Kahden tehtävän ja yhden tehtävän tasapainoharjoittelun vertaileva tehokkuustutkimus aivohalvauspotilailla
Kahden tehtävän ja yhden tehtävän tasapainoharjoittelun vertaileva tehokkuustutkimus, joka koskee kognitiivisia motorisia häiriöitä, tasapainon luottamusta, kaatumisen ehkäisyä, toiminnallista suorituskykyä ja elämänlaatua aivohalvauksesta kärsivillä ihmisillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kävelyyn liittyvät kaksoistehtäviin liittyvät vaikeudet ovat yleisiä ongelmia, jotka kokevat aivohalvauksen saaneilla henkilöillä, jotka kävelevät hitaammin tai ottavat lyhyempiä askelia kaksinkertaisessa kävelyssä. Kahden tehtävän kapasiteetin väheneminen voi altistaa aivohalvauksesta selviytyneet kaatumisriskille ja vaikuttaa negatiivisesti toiminnalliseen itsenäisyyteen ja elämänlaatuun. Tällä hetkellä on tarpeen tutkia, voivatko aivohalvauksen sairastavat harjoittaa kaksinkertaista työtä seistessä ja kävelemisessä, parantaako kaksoistehtävien suorituskykyä ja vähentää kaatumisia. Kuitenkin puuttuvat tulevaisuuden, kontrolloidut tutkimukset, jotka mittaavat tasapainoa, kävelyä, kognitiota ja kaatumisriskiä kaksoistehtävän harjoittelun jälkeen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia kaksoistehtäväharjoittelun vaikutusta vamman, vammaisuuden ja aivohalvauksesta selviytyneiden osallistumistasoihin sekä tutkia mahdollisia kognitiivis-motorisiin häiriöihin (CMI) vaikuttavia tekijöitä kahden tehtävän olosuhteissa. Tarkemmin sanottuna vertaamme kahden tehtävän tasapainoharjoittelun ja yhden tehtävän tasapainoharjoittelun välittömiä ja säilyttäviä vaikutuksia CMI:hen, tasapainoluottamukseen, putoamisasteeseen, toiminnalliseen suorituskykyyn ja aivohalvauspotilaiden elämänlaatuun (tavoite 1). Tämän tutkimuksen toinen tavoite on tutkia, kuinka lateralisaatio, aivohalvauksen kroonisuus, tehtävätyyppi ja tehtävän vaikeus voivat vaikuttaa CMI-malleihin (tavoite 2). Tämän tutkimuksen kolmas tavoite on tutkia, ovatko kahden tehtävän tasapainoarvioinnit herkempiä kuin yhden tasapainon arviointi erottamaan aivohalvauksen kaatuneet aivohalvauksen kaatumattomista (tavoite 3).
Prospektiivinen satunnaistettu kontrollikoe suoritetaan tässä tutkimuksessa kahdessa lääkärikeskuksessa. 48 aivohalvausta sairastavaa henkilöä jaetaan satunnaisesti joko yhden tai kahden tehtävän tasapainoharjoitteluryhmään. Molemmat ryhmät saavat 12 tuntia koulutusta 4 viikon aikana asteittain kasvavalla tehtävän vaikeusasteella (60 minuuttia per istunto, kolme kertaa viikossa, neljän viikon ajan). Yhden tehtävän harjoitteluryhmä tekee tasapainoharjoituksia ja kävelyharjoituksia. Kaksoistehtäväharjoitteluryhmä harjoittelee samoja tasapainotoimintoja kuin yhden tehtävän harjoitus ja suorittaa samanaikaisesti erilaisia lisättyjä kognitiivisia tai motorisia tehtäviä vaihtelevan prioriteetin ohjeilla. Jokaisen istunnon aikana kaksoistehtäväkoulutukseen osallistujat harjoittelevat huomion siirtämistä tehtävien välillä viettämällä puolet harjoittelun huomiosta tasapainotehtävään ja puolet toissijaiseen kognitiiviseen tai motoriseen tehtävään. Sokkoutettu arvioija suorittaa kolme arviointia lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen ja 1 kuukauden seurannassa. Lähtötilanteessa kaikki osallistujat tutkivat tasapainoa, kävelyä ja kognitiivista suorituskykyä yhden tehtävän (seisominen/kävely halutulla nopeudella ja vain nopealla nopeudella, vain kognitiivinen tehtävä) ja kahden tehtävän olosuhteissa (seisominen/kävely halutulla nopeudella ja nopealla nopeudella) ja samanaikainen kognitiivinen tehtävä). Kolmea kognitiivista tehtävää (yksinkertainen kuuloreaktioaikatehtävä, 3 sekunnin laskenta taaksepäin ja Stroop-tehtävä) käytetään CMI-mallien tutkimiseen, koska nämä tehtävät edustavat kognitiivisen toiminnan eri alueita (tiedonkäsittelyn nopeus, työmuisti ja toimeenpanotoiminto). Kognition ensisijainen tulosmitta on tarkkuuden ja reaktioajan yhdistetty pistemäärä. Tasapainon ensisijainen tulosmitta on heilahdusindeksi mCTSIB-testissä BioSway-tasapainojärjestelmässä yhden ja kahden tehtävän asennossa. Kävelyn ensisijainen tulosmitta on askelnopeus 10 metrin kävelytestissä yhden ja kahden tehtävän kävellessä. Toissijaisia tulosmittauksia ovat: Bergin tasapainoasteikko, Timed Up and Go -testi yhden ja kahden tehtävän olosuhteissa, toimintokohtainen tasapainoluottamusasteikko, Fugl-Meyerin arviointi, toiminnallinen riippumattomuusmittari, Nottingham Extended Activity of Daily Living Scale ja Stroke Impact Scale. Lisäksi kaatumisia seurataan kuukausittain ja kirjataan seuraavien 6 kuukauden aikana harjoituksen jälkeen. Toistuvan mittauksen ANOVAa käytetään mittausten perustason, harjoituksen jälkeen ja seurannan vertailuun ryhmien välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ensimmäinen aivohalvaus, jonka kesto on yli 3 kuukautta
- pystyy kävelemään kävelyapuvälineiden kanssa tai ilman
- itse valittu kävelynopeus vähintään 0,6 m sekunnissa määritettynä 10 metrin kävelytestissä
- ei vakavia näkö-, kuulo- ja kieliongelmia
- ovat kokeneet vähintään yhden laskun edellisenä vuonna
Poissulkemiskriteerit:
- joilla on kävelyyn vaikuttava ortopedinen sairaus tai muita sairauksia, jotka saattavat häiritä harjoitusohjelmaan osallistumista
- ei voinut seistä vähintään kahta minuuttia ilman apua
- pisteet alle 24 henkisen tilan minikokeessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Yhden tehtävän tasapainoharjoitteluryhmä
Yhden tehtävän harjoitusryhmän osallistujat osallistuvat 12 istunnon ohjelmiin, jotka järjestetään 60 minuuttia kerrallaan, 3 kertaa viikossa 4 viikon ajan.
He alkavat kävellä juoksumatolla itse valitulla mukavalla nopeudella 5 minuutin lämmittelyn ajaksi ja saavat sitten yksilöllisesti edistyneen tasapainoharjoitteluohjelman, jonka tavoitteena on parantaa seisontapainoa ja kävelykykyjä.
|
Yksitehtäväharjoittelun progressiivisten tasapainoharjoitusten puitteisiin kuuluvat kehon vakaustehtävät (Aseman harjoitukset), siirtymätehtävät (Istu seisomaan ja kävelemään) ja kehonsiirtotehtävät (Kävelytoiminnot).
Nämä harjoitukset kohdistuvat erilaisiin tasapainonhallintajärjestelmiin, kuten vakauden rajoituksiin (seisominen tukipohjan ja painon siirron kanssa), aistinvaraiseen orientaatioon (seisominen mukautuvilla pinnoilla silmät auki ja silmät kiinni), asentoreaktiot (reaktiot tasapainohäiriöihin, istumaan). seisomaan ja kävelemään) ja kävelyyn (juoksumatolla käveleminen kasvavalla nopeudella).
|
|
Kokeellinen: Kahden tehtävän tasapainoharjoitteluryhmä
Kaksitehtävän koulutusryhmän osallistujat osallistuvat myös 12 istunnon ohjelmaan, joka suoritetaan 60 minuuttia per istunto, 3 päivää viikossa, yhteensä 4 viikon ajan.
He suorittavat kognitiivisen tai motorisen tehtävän samanaikaisesti tasapaino-/kävelytehtävän kanssa.
Progressiivisten tasapainoharjoitusten viitekehys kaksoistehtäväharjoitteluryhmässä etenee yksinkertaisista monimutkaisempiin tehtäviin yhden tehtävän harjoitusryhmän linjauksen mukaisesti.
Lisäksi erilaisia lisätehtäviä integroidaan asteittain kaksitehtävien tasapainoharjoitteluohjelmaan.
|
Kaksoistehtäväharjoittelussa seistessä ja kävellessä käytetään kolmea kognitiivista tehtävää: kuuloerottelutehtävät, verbaaliset sujuvuustehtävät ja laskentatehtävät.
Lisäksi lisätehtäviin kuuluvat myös motoriset tehtävät, kuten laukun kantaminen, vesilasillisen kantaminen, käden liikkeet vuorotellen, tarjottimen kantaminen lasien kanssa tai avainten noutaminen taskusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sway-indeksi
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Osallistujat seisovat alustalla (Biosway Balance System, Biodex Medical Systems, Inc., NY, USA) ja suorittavat muunnetun kliinisen tasapainotestin sensorisen integraation testin (mCTSIB) 20 sekunnin ajan kussakin neljässä tilassa (silmät auki/kiinni, Kiinteä/vaahtomainen pinta).
Tämän testin ohje on säilyttää tasapainokeskuksesi ja yrittää olla liikkumatta.
Tasapainokyvyn ensisijainen tulos on heilutusindeksi.
Heilutusindeksi on todella kallistuskulman keskihajonta.
Mitä korkeampi heiluntaindeksi, sitä epävakaampi osallistuja oli testin aikana.
|
10 minuuttia
|
|
Kävelynopeus
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Osallistujat kävelevät 10 m haluamallaan nopeudella ja nopealla nopeudella.
Osallistujia ohjeistetaan aloittamaan kävely noin 1 m ennen kävelytielle astumista ja jatkamaan kävelyä noin 1 metrin päässä kävelytieltä, jotta kiihdytys- ja hidastusvaiheet poistuvat kävelytieltä.
Keskimmäisen 10 metrin suorittamiseen kulunut aika tallennetaan sekuntikellolla.
Ensisijainen tulosmittari on kävelynopeus yhden ja kahden tehtävän olosuhteissa.
|
5 minuuttia
|
|
Yhdistelmäpisteet = tarkkuus/reaktioaika
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Osallistujia pyydetään suorittamaan kolme erilaista kognitiivista tehtävää istuen, seisten, kävellessä halutulla nopeudella ja kävellessä nopealla nopeudella.
Kolmen kognitiivisen tehtävän järjestys on vastapainoinen, mutta se on yhtä suuri yhden ja kahden tehtävän olosuhteissa. Nämä kolme kognitiivista tehtävää ovat yksinkertainen reaktioaikatehtävä, joka laskee 3 sekuntia taaksepäin, ja Stroop-tehtävä. Mahdollisen nopeuden tarkkuuden huomioon ottamiseksi kompromissi, yhdistetty pistemäärä lasketaan jakamalla tarkkuus (% oikeita vastauksia) sanallisella reaktioajalla (millisekuntia), jota käytetään osoittamaan kognitiivista suorituskykyä.
|
10 minuuttia
|
|
Kognitiivinen moottorihäiriö (CMI)
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Kaksoistehtävien vaikutus sekä seisomaan/kävelyyn että kognitiivisiin parametreihin arvioidaan vertaamalla kaikkia muutoksia tasapainon/kävelyn ja kognitiivisten mittareiden suorituskyvyssä yhden ja kahden tehtävän olosuhteiden välillä.
Laskemme CMI:n kullekin tasapaino-/kävelytulosmitalle ja kolmelle kognitiiviselle mittarille käyttämällä seuraavaa kaavaa: [(Yksi tehtävä - Kaksitehtävä)/Yksittäinen tehtävä *100].
Korkeammat kustannukset osoittavat huonoa suorituskykyä kahden tehtävän olosuhteissa.
|
30 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stroke Impact Scale -versio 3.0 (SIS 3.0)
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua mitataan aivohalvauspopulaatiokohtaisen SIS 3.0:n avulla.
SIS 3.0 sisältää 59 kohdetta, jotka mittaavat 8 aluetta (eli voimaa, käden toimintaa, päivittäisen elämän toiminnot / päivittäisen elämän instrumentaaliset toiminnot [ADL/IADL], liikkuvuus, viestintä, tunteet.
muisti ja ajattelu ja osallistuminen) yhdellä pisteellä, joka arvioi havaittua yleistä toipumista aivohalvauksesta.
Kohteet on arvioitu 5 pisteen Likert-asteikolla, ja alhaisemmat pisteet osoittavat, että tehtävän suorittaminen on ollut vaikeampaa viimeisen viikon aikana.
Kullekin verkkotunnukselle luodaan kokonaispisteet, jotka vaihtelevat 0–100.
|
10 minuuttia
|
|
Bergin tasapainoasteikko (BBS)
Aikaikkuna: 5-10 minuuttia
|
BBS:ää käytetään tasapainon suorituskyvyn kvantifiointiin yksittäisten tehtävien olosuhteissa, kun seisotaan silmät kiinni, seisotaan jalat yhdessä ja nostetaan esinettä lattialta.
BBS:n pisteet vaihtelevat välillä 0–56, ja korkeammat pisteet viittaavat parempaan tasapainoon.
|
5-10 minuuttia
|
|
Timed Up and Go -testi (TUG)
Aikaikkuna: 2 minuuttia
|
TUG-testiä käytetään iäkkäiden ja aivohalvauspotilaiden liikkuvuusindeksinä.66
TUG-testi mittaa aikaa, joka kuluu osallistujalta nousta tuolista, kävellä 3 metriä ja palata sitten tuolille ja istua alas.
TUG-testi suoritetaan yhden tehtävän ja kahden tehtävän olosuhteissa.
Kahden tehtävän tilassa osallistujia pyydetään suorittamaan TUG-testi kantaessaan laseilla varustettua alustaa (dual-TUG).
Dual-TUG-testin ohje on kävellä mukavalla nopeudella ja kantaa tätä alustaa edessäsi molemmin käsin pudotamatta laseja alustalle.
|
2 minuuttia
|
|
Toimintokohtaisen tasapainon luottamusasteikko (ABC)
Aikaikkuna: 3 minuuttia
|
ABC:tä käytetään määrittämään itseluottamusta, kun suoritat 16 erilaista päivittäistä toimintaa, kuten kävelet ympäri taloa, kävelet portaissa ylös ja alas sekä kävelet liukkailla lattioilla.
Luottamusluokitusasteikko vaihtelee 0 %:sta 100 %:iin, 0 % tarkoittaa epäluottamusta ja 100 % täydellistä luottamusta.
|
3 minuuttia
|
|
Fugl-Meyerin arviointi (FMA)
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
FMA-moottorin alaasteikkoa käytetään aivohalvauksen osallistujien vapaaehtoisen alaraajan motorisen toiminnan mittaamiseen 3-pisteen järjestysasteikolla kussakin kohdassa (0-ei voi suorittaa, 1-suorittaa osittain, 2-suoriutuu täysin) (enintään: 34).
|
5 minuuttia
|
|
Toiminnallinen riippumaton mittaus (FIM)
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
FIM:ää käytetään päivittäisen toiminnan arvioimiseen.
Osallistujien vammaisuuden taso kertoo heidän hoidosta aiheutuvan taakan ja kohteet pisteytetään sen perusteella, kuinka paljon osallistujat tarvitsevat apua päivittäisten toimintojen suorittamiseen.
FIM koostuu 18 osasta, jotka on ryhmitelty 6 ala-asteikkoon: itsehoito, sulkijalihaksen hallinta, siirto, liikkuminen, kommunikaatio ja sosiaalinen kognitiokyky.
Jokainen tuote on arvosteltu 1-7 (max.
pisteet 126) tehtävien suorittamiseen tarvittavan avun tason perusteella.
|
5 minuuttia
|
|
Nottingham Extended Activity of Daily Living Scale (NEADL)
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
NEADL kehitettiin arvioimaan aivohalvauspotilaiden päivittäisen elämän instrumentaalisen toiminnan riippumattomuuden tasoa sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
Siinä on neljä alaasteikkoa (liikkuvuus, koti, vapaa-aika ja keittiö) ja se koostuu 22 pisteestä, jotka on pisteytetty kuvatun toiminnan suorittamisen avuntarpeen perusteella.
Koehenkilöiltä kysytään, mitä he todella tekivät, mutta eivät mitä he voisivat tehdä arvioidakseen todellista päivittäistä suorituskykyään ja itsenäisyyden tasoaan jokapäiväisessä elämässä pikemminkin kuin kykyjään.
Kohteet pisteytetään 0–3 pistettä ja lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa osallistumista toimintaan.
|
5 minuuttia
|
|
Pudotusnopeus
Aikaikkuna: 2 minuuttia
|
Osallistujia seurataan tulevien kolmen kuukauden ajan kaatumispäiväkirjan avulla kaatumistapahtumansa dokumentoimiseksi.
Paremman tarkkuuden varmistamiseksi osallistujat saavat myös kuukausittain seurantapuhelut, joissa muistutetaan päivittämään kaatumispäiväkirjansa ja edellisen kuukauden aikana laskeneiden kaatumisten määrä kirjataan.
Osallistujat luokitellaan kaatuneiden (≧2 kaatumisen), yksittäisten (1 kaatumisen) ja ei-kaatuneiden (ei kaatumisen) kaatumispäiväkirjojen ja kuukausittaisten seurantapuhelinten tietojen perusteella.
|
2 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Li-Ling Chuang, Chuang, Chang Gung University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MOST104-2314-B-182-035-MY3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .