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Investigación comparativa de la eficacia del entrenamiento del equilibrio de tareas duales y tareas únicas en personas con accidente cerebrovascular

5 de febrero de 2024 actualizado por: Li-Ling Chuang, Chang Gung University

Investigación de efectividad comparativa del entrenamiento de equilibrio de tarea dual y tarea única sobre la interferencia cognitivo-motora, la confianza en el equilibrio, la prevención de caídas, el rendimiento funcional y la calidad de vida en personas con accidente cerebrovascular

El objetivo de este estudio es investigar el efecto del entrenamiento de doble tarea en los niveles de deterioro, discapacidad y participación de los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares e investigar los posibles factores que afectan la interferencia cognitivo-motora (CMI) en condiciones de doble tarea. Específicamente, compararemos los efectos inmediatos y de retención del entrenamiento de equilibrio de tarea dual y el entrenamiento de equilibrio de tarea única en CMI, confianza en el equilibrio, tasa de caída, rendimiento funcional y calidad de vida en personas con accidente cerebrovascular (Objetivo 1). El segundo objetivo de este estudio es explorar cómo la lateralización, la cronicidad del accidente cerebrovascular, el tipo de tarea y la dificultad de la tarea pueden influir en los patrones de CMI (Objetivo 2). El tercer objetivo de este estudio es investigar si las evaluaciones de equilibrio de tarea dual son más sensibles que la evaluación de equilibrio simple para distinguir a las personas que se caen por accidentes cerebrovasculares de las que no se caen por accidentes cerebrovasculares (Objetivo 3).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las deficiencias en la tarea dual relacionadas con la marcha son problemas comunes que experimentan las personas con accidente cerebrovascular al caminar más lentamente o dar pasos más cortos en la caminata de tarea dual. Las disminuciones en la capacidad de realizar tareas duales pueden predisponer a los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares al riesgo de caídas y afectar negativamente la independencia funcional y la calidad de vida. Actualmente, existe la necesidad de explorar si las personas con accidentes cerebrovasculares practican la doble tarea de pararse y caminar para mejorar el rendimiento de la doble tarea y reducir la tasa de caídas. Sin embargo, faltan estudios prospectivos y controlados que cuantifiquen el equilibrio, la marcha, la cognición y el riesgo de caídas después del entrenamiento de doble tarea. El objetivo de este estudio es investigar el efecto del entrenamiento de doble tarea en los niveles de deterioro, discapacidad y participación de los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares e investigar los posibles factores que afectan la interferencia cognitivo-motora (CMI) en condiciones de doble tarea. Específicamente, compararemos los efectos inmediatos y de retención del entrenamiento de equilibrio de tarea dual y el entrenamiento de equilibrio de tarea única en CMI, confianza en el equilibrio, tasa de caída, rendimiento funcional y calidad de vida en personas con accidente cerebrovascular (Objetivo 1). El segundo objetivo de este estudio es explorar cómo la lateralización, la cronicidad del accidente cerebrovascular, el tipo de tarea y la dificultad de la tarea pueden influir en los patrones de CMI (Objetivo 2). El tercer objetivo de este estudio es investigar si las evaluaciones de equilibrio de tarea dual son más sensibles que la evaluación de equilibrio simple para distinguir a las personas que se caen por accidentes cerebrovasculares de las que no se caen por accidentes cerebrovasculares (Objetivo 3).

En este estudio, se llevará a cabo un ensayo de control aleatorio prospectivo en 2 centros médicos. Cuarenta y ocho personas con accidente cerebrovascular serán asignadas aleatoriamente a un grupo de entrenamiento de equilibrio de una o dos tareas. Ambos grupos recibirán 12 horas de entrenamiento durante 4 semanas con una dificultad de tarea progresivamente creciente (60 minutos por sesión, tres veces por semana, durante cuatro semanas). El grupo de entrenamiento de una sola tarea realizará entrenamiento de equilibrio y de marcha. El grupo de entrenamiento de tarea dual entrenará el mismo conjunto de actividades de equilibrio que el entrenamiento de tarea única mientras realiza simultáneamente una variedad de tareas cognitivas o motoras adicionales con instrucción de una prioridad variable. Durante cada sesión, los participantes en el entrenamiento de doble tarea practican el cambio de atención entre tareas dedicando la mitad de la atención del entrenamiento a la tarea de equilibrio y la otra mitad a la tarea cognitiva o motora secundaria. Un evaluador cegado realizará tres evaluaciones al inicio, después de la intervención y al mes de seguimiento. Al inicio del estudio, todos los participantes examinarán el equilibrio, la marcha y el rendimiento cognitivo en condiciones de una sola tarea (pararse/caminar a la velocidad preferida y velocidad rápida solamente, solo tarea cognitiva) y tareas duales (pararse/caminar a la velocidad preferida y velocidad rápida solamente). y tarea cognitiva concurrente). Se utilizarán tres tareas cognitivas (tarea de tiempo de reacción auditiva simple, tarea de contar hacia atrás de 3 en 3 y tarea de Stroop) para examinar los patrones de CMI porque estas tareas representan diferentes dominios de la función cognitiva (velocidad de procesamiento de información, memoria de trabajo y función ejecutiva). La medida de resultado primaria de la cognición será la puntuación compuesta de precisión y tiempo de reacción. La medida de resultado principal del equilibrio será el índice de balanceo en la prueba mCTSIB en un sistema de equilibrio BioSway en posición de una o dos tareas. La medida de resultado primaria de la marcha será la velocidad de la marcha en la prueba de marcha de 10 m con marcha para una o dos tareas. Las medidas de resultado secundarias incluirán: la escala de equilibrio de Berg, la prueba Timed Up and Go en condiciones de una o dos tareas, la escala de confianza del equilibrio específica de la actividad, la evaluación de Fugl-Meyer, la medida de independencia funcional, la escala de actividades de la vida diaria extendida de Nottingham y Escala de Impacto de Accidente Cerebrovascular. Adicionalmente, las caídas serán monitoreadas prospectivamente mensualmente y registradas durante los 6 meses posteriores al entrenamiento. Se utilizará ANOVA de medidas repetidas para comparar las medidas iniciales, después del entrenamiento y de seguimiento entre los grupos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Taoyuan, Taiwán, 333
        • Chang Gung University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • primer accidente cerebrovascular con una duración de inicio de más de 3 meses
  • capaz de caminar con o sin ayudas para caminar
  • velocidad de marcha autoseleccionada de al menos 0,6 m por segundo determinada durante una prueba de marcha de 10 m
  • sin problemas severos de visión, audición y lenguaje
  • haber sufrido al menos una caída en el año anterior

Criterio de exclusión:

  • tiene una condición ortopédica que afecta su modo de andar u otras enfermedades que podrían interferir con la participación en el programa de capacitación
  • no podía estar de pie durante al menos dos minutos sin ayuda
  • puntuación inferior a 24 en el Mini-Examen del Estado Mental

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de entrenamiento de equilibrio de una sola tarea
Los participantes en el grupo de capacitación de una sola tarea participarán en programas de 12 sesiones administrados durante 60 minutos cada sesión, 3 veces por semana durante 4 semanas. Comenzarán a caminar en una cinta rodante con una velocidad cómoda seleccionada por ellos mismos durante 5 minutos de calentamiento y luego recibirán un programa de entrenamiento de equilibrio de progreso individual destinado a mejorar el equilibrio de pie y las habilidades para caminar.
El marco de los ejercicios de equilibrio progresivo en el entrenamiento de una sola tarea incluirá tareas de estabilidad corporal (actividades de postura), actividades de transición (sentarse, ponerse de pie y caminar) y tareas de transferencia corporal (actividades de marcha). Estos ejercicios se enfocan en varios sistemas para el control del equilibrio, como los límites de estabilidad (de pie con cambios en la base de apoyo y cambio de peso), orientación sensorial (de pie sobre superficies flexibles con los ojos abiertos y ojos cerrados), respuestas posturales (reacciones a la perturbación del equilibrio, sentarse ponerse de pie y caminar) y la marcha (caminar en cinta rodante con velocidad creciente).
Experimental: Grupo de entrenamiento de equilibrio de doble tarea
Los participantes en el grupo de capacitación de doble tarea también participarán en un programa de 12 sesiones realizadas 60 minutos por sesión, 3 días a la semana, por un total de 4 semanas. Realizarán una tarea cognitiva o una tarea motora al mismo tiempo que la tarea de equilibrio/marcha. El marco de los ejercicios de equilibrio progresivo en el grupo de entrenamiento de doble tarea avanzará de tareas simples a más complejas, como se describe para el grupo de entrenamiento de una sola tarea. Además, una variedad de tareas adicionales se integrarán progresivamente en el programa de entrenamiento de equilibrio de tareas duales.
Se utilizarán tres tareas cognitivas para el entrenamiento de tareas duales mientras se está de pie y se camina: tareas de discriminación auditiva, tareas de fluidez verbal y tareas de cálculo. Además, también se incluirán como tareas añadidas tareas motrices como llevar un bolso, sostener un vaso de agua, alternar el movimiento de las manos, llevar una bandeja con vasos o sacar las llaves de un bolsillo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de balanceo
Periodo de tiempo: 10 minutos
Los participantes se pararán en una plataforma (Biosway Balance System, Biodex Medical Systems, Inc., NY, EE. UU.) y realizarán una prueba clínica modificada de integración sensorial de la prueba de equilibrio (mCTSIB) durante 20 segundos en cada una de las 4 condiciones (Ojos abiertos/cerrados, Superficie firme/espuma). La instrucción de esta prueba es mantener su centro de equilibrio y tratar de no moverse. El resultado principal de la capacidad de equilibrio es el índice de balanceo. El índice de balanceo es realmente la desviación estándar del ángulo de balanceo. Cuanto mayor era el índice de balanceo, más inestable era el participante durante la prueba.
10 minutos
Velocidad de marcha
Periodo de tiempo: 5 minutos
Los participantes caminarán 10m a su velocidad preferida ya gran velocidad. Se indicará a los participantes que comiencen a caminar aproximadamente 1 m antes de pisar la pasarela y que sigan caminando aproximadamente 1 m más allá de la pasarela para excluir las fases de aceleración y desaceleración de la pasarela. El tiempo para completar los 10 m del medio se registrará con un cronómetro. La medida de resultado primaria será la velocidad de la marcha en condiciones de una o dos tareas.
5 minutos
Puntuación compuesta = Precisión/Tiempo de reacción
Periodo de tiempo: 10 minutos
Se les pedirá a los participantes que realicen tres tareas cognitivas diferentes mientras están sentados, de pie, caminando a la velocidad preferida y caminando a gran velocidad. El orden de las tres tareas cognitivas se equilibrará, pero será igual para las condiciones de una y dos tareas. Estas tres tareas cognitivas son una tarea de tiempo de reacción simple, contando hacia atrás de 3 en 3, y una tarea de Stroop. Para tener en cuenta la posible precisión de la velocidad compensación, se calculará una puntuación compuesta dividiendo la precisión (% de respuestas correctas) por el tiempo de reacción verbal (milisegundos) para indicar el rendimiento cognitivo.
10 minutos
Interferencia Cognitivo-Motora (CMI)
Periodo de tiempo: 30 minutos
El efecto de la doble tarea en los parámetros cognitivos y de pie/caminar se evaluará comparando cualquier cambio en el rendimiento del equilibrio/marcha y las medidas cognitivas entre las condiciones de una sola tarea y las de doble tarea. Calcularemos el CMI para cada una de las medidas de resultado de equilibrio/marcha y 3 medidas cognitivas usando la siguiente fórmula: [(Tarea única - Tarea doble)/Tarea única *100]. Un costo más alto indica un rendimiento deficiente en condiciones de doble tarea.
30 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Impacto de Accidente Cerebrovascular Versión 3.0 (SIS 3.0)
Periodo de tiempo: 10 minutos
La calidad de vida relacionada con la salud se medirá mediante el SIS 3.0, que es específico para la población con ictus. El SIS 3.0 contiene 59 elementos que miden 8 dominios (es decir, fuerza, función de la mano, Actividades de la vida diaria/Actividades instrumentales de la vida diaria [AVD/AIVD], movilidad, comunicación, emoción. memoria y pensamiento y participación) con un solo elemento que evalúa la recuperación general percibida del accidente cerebrovascular. Los elementos se califican en una escala de Likert de 5 puntos, donde las puntuaciones más bajas indican una mayor dificultad para completar la tarea durante la última semana. Se generan puntajes agregados, rangos de 0 a 100, para cada dominio.
10 minutos
Balanza de Berg (BBS)
Periodo de tiempo: 5-10 minutos
El BBS se utilizará para cuantificar el rendimiento del equilibrio en condiciones de una sola tarea en tareas como pararse con los ojos cerrados, pararse con los pies juntos y levantar un objeto del suelo. Las puntuaciones de la BBS oscilan entre 0 y 56; las puntuaciones más altas sugieren un mejor equilibrio.
5-10 minutos
Prueba Timed Up and Go (TUG)
Periodo de tiempo: 2 minutos
La prueba TUG se utilizará como índice de movilidad de los ancianos y pacientes con accidente cerebrovascular.66 La prueba TUG mide el tiempo que tarda un participante en levantarse de una silla, caminar 3 m y luego volver a la silla y sentarse. La prueba TUG se administrará en condiciones de tarea única y tarea doble. En la condición de doble tarea, se pedirá a los participantes que realicen la prueba TUG mientras llevan una bandeja con vasos (dual-TUG). La instrucción para la prueba dual-TUG es caminar a una velocidad cómoda y llevar esta bandeja frente a usted con ambas manos sin dejar caer vasos en la bandeja.
2 minutos
Escala de confianza del equilibrio (ABC) específica de la actividad
Periodo de tiempo: 3 minutos
El ABC se utilizará para determinar la confianza autoinformada al realizar 16 actividades diarias diferentes, como caminar por la casa, subir y bajar escaleras y caminar sobre pisos resbaladizos. Una escala de calificación de confianza varía de 0% a 100%, donde 0% indica ninguna confianza y 100% indica plena confianza.
3 minutos
Evaluación Fugl-Meyer (FMA)
Periodo de tiempo: 5 minutos
La subescala motora FMA se utilizará para medir la función motora voluntaria de las extremidades inferiores en participantes con accidente cerebrovascular con una escala ordinal de 3 puntos en cada elemento (0-no puede realizar, 1-realiza parcialmente, 2-realiza completamente) (máximo: 34).
5 minutos
Medición Independiente Funcional (FIM)
Periodo de tiempo: 5 minutos
El FIM se utilizará para evaluar la función diaria. El nivel de discapacidad de los participantes indica la carga de cuidarlos y los ítems se califican sobre la base de cuánta asistencia se requiere para que los participantes realicen las actividades de la vida diaria. La FIM consta de 18 ítems agrupados en 6 subescalas: autocuidado, control de esfínteres, transferencia, locomoción, comunicación y capacidad de cognición social. Cada elemento se califica del 1 al 7 (máx. puntuación de 126) basado en el nivel requerido de asistencia para realizar las tareas.
5 minutos
Escala de actividades extendidas de la vida diaria de Nottingham (NEADL)
Periodo de tiempo: 5 minutos
El NEADL se desarrolló para evaluar el nivel de independencia en la actividad instrumental de la vida diaria de los pacientes con accidente cerebrovascular después del alta hospitalaria. Tiene cuatro subescalas (movilidad, hogar, ocio y cocina) y consta de 22 ítems puntuados en función del requerimiento de ayuda para realizar la actividad descrita. Se preguntará a los sujetos qué hicieron realmente, pero no qué podrían hacer, para evaluar su desempeño diario real y su nivel de independencia en la vida diaria en lugar de sus capacidades. Los elementos se calificarán de 0 a 3 puntos y se sumarán para proporcionar un puntaje general, donde los puntajes más altos indican una mejor participación en las actividades.
5 minutos
Tasa de caída
Periodo de tiempo: 2 minutos
Se hará un seguimiento prospectivo de los participantes durante un período de tres meses utilizando un diario de caídas para documentar su evento de caídas. Para garantizar una mayor precisión, los participantes también recibirán llamadas telefónicas de seguimiento mensuales para recordarles que actualicen su diario de caídas y se registrará el número de caídas que se han caído los participantes en el mes anterior. Los participantes se clasificarán como caídas múltiples (≧2 caídas), caídas únicas (1 caída) y no caídas (sin caídas) de acuerdo con la información de los diarios de caídas y las llamadas telefónicas de seguimiento mensuales.
2 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Li-Ling Chuang, Chuang, Chang Gung University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

26 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

19 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • MOST104-2314-B-182-035-MY3

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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