Vergelijkend effectiviteitsonderzoek van dual-task en single-task balanstraining bij mensen met een beroerte
Vergelijkend effectiviteitsonderzoek van dual-task en single-task balanstraining op cognitieve-motorische interferentie, evenwichtsvertrouwen, valpreventie, functionele prestaties en kwaliteit van leven bij mensen met een beroerte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aan het lopen gerelateerde stoornissen bij dubbeltaken zijn veelvoorkomende problemen bij mensen met een beroerte door langzamer te lopen of kortere stappen te nemen bij dubbeltaken. Een afname van het vermogen om twee taken uit te voeren kan overlevenden van een beroerte vatbaarder maken voor het risico op vallen en kan een negatieve invloed hebben op de functionele onafhankelijkheid en de kwaliteit van leven. Momenteel is er een behoefte om te onderzoeken of mensen met een beroerte die dubbeltaak oefenen in staan en lopen, zullen leiden tot verbeterde dubbeltaakprestaties en het verminderen van het aantal valpartijen. Er is echter een gebrek aan prospectieve, gecontroleerde studies die balans, gang, cognitie en valrisico kwantificeren na dubbeltaaktraining. Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van dual-task training op stoornissen, handicaps en participatieniveaus voor overlevenden van een beroerte en om mogelijke factoren te onderzoeken die van invloed zijn op cognitief-motorische interferentie (CMI) onder dual-task omstandigheden. Concreet zullen we de onmiddellijke en retentie-effecten van balanstraining met twee taken en balanstraining met één taak vergelijken op CMI, evenwichtsvertrouwen, valsnelheid, functionele prestaties en kwaliteit van leven bij personen met een beroerte (doel 1). Het tweede doel van deze studie is om te onderzoeken hoe lateralisatie, chroniciteit van een beroerte, taaktype en taakmoeilijkheid patronen van CMI kunnen beïnvloeden (doel 2). Het derde doel van deze studie is om te onderzoeken of dual-task balance assessments gevoeliger zijn dan single-balance assessment bij het onderscheiden van beroerte-vallers van beroerte-niet-vallers (doel 3).
In deze studie zal een prospectieve gerandomiseerde controlestudie worden uitgevoerd in 2 medische centra. Achtenveertig mensen met een beroerte worden willekeurig toegewezen aan een balanstrainingsgroep met één of twee taken. Beide groepen krijgen gedurende 4 weken 12 uur training met een progressief toenemende taakzwaarte (60 minuten per sessie, drie keer per week, gedurende vier weken). De single-task trainingsgroep zal balanstraining en looptraining volgen. De dual-task trainingsgroep traint dezelfde set balansactiviteiten als de single-task training terwijl tegelijkertijd een verscheidenheid aan toegevoegde cognitieve of motorische taken wordt uitgevoerd met instructie van een variabele prioriteit. Tijdens elke sessie oefenen deelnemers aan dubbeltaaktraining met het verschuiven van de aandacht tussen taken door de helft van de trainingsaandacht te besteden aan de balanstaak en de andere helft aan de secundaire cognitieve of motorische taak. Een geblindeerde beoordelaar voert drie beoordelingen uit bij baseline, na de interventie en na 1 maand follow-up. Bij baseline zullen alle deelnemers hun balans, looppatroon en cognitieve prestaties onderzoeken onder enkelvoudige taak (staan/lopen op gewenste snelheid en alleen hoge snelheid, alleen cognitieve taak) en dubbeltaakcondities (staan/lopen op gewenste snelheid en hoge snelheid). en gelijktijdige cognitieve taak). Drie cognitieve taken (eenvoudige auditieve reactietijdtaak, terugtellen met 3 seconden, en Stroop-taak) zullen worden gebruikt om patronen van CMI te onderzoeken, omdat deze taken verschillende domeinen van cognitieve functie vertegenwoordigen (informatieverwerkingssnelheid, werkgeheugen en uitvoerende functie). De primaire uitkomstmaat van cognitie zal de samengestelde score van nauwkeurigheid en reactietijd zijn. De primaire uitkomstmaat van balans is de sway-index in de mCTSIB-test op een BioSway-balanssysteem onder single- en dual-task status. De primaire uitkomstmaat van het lopen is de loopsnelheid bij een looptest van 10 m onder single- en dual-task walking. Secundaire uitkomstmaten zijn: Berg Balance Scale, de Timed Up and Go-test onder single- en dual-task-condities, Activity-specific Balance Confidence Scale, Fugl-Meyer Assessment, Functional Independence Measure, Nottingham Extended Activities of Daily Living Scale, en Beroerte Impact Schaal. Bovendien worden vallen prospectief maandelijks gecontroleerd en geregistreerd gedurende de volgende 6 maanden na de training. Herhaalde meting ANOVA zal worden gebruikt om metingen basislijn, na training en follow-up tussen de groepen te vergelijken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- allereerste beroerte met aanvangsduur van meer dan 3 maanden
- kunnen lopen met of zonder loophulpmiddelen
- zelfgekozen loopsnelheid minimaal 0,6 m per seconde bepaald tijdens een looptest van 10 m
- geen ernstige zicht-, gehoor- en taalproblemen
- in het voorgaande jaar ten minste één keer zijn gevallen
Uitsluitingscriteria:
- een orthopedische aandoening heeft die hun gang beïnvloedt of andere ziekten die deelname aan het trainingsprogramma kunnen belemmeren
- kon niet minstens twee minuten staan zonder hulp
- scoor minder dan 24 op het Mini-Mental State Examination
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Evenwichtstrainingsgroep voor één taak
Deelnemers aan de single-task trainingsgroep zullen deelnemen aan programma's van 12 sessies die 60 minuten per sessie duren, 3 keer per week gedurende 4 weken.
Ze beginnen met lopen op een loopband met een zelfgekozen comfortabele snelheid gedurende 5 minuten warming-up en krijgen daarna een individueel gevorderd programma van balanstraining gericht op het verbeteren van het evenwicht bij staan en het lopen.
|
Het raamwerk van progressieve evenwichtsoefeningen in de single-task training omvat lichaamsstabiliteitstaken (standactiviteiten), overgangsactiviteiten (zitten naar staan en lopen) en lichaamsoverdrachtstaken (loopactiviteiten).
Deze oefeningen richten zich op verschillende systemen voor evenwichtscontrole, zoals stabiliteitslimieten (staan met veranderingen in steunbasis en gewichtsverplaatsing), sensorische oriëntatie (staan op meegevende oppervlakken met ogen open en ogen dicht), houdingsreacties (reacties op evenwichtsverstoring, zitten staan en lopen), en gang (loopband lopen met toenemende snelheid).
|
|
Experimenteel: Balanstrainingsgroep met twee taken
Deelnemers aan de dubbeltaaktrainingsgroep zullen ook deelnemen aan een programma van 12 sessies van 60 minuten per sessie, 3 dagen per week, gedurende in totaal 4 weken.
Ze zullen gelijktijdig met de evenwichts-/looptaak een cognitieve taak of motorische taak uitvoeren.
Het raamwerk van progressieve evenwichtsoefeningen in de dual-task trainingsgroep zal worden ontwikkeld van eenvoudige naar meer complexe taken zoals geschetst voor de single-task trainingsgroep.
Daarnaast zullen verschillende toegevoegde taken geleidelijk worden geïntegreerd in het dual-task balance trainingsprogramma.
|
Drie cognitieve taken zullen worden gebruikt voor dubbeltaaktraining tijdens het staan en lopen: auditieve onderscheidingstaken, verbale vloeiendheidstaken en rekentaken.
Daarnaast worden motorische taken zoals het dragen van een tas, het vasthouden van een glas water, afwisselende handbewegingen, het dragen van een dienblad met glazen of het uit een zak halen van sleutels ook als toegevoegde taken opgenomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sway-index
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Deelnemers staan op een platform (Biosway Balance System, Biodex Medical Systems, Inc., NY, VS) en voeren gedurende 20 seconden een gemodificeerde klinische test uit van de sensorische integratie van de balanstest (mCTSIB) in elk van de 4 condities (ogen open/gesloten, Stevig/schuim oppervlak).
De instructie van deze test is om uw evenwichtscentrum te behouden en te proberen niet te bewegen.
De primaire uitkomst van het evenwichtsvermogen is de sway-index.
De sway-index is eigenlijk de standaarddeviatie van de sway-hoek.
Hoe hoger de sway-index, hoe onstabieler de deelnemer was tijdens de test.
|
10 minuten
|
|
Gang snelheid
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Deelnemers lopen 10 meter op hun gewenste snelheid en op hoge snelheid.
Deelnemers krijgen de instructie om ongeveer 1 m te beginnen met lopen voordat ze op de loopbrug stappen en ongeveer 1 m voorbij de loopbrug te blijven lopen om versnellings- en vertragingsfasen op de loopbrug uit te sluiten.
De tijd om de middelste 10 m te voltooien wordt geregistreerd met een stopwatch.
De primaire uitkomstmaat is loopsnelheid bij enkelvoudige en dubbele taakomstandigheden.
|
5 minuten
|
|
Samengestelde score = Nauwkeurigheid/Reactietijd
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Deelnemers wordt gevraagd om drie verschillende cognitieve taken uit te voeren terwijl ze zitten, staan, lopen met de gewenste snelheid en lopen met hoge snelheid.
De volgorde van drie cognitieve taken zal worden gecompenseerd, maar zal gelijk zijn voor de condities met één en twee taken. afweging, wordt een samengestelde score berekend door de nauwkeurigheid (% correcte antwoorden) te delen door de verbale reactietijd (milliseconden). Deze wordt gebruikt om de cognitieve prestaties aan te geven.
|
10 minuten
|
|
Cognitieve-motorische interferentie (CMI)
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Het effect van dual-tasking op zowel staan/lopen als cognitieve parameters zal worden beoordeeld door elke verandering in balans-/loopprestaties en cognitieve maatregelen tussen single- en dual-task condities te vergelijken.
We zullen de CMI berekenen voor elk van de uitkomstmaten voor balans/gang en 3 cognitieve maten met behulp van de volgende formule: [(Enkele taak - Dubbele taak)/Enkele taak *100].
Hogere kosten duiden op slechte prestaties bij dubbele taken.
|
30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slagimpactschaal versie 3.0 (SIS 3.0)
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden gemeten met behulp van de SIS 3.0, die specifiek is voor de beroertepopulatie.
De SIS 3.0 bevat 59 items die 8 domeinen meten (d.w.z. kracht, handfunctie, dagelijkse levensverrichtingen/instrumentele dagelijkse levensverrichtingen [ADL/IADL], mobiliteit, communicatie, emotie.
geheugen en denken en participatie) met een enkel item dat het waargenomen algehele herstel na een beroerte beoordeelt.
Items worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal, waarbij lagere scores wijzen op een grotere moeilijkheid bij het voltooien van de taak in de afgelopen week.
Voor elk domein worden geaggregeerde scores, variërend van 0 tot 100, gegenereerd.
|
10 minuten
|
|
Berg Evenwichtsschaal (BBS)
Tijdsspanne: 5-10 minuten
|
De BBS zal worden gebruikt om de balansprestaties te kwantificeren onder omstandigheden van een enkele taak bij taken zoals staan met gesloten ogen, staan met de voeten bij elkaar en het oppakken van een voorwerp van de vloer.
Scores van de BBS variëren van 0 tot 56, waarbij hogere scores een betere balans suggereren.
|
5-10 minuten
|
|
Timed Up and Go-test (TUG)
Tijdsspanne: 2 minuten
|
De TUG-test zal worden gebruikt als een index voor de mobiliteit van ouderen en patiënten met een beroerte.66
De TUG-test meet de tijd die een deelnemer nodig heeft om uit een stoel op te staan, 3 m te lopen en dan terug te keren naar de stoel en te gaan zitten.
De TUG-toets wordt afgenomen onder de single-task en dual-task condities.
Bij een dual-task-conditie wordt de deelnemers gevraagd de TUG-test uit te voeren terwijl ze een dienblad met glazen dragen (dual-TUG).
De instructie voor de dual-TUG-test is om met uw comfortabele snelheid te lopen en dit dienblad met beide handen voor u te dragen zonder een bril op het dienblad te laten vallen.
|
2 minuten
|
|
Activiteitspecifieke betrouwbaarheidsschaal balans (ABC)
Tijdsspanne: 3 minuten
|
Het ABC wordt gebruikt om het zelfgerapporteerde zelfvertrouwen te bepalen bij het uitvoeren van 16 verschillende dagelijkse activiteiten, zoals rondlopen in huis, trappen op en af lopen en lopen op gladde vloeren.
Een betrouwbaarheidsschaal loopt van 0% tot 100%, waarbij 0% geen vertrouwen aangeeft en 100% volledig vertrouwen.
|
3 minuten
|
|
Fugl-Meyer-beoordeling (FMA)
Tijdsspanne: 5 minuten
|
De FMA-motorische subschaal zal worden gebruikt om de vrijwillige motorische functie van de onderste ledematen te meten bij deelnemers aan een beroerte met een 3-punts ordinale schaal op elk item (0-kan niet presteren, 1-presteert gedeeltelijk, 2-performt volledig) (maximaal: 34).
|
5 minuten
|
|
Functioneel onafhankelijke meting (FIM)
Tijdsspanne: 5 minuten
|
De FIM wordt gebruikt om het dagelijks functioneren te beoordelen.
Het niveau van de handicap van de deelnemers geeft de zorglast van de deelnemers aan en items worden gescoord op basis van hoeveel hulp de deelnemers nodig hebben om dagelijkse activiteiten uit te voeren.
De FIM bestaat uit 18 items gegroepeerd in 6 subschalen: zelfzorg, sluitspiercontrole, transfer, motoriek, communicatie en sociaal cognitievermogen.
Elk item krijgt een score van 1 tot 7 (max.
score 126) op basis van het vereiste ondersteuningsniveau om de taken uit te voeren.
|
5 minuten
|
|
Nottingham Extended Activities of Daily Living Scale (NEADL)
Tijdsspanne: 5 minuten
|
De NEADL is ontwikkeld om de mate van onafhankelijkheid in instrumentele activiteit van het dagelijks leven van CVA-patiënten na ontslag uit het ziekenhuis te beoordelen.
Het heeft vier subschalen (mobiliteit, huishouden, vrije tijd en keuken) en bestaat uit 22 items die worden gescoord op basis van de behoefte aan hulp bij het uitvoeren van de beschreven activiteit.
De proefpersonen zullen worden gevraagd wat ze daadwerkelijk hebben gedaan, maar niet wat ze zouden kunnen doen om hun werkelijke dagelijkse prestaties en hun niveau van onafhankelijkheid in het dagelijks leven te beoordelen in plaats van hun capaciteiten.
Items worden gescoord van 0 tot 3 punten en opgeteld om een algemene score te geven, waarbij hogere scores een indicatie zijn voor een betere deelname aan activiteiten.
|
5 minuten
|
|
Valpercentage
Tijdsspanne: 2 minuten
|
Deelnemers worden gedurende een periode van drie maanden prospectief gevolgd met behulp van een valdagboek om hun valgebeurtenis te documenteren.
Om een hogere nauwkeurigheid te garanderen, zullen de deelnemers ook maandelijkse follow-up telefoontjes ontvangen om hen eraan te herinneren hun valdagboek bij te werken en het aantal valdeelnemers dat in de voorgaande maand is gevallen, wordt geregistreerd.
Deelnemers worden gecategoriseerd als meerdere vallers (≧2 valpartijen), enkele vallers (1 val) en niet-vallers (geen valpartijen) op basis van informatie uit de valdagboeken en maandelijkse follow-up telefoongesprekken.
|
2 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Li-Ling Chuang, Chuang, Chang Gung University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MOST104-2314-B-182-035-MY3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .