Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende effektivitetsforskning af balancetræning med dobbelt- og enkeltopgave hos personer med slagtilfælde

5. februar 2024 opdateret af: Li-Ling Chuang, Chang Gung University

Sammenlignende effektivitetsforskning af balancetræning med dobbeltopgave og enkeltopgave om kognitiv-motorisk interferens, balancetillid, faldforebyggelse, funktionel ydeevne og livskvalitet hos mennesker med slagtilfælde

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​dual-task træning på svækkelses-, handicap- og deltagelsesniveauer for slagtilfælde-overlevere og undersøge mulige faktorer, der påvirker kognitiv-motorisk interferens (CMI) under dual-task forhold. Specifikt vil vi sammenligne de umiddelbare og fastholdelseseffekter af dual-task balance træning og single-task balance træning på CMI, balance selvtillid, faldrate, funktionel ydeevne og livskvalitet hos personer med slagtilfælde (Mål 1). Det andet mål med denne undersøgelse er at undersøge, hvordan lateralisering, kronicitet af slagtilfælde, opgavetype og opgavebesvær kan påvirke mønstre af CMI (Mål 2). Det tredje formål med denne undersøgelse er at undersøge, om dual-task balancevurderinger er mere følsomme end enkeltbalancevurderinger til at skelne slagtilfældere fra slagtilfælde, der ikke falder (mål 3).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Gangrelateret dual-task svækkelse er almindelige problemer, der opleves hos personer med slagtilfælde ved at gå langsommere eller tage kortere skridt i dual-task gang. Nedsættelse af dobbeltopgavekapacitet kan disponere slagtilfældeoverlevere til risiko for fald og påvirke funktionel uafhængighed og livskvalitet negativt. I øjeblikket er der behov for at undersøge, om personer med slagtilfælde praktiserer dobbeltopgaver i stående og gående vil føre til at forbedre ydeevnen med dobbeltopgaver og reducere faldfrekvensen. Der er dog mangel på prospektive, kontrollerede undersøgelser, som kvantificerer balance, gang, kognition og faldrisiko efter dual-task træning. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​dual-task træning på svækkelses-, handicap- og deltagelsesniveauer for slagtilfælde-overlevere og undersøge mulige faktorer, der påvirker kognitiv-motorisk interferens (CMI) under dual-task forhold. Specifikt vil vi sammenligne de umiddelbare og fastholdelseseffekter af dual-task balance træning og single-task balance træning på CMI, balance selvtillid, faldrate, funktionel ydeevne og livskvalitet hos personer med slagtilfælde (Mål 1). Det andet mål med denne undersøgelse er at undersøge, hvordan lateralisering, kronicitet af slagtilfælde, opgavetype og opgavebesvær kan påvirke mønstre af CMI (Mål 2). Det tredje formål med denne undersøgelse er at undersøge, om dual-task balancevurderinger er mere følsomme end enkeltbalancevurderinger til at skelne slagtilfældere fra slagtilfælde, der ikke falder (mål 3).

Et prospektivt randomiseret kontrolforsøg vil blive udført på 2 medicinske centre i denne undersøgelse. 48 personer med slagtilfælde vil blive tilfældigt fordelt til enten en enkelt- eller dobbelt-opgave balancetræningsgruppe. Begge grupper vil modtage 12 timers træning over 4 uger med gradvist stigende opgavebesvær (60 minutter pr. session, tre gange om ugen, i fire uger). Enkeltopgavetræningsgruppen vil varetage balancetræning og gangtræning. Dual-task træningsgruppen vil træne det samme sæt balanceaktiviteter som single-task træningen, mens den samtidig udfører en række ekstra kognitive eller motoriske opgaver med instruktion af variabel prioritet. Under hver session øver deltagere i dual-task træning i at flytte opmærksomheden mellem opgaverne ved at bruge halvdelen af ​​træningens opmærksomhed på balanceopgaven og halvdelen på den sekundære kognitive eller motoriske opgave. En blindet bedømmer vil udføre tre vurderinger ved baseline, efter intervention og 1 måneds opfølgning. Ved baseline vil alle deltagere blive undersøgt balance, gang og kognitiv præstation under enkelt-opgave (stående/gå ved foretrukken hastighed og høj hastighed, kun kognitive opgaver) og dobbelt-opgave-forhold (stående/gå ved foretrukken hastighed og høj hastighed og samtidig kognitiv opgave). Tre kognitive opgaver (simpel auditiv reaktionstidsopgave, tælle bagud med 3s opgave og Stroop opgave) vil blive brugt til at undersøge mønstre af CMI, fordi disse opgaver repræsenterer forskellige domæner af kognitiv funktion (informationsbehandlingshastighed, arbejdshukommelse og eksekutiv funktion). Det primære resultatmål for kognition vil være den sammensatte score for nøjagtighed og reaktionstid. Det primære resultatmål for balance vil være sway-indekset i mCTSIB-test på et BioSway-balancesystem under enkelt- og dual-task standing. Det primære udfaldsmål for gang vil være ganghastighed på 10 m gangtest under enkelt- og dual-task gang. Sekundære resultatmål vil omfatte: Berg Balance Scale, Timed Up and Go-testen under enkelt- og dobbeltopgaveforhold, Aktivitetsspecifik Balance Confidence Scale, Fugl-Meyer Assessment, Functional Independence Measure, Nottingham Extended Activities of Daily Living Scale og Slagpåvirkningsskala. Derudover vil fald blive prospektivt overvåget månedligt og registreret i løbet af de følgende 6 måneder efter træningen. Gentagen måling ANOVA vil blive brugt til at sammenligne målinger baseline, efter træning og opfølgning mellem grupperne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • første slagtilfælde nogensinde med debut varighed mere end 3 måneder
  • kan gå med eller uden ganghjælpemidler
  • selvvalgt ganghastighed mindst 0,6 m pr. sekund bestemt under en 10m gangtest
  • ingen alvorlige syns-, høre- og sprogproblemer
  • har oplevet mindst et fald i det foregående år

Ekskluderingskriterier:

  • har ortopædisk tilstand, der påvirker deres gang eller andre sygdomme, der kan forstyrre deltagelse i træningsprogrammet
  • kunne ikke stå i mindst to minutter uden assistance
  • score mindre end 24 på Mini-Mental State Examination

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Single-opgave balance træningsgruppe
Deltagere i enkeltopgavetræningsgruppen vil deltage i 12-sessionsprogrammer, der administreres i 60 minutter hver session, 3 gange om ugen i 4 uger. De vil begynde at gå på et løbebånd med en selvvalgt behagelig hastighed i 5 minutters opvarmning og derefter modtage et individuelt udviklet program med balancetræning, der sigter mod at forbedre stående balance og gåevner.
Rammerne for progressive balanceøvelser i enkeltopgavetræningen vil omfatte kropsstabilitetsopgaver (Stance-aktiviteter), overgangsaktiviteter (Sidde at stå og gå) og kropsoverførselsopgaver (Gait-aktiviteter). Disse øvelser er rettet mod forskellige systemer til balancekontrol, såsom stabilitetsgrænser (stående med ændringer i støttegrundlag og vægtskift), sensorisk orientering (stående på eftergivende overflader med åbne øjne og lukkede øjne), posturale reaktioner (reaktioner på balanceforstyrrelser, sidde) at stå og gå) og gang (løbebåndsgang med stigende hastighed).
Eksperimentel: Balancetræningsgruppe med to opgaver
Deltagerne i træningsgruppen med to opgaver vil også deltage i et 12-sessionsprogram, der gennemføres 60 minutter pr. session, 3 dage om ugen, i i alt 4 uger. De vil udføre en kognitiv opgave eller motorisk opgave sideløbende med balance-/gangopgaven. Rammerne for progressive balanceøvelser i dual-task træningsgruppen vil blive udviklet fra simple til mere komplekse opgaver som skitseret for single-task træningsgruppen. Derudover vil en række tilføjede opgaver gradvist blive integreret i træningsprogrammet for dual-task balance.
Tre kognitive opgaver vil blive brugt til dual-task træning, mens du står og går: auditive diskriminationsopgaver, verbale flydende opgaver og regneopgaver. Derudover vil motoriske opgaver som at bære en taske, holde et glas vand, skiftevis håndbevægelse, bære en bakke med glas eller få nøgler op af en lomme også være inkluderet som ekstra opgaver.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sway indeks
Tidsramme: 10 minutter
Deltagerne vil stå på en platform (Biosway Balance System, Biodex Medical Systems, Inc., NY, USA) og udføre modificeret klinisk test af sensorisk integration af balancetest (mCTSIB) i 20 sekunder i hver af 4 tilstande (Øjne åbne/lukkede, Fast/skum overflade). Instruktionen i denne test er at bevare dit balancepunkt og forsøge ikke at bevæge dig. Det primære resultat af balanceevne er svajeindeks. Svajeindekset er virkelig standardafvigelsen af ​​svajevinklen. Jo højere svajeindeks, jo mere ustabil var deltageren under testen.
10 minutter
Ganghastighed
Tidsramme: 5 minutter
Deltagerne vil gå 10m med deres foretrukne hastighed og med høj hastighed. Deltagerne vil blive instrueret i at begynde at gå ca. 1 m, før de træder på gangbroen, og at blive ved med at gå ca. 1 m ud over gangbroen for at udelukke accelerations- og decelerationsfaser på gangbroen. Tiden til at gennemføre de midterste 10 m vil blive registreret ved hjælp af et stopur. Det primære resultatmål vil være ganghastighed under enkelt- og dobbeltopgaveforhold.
5 minutter
Sammensat score = Nøjagtighed/Reaktionstid
Tidsramme: 10 minutter
Deltagerne vil blive bedt om at udføre tre forskellige kognitive opgaver, mens de sidder, står, går med foretrukken hastighed og går med høj hastighed. Rækkefølgen af ​​tre kognitive opgaver vil modsvares, men vil være ens for enkelt- og dobbeltopgavebetingelserne. Disse tre kognitive opgaver er simpel reaktionstidsopgave, der tæller bagud med 3s, og Stroop-opgaven. For at tage højde for mulig hastighedsnøjagtighed afvejning, vil en sammensat score blive beregnet ved at dividere nøjagtighed (% korrekte svar) med verbal reaktionstid (millisekunder) vil blive brugt til at angive kognitiv præstation.
10 minutter
Kognitiv-motorisk interferens (CMI)
Tidsramme: 30 minutter
Effekten af ​​dual-tasking på både stående/gang og kognitive parametre vil blive vurderet ved at sammenligne enhver ændring i præstation af balance/gang og kognitive mål mellem enkelt- og dual-task forhold. Vi vil beregne CMI for hver af balance/gangresultatmålene og 3 kognitive mål ved hjælp af følgende formel: [(Enkelt-opgave - Dobbelt-opgave)/Enkelt-opgave *100]. Højere omkostninger indikerer dårlig ydeevne under forhold med to opgaver.
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stroke Impact Scale Version 3.0 (SIS 3.0)
Tidsramme: 10 minutter
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive målt ved hjælp af SIS 3.0, som er specifik for apopleksipopulationen. SIS 3.0 indeholder 59 elementer, der måler 8 domæner (dvs. styrke, håndfunktion, daglige aktiviteter/instrumentelle aktiviteter i dagligdagen [ADL/IADL], mobilitet, kommunikation, følelser. hukommelse og tænkning og deltagelse) med et enkelt punkt, der vurderer opfattet generel bedring efter slagtilfælde. Elementer er bedømt på en 5-punkts Likert-skala med lavere score, hvilket indikerer større vanskeligheder med at udføre opgaven i løbet af den seneste uge. Samlede scores, der går fra 0 til 100, genereres for hvert domæne.
10 minutter
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: 5-10 minutter
BBS'en vil blive brugt til at kvantificere balanceydelsen under enkeltopgaveforhold på opgaver som at stå med lukkede øjne, stå med fødderne sammen og samle en genstand op fra gulvet. Score for BBS spænder fra 0 til 56, med højere score tyder på bedre balance.
5-10 minutter
Timed Up and Go test (TUG)
Tidsramme: 2 minutter
TUG-testen vil blive brugt som et indeks for mobilitet hos ældre og apopleksipatienter.66 TUG-testen måler den tid, det tager en deltager at rejse sig fra en stol, gå 3 m og derefter vende tilbage til stolen og sætte sig ned. TUG-testen vil blive administreret under enkeltopgave- og dobbeltopgavebetingelser. I dobbeltopgavetilstand vil deltagerne blive bedt om at udføre TUG-testen, mens de bærer en bakke med glas (dual-TUG). Instruktionen til dual-TUG test er at gå med din behagelige hastighed og bære denne bakke foran dig med begge hænder uden at tabe briller på bakken.
2 minutter
Aktivitetsspecifik balance konfidensskala (ABC)
Tidsramme: 3 minutter
ABC'en vil blive brugt til at bestemme selvrapporteret selvtillid, når du udfører 16 forskellige daglige aktiviteter, såsom at gå rundt i huset, gå op og ned af trapper og gå på glatte gulve. En konfidensvurderingsskala går fra 0 % til 100 %, hvor 0 % indikerer mistillid, og 100 % indikerer fuld tillid.
3 minutter
Fugl-Meyer Assessment (FMA)
Tidsramme: 5 minutter
FMA-motorunderskalaen vil blive brugt til at måle den frivillige motoriske funktion i underekstremiteterne hos deltagere i slagtilfælde med en 3-punkts ordinær skala på hvert emne (0-kan ikke udføre, 1-udfører delvist, 2-udfører fuldt ud) (maksimum: 34).
5 minutter
Funktionel uafhængig måling (FIM)
Tidsramme: 5 minutter
FIM vil blive brugt til at vurdere den daglige funktion. Niveauet for deltagernes handicap angiver byrden ved at passe dem, og emner bedømmes ud fra, hvor meget hjælp der kræves for, at deltagerne kan udføre daglige aktiviteter. FIM består af 18 punkter grupperet i 6 underskalaer: egenomsorg, lukkemuskelkontrol, overførsel, bevægelse, kommunikation og social kognition. Hver vare er vurderet fra 1 til 7 (max. score 126) baseret på det nødvendige niveau af assistance til at udføre opgaverne.
5 minutter
Nottingham Extended Activities of Daily Living Scale (NEADL)
Tidsramme: 5 minutter
NEADL blev udviklet til at vurdere niveauet af uafhængighed i instrumentel aktivitet i dagligdagen for patienter med slagtilfælde efter hospitalsudskrivning. Den har fire underskalaer (mobilitet, bolig, fritid og køkken) og består af 22 punkter, der er scoret på baggrund af kravet om hjælp til at udføre den beskrevne aktivitet. Forsøgspersonerne vil blive spurgt, hvad de faktisk gjorde, men ikke hvad de kunne gøre for at vurdere deres reelle daglige præstation og deres niveau af uafhængighed i dagligdagen frem for deres evner. Elementer vil blive scoret fra 0 til 3 point og summeret for at give en samlet score, med højere score, der indikerer bedre aktivitetsdeltagelse.
5 minutter
Faldrate
Tidsramme: 2 minutter
Deltagerne vil blive fulgt prospektivt over en periode på tre måneder ved hjælp af en falddagbog til at dokumentere deres faldbegivenhed. For at sikre højere nøjagtighed vil deltagerne også modtage månedlige opfølgende telefonopkald for at minde dem om at opdatere deres falddagbog, og antallet af falddeltagere, der er faldet i den foregående måned, vil blive registreret. Deltagerne vil blive kategoriseret som flere faldere (≧2 fald), enkelte faldere (1 fald) og ikke-faldende (ingen fald) i henhold til oplysninger fra faldets dagbøger og månedlige opfølgende telefonopkald.
2 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Li-Ling Chuang, Chuang, Chang Gung University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2016

Først opslået (Anslået)

19. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • MOST104-2314-B-182-035-MY3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner