.
Wyniki BBS wahają się od 0 do 56, przy czym wyższe wyniki sugerują lepszą równowagę.
|
5-10 minut
|
|
Test „w górę i w drogę” (TUG)
Ramy czasowe: 2 minuty
|
Test TUG będzie stosowany jako wskaźnik ruchliwości osób starszych i chorych po udarze mózgu66
Test TUG mierzy czas potrzebny uczestnikowi na wstanie z krzesła, przejście 3 m, a następnie powrót na krzesło i siadanie.
Test TUG zostanie przeprowadzony w warunkach jednozadaniowych i dwuzadaniowych.
W warunkach podwójnego zadania uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie testu TUG, niosąc tacę z okularami (dual-TUG).
Instrukcja podwójnego testu TUG polega na chodzeniu z odpowiednią prędkością i noszeniu tej tacy przed sobą obiema rękami bez upuszczania szklanek na tacę.
|
2 minuty
|
|
Skala ufności równowagi dla poszczególnych czynności (ABC)
Ramy czasowe: 3 minuty
|
ABC zostanie wykorzystane do określenia pewności siebie podczas wykonywania 16 różnych codziennych czynności, takich jak chodzenie po domu, wchodzenie i schodzenie po schodach oraz chodzenie po śliskich podłogach.
Skala oceny pewności mieści się w zakresie od 0% do 100%, przy czym 0% oznacza brak pewności, a 100% oznacza pełną pewność.
|
3 minuty
|
|
Ocena Fugla-Meyera (FMA)
Ramy czasowe: 5 minut
|
Podskala motoryczna FMA zostanie wykorzystana do pomiaru dobrowolnych funkcji motorycznych kończyn dolnych u uczestników udaru z 3-punktową skalą porządkową dla każdej pozycji (0-nie może wykonywać, 1-wykonuje częściowo, 2-wykonuje w pełni) (maksymalnie: 34).
|
5 minut
|
|
Funkcjonalny niezależny pomiar (FIM)
Ramy czasowe: 5 minut
|
FIM będzie używany do oceny codziennych funkcji.
Stopień niepełnosprawności uczestników wskazuje na obciążenie związane z opieką nad nimi, a pozycje są punktowane na podstawie tego, ile pomocy potrzebują uczestnicy do wykonywania codziennych czynności.
FIM składa się z 18 pozycji pogrupowanych w 6 podskal: samoopieka, kontrola zwieraczy, przenoszenie, poruszanie się, komunikacja i zdolność poznania społecznego.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 7 (maks.
126 punktów) na podstawie wymaganego poziomu pomocy przy wykonywaniu zadań.
|
5 minut
|
|
Skala przedłużonych czynności życia codziennego w Nottingham (NEADL)
Ramy czasowe: 5 minut
|
Kwestionariusz NEADL został opracowany w celu oceny stopnia samodzielności w czynnościach instrumentalnych życia codziennego pacjentów po udarze mózgu po wypisie ze szpitala.
Składa się z czterech podskal (mobilność, dom, czas wolny i kuchnia) i składa się z 22 itemów ocenianych na podstawie zapotrzebowania na pomoc w wykonaniu opisywanej czynności.
Badani zostaną zapytani, co faktycznie zrobili, ale nie o to, co mogliby zrobić, aby ocenić swoje rzeczywiste codzienne wyniki i poziom niezależności w codziennym życiu, a nie swoje możliwości.
Pozycje zostaną ocenione w skali od 0 do 3 punktów i zsumowane w celu uzyskania ogólnego wyniku, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze uczestnictwo w zajęciach.
|
5 minut
|
|
Szybkość spadania
Ramy czasowe: 2 minuty
|
Uczestnicy będą obserwowani prospektywnie przez okres trzech miesięcy przy użyciu dziennika upadków w celu udokumentowania ich upadków.
Aby zapewnić większą dokładność, uczestnicy będą otrzymywać comiesięczne telefony przypominające o konieczności aktualizacji dziennika upadków, a liczba upadków uczestników w poprzednim miesiącu zostanie zarejestrowana.
Uczestnicy zostaną sklasyfikowani jako wielokrotni upadki (≧2 upadki), pojedynczo upadki (1 upadek) i osoby bez upadków (brak upadków) zgodnie z informacjami z dzienników upadków i comiesięcznych rozmów telefonicznych.
|
2 minuty
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Li-Ling Chuang, Chuang, Chang Gung University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MOST104-2314-B-182-035-MY3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
University of ZurichNieznany