- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02686515
Sammenlignende effektivitetsforskning av balansetrening med to oppgaver og enkeltoppgaver hos personer med hjerneslag
Sammenlignende effektivitetsforskning av balansetrening med to oppgaver og enkeltoppgaver på kognitiv-motorisk interferens, balansesikkerhet, fallforebygging, funksjonell ytelse og livskvalitet hos personer med hjerneslag
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gangrelaterte funksjonsnedsettelser med to oppgaver er vanlige problemer som oppleves hos personer med hjerneslag ved å gå saktere eller ta kortere skritt ved å gå med to oppgaver. Nedgang i dobbeltoppgavekapasitet kan disponere slagoverlevere for risiko for fall og påvirke funksjonell uavhengighet og livskvalitet negativt. For tiden er det behov for å undersøke om personer med hjerneslag praktiserer dobbeltoppgaver i stående og gåing vil føre til å forbedre ytelsen til to oppgaver og redusere fallfrekvensen. Imidlertid er det mangel på prospektive, kontrollerte studier som kvantifiserer balanse, gang, kognisjon og fallrisiko etter dual-task trening. Målet med denne studien er å undersøke effekten av dual-task-trening på funksjonshemmings-, funksjonshemnings- og deltakelsesnivåer for slagoverlevere og undersøke mulige faktorer som påvirker kognitiv-motorisk interferens (CMI) under dual-task forhold. Spesifikt vil vi sammenligne de umiddelbare og retensjonseffektene av balansetrening med to oppgaver og balansetrening med enkeltoppgaver på CMI, balansesikkerhet, fallrate, funksjonell ytelse og livskvalitet hos personer med hjerneslag (Mål 1). Det andre målet med denne studien er å utforske hvordan lateralisering, slagkronisitet, oppgavetype og oppgavevansker kan påvirke mønstre av CMI (Mål 2). Det tredje målet med denne studien er å undersøke om dual-task balansevurderinger er mer sensitive enn enkeltbalansevurderinger når det gjelder å skille slagfallere fra slag som ikke faller (Mål 3).
En prospektiv randomisert kontrollstudie vil bli utført ved 2 medisinske sentre i denne studien. Førtiåtte personer med hjerneslag vil bli tilfeldig fordelt til enten en balansetreningsgruppe med én eller to oppgaver. Begge gruppene vil motta 12 timers trening over 4 uker med gradvis økende oppgavevanskelighet (60 minutter per økt, tre ganger i uken, i fire uker). Enoppgavetreningsgruppen skal gjennomføre balansetrening og gangtrening. Treningsgruppen med to oppgaver vil trene det samme settet med balanseaktiviteter som enkeltoppdragstreningen, samtidig som den utfører en rekke ekstra kognitive eller motoriske oppgaver med instruksjoner med variabel prioritet. I løpet av hver økt øver deltakere i tooppgavetrening på å flytte oppmerksomheten mellom oppgaver ved å bruke halvparten av treningsoppmerksomheten på balanseoppgaven, og halvparten på den sekundære kognitive eller motoriske oppgaven. En blindet bedømmer vil gjennomføre tre vurderinger ved baseline, etter intervensjon og 1 måneds oppfølging. Ved baseline vil alle deltakerne bli undersøkt balanse, gange og kognitiv ytelse under enkeltoppgave (stå/gå i foretrukket hastighet og kun høy hastighet, kun kognitive oppgaver) og to-oppgaveforhold (stå/gå i foretrukket hastighet og høy hastighet og samtidig kognitiv oppgave). Tre kognitive oppgaver (enkel auditiv reaksjonstidsoppgave, telling bakover med 3s oppgave og Stroop-oppgave) vil bli brukt for å undersøke mønstre av CMI fordi disse oppgavene representerer ulike domener av kognitiv funksjon (informasjonsbehandlingshastighet, arbeidsminne og eksekutiv funksjon). Det primære utfallsmålet for kognisjon vil være den sammensatte poengsummen for nøyaktighet og reaksjonstid. Det primære utfallsmålet for balanse vil være sway-indeksen i mCTSIB-testen på et BioSway-balansesystem under enkelt- og dual-task standing. Det primære utfallsmålet på gang vil være ganghastighet på 10 m gangtest under enkelt- og tooppgavegang. Sekundære utfallsmål vil inkludere: Berg Balance Scale, Timed Up and Go-testen under enkelt- og dobbeltoppgaveforhold, Aktivitetsspesifikk Balance Confidence Scale, Fugl-Meyer Assessment, Functional Independence Measure, Nottingham Extended Activities of Daily Living Scale, og Stroke Impact Scale. I tillegg vil fall bli prospektivt overvåket månedlig og registrert i løpet av de påfølgende 6 månedene etter treningen. Gjentatt mål ANOVA vil bli brukt for å sammenligne målinger ved baseline, etter trening og oppfølging mellom gruppene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- første slag noensinne med utbruddsvarighet på mer enn 3 måneder
- kunne gå med eller uten ganghjelpemidler
- selvvalgt ganghastighet minst 0,6 m per sekund bestemt under en 10m gangtest
- ingen alvorlige syns-, hørsels- og språkproblemer
- har opplevd minst ett fall året før
Ekskluderingskriterier:
- har ortopedisk tilstand som påvirker gangen eller andre sykdommer som kan forstyrre deltakelse i treningsprogrammet
- kunne ikke stå i minst to minutter uten hjelp
- score mindre enn 24 på Mini-Mental State Examination
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: En-oppgave balansetreningsgruppe
Deltakere i enkeltoppdragstreningsgruppen vil delta i 12-økter-programmer administrert i 60 minutter hver økt, 3 ganger per uke i 4 uker.
De vil begynne å gå på en tredemølle med en selvvalgt komfortabel hastighet i 5 minutter med oppvarming og deretter motta et individuelt utviklet program med balansetrening rettet mot å forbedre stående balanse og gåevner.
|
Rammen for progressive balanseøvelser i enkeltoppgavetreningen vil inkludere kroppsstabilitetsoppgaver (Stanseaktiviteter), overgangsaktiviteter (Sitt for å stå og gå) og kroppsoverføringsoppgaver (Gait-aktiviteter).
Disse øvelsene er rettet mot ulike systemer for balansekontroll, for eksempel stabilitetsgrenser (stående med endringer i støttegrunnlag og vektskifting), sensorisk orientering (stå på ettergivende overflater med øyne åpne og lukkede øyne), posturale reaksjoner (reaksjoner på balanseforstyrrelser, sitte å stå og gå), og gange (tredemølle som går med økende hastighet).
|
|
Eksperimentell: Balansetreningsgruppe med to oppgaver
Deltakere i treningsgruppen med to oppgaver vil også delta i et 12-øktsprogram gjennomført 60 minutter per økt, 3 dager i uken, i totalt 4 uker.
De vil utføre en kognitiv oppgave eller motorisk oppgave samtidig med balanse-/gangoppgaven.
Rammeverket for progressive balanseøvelser i treningsgruppen med to oppgaver vil bli videreført fra enkle til mer komplekse oppgaver som skissert for treningsgruppen med én oppgave.
I tillegg vil en rekke tilleggsoppgaver gradvis bli integrert i treningsprogrammet for balanse med to oppgaver.
|
Tre kognitive oppgaver vil bli brukt til tooppgavetrening mens du står og går: auditive diskrimineringsoppgaver, verbale flytende oppgaver og regneoppgaver.
I tillegg vil motoriske oppgaver som å bære sekk, holde et glass vann, vekslende håndbevegelser, bære et brett med briller, eller få nøkler opp av en lomme også inkluderes som tilleggsoppgaver.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svaiindeks
Tidsramme: 10 minutter
|
Deltakerne vil stå på en plattform (Biosway Balance System, Biodex Medical Systems, Inc., NY, USA) og utføre modifisert klinisk test av sensorisk integrering av balansetest (mCTSIB) i 20 sekunder i hver av 4 tilstander (Øyne åpne/lukkede, Fast/skum overflate).
Instruksjonen til denne testen er å opprettholde balansesenteret og prøve å ikke bevege seg.
Det primære resultatet av balanseevne er svaiindeks.
Svaiindeksen er egentlig standardavviket til svaivinkelen.
Jo høyere svaiindeks, desto mer ustødig var deltakeren under testen.
|
10 minutter
|
|
Ganghastighet
Tidsramme: 5 minutter
|
Deltakerne vil gå 10m med ønsket hastighet og høy hastighet.
Deltakerne vil bli bedt om å begynne å gå ca. 1 m før de går på gangveien og fortsette å gå ca. 1 m utenfor gangveien for å utelukke akselerasjons- og retardasjonsfaser på gangveien.
Tiden for å fullføre de midterste 10 m vil bli registrert ved hjelp av en stoppeklokke.
Det primære utfallsmålet vil være ganghastighet under enkelt- og dobbeltoppgaveforhold.
|
5 minutter
|
|
Sammensatt poengsum = Nøyaktighet/reaksjonstid
Tidsramme: 10 minutter
|
Deltakerne vil bli bedt om å utføre tre forskjellige kognitive oppgaver mens de sitter, står, går i foretrukket hastighet og går i høy hastighet.
Rekkefølgen på tre kognitive oppgaver vil være motvekt, men vil være lik for enkelt- og dobbeltoppgavetilstandene. Disse tre kognitive oppgavene er enkel reaksjonstidsoppgave, som teller bakover med 3s, og Stroop-oppgaven. For å ta hensyn til mulig hastighetsnøyaktighet avveining, vil en sammensatt poengsum beregnes ved å dele nøyaktighet (% korrekte svar) med verbal reaksjonstid (millisekunder) vil bli brukt for å indikere kognitiv ytelse.
|
10 minutter
|
|
Kognitiv-motorisk interferens (CMI)
Tidsramme: 30 minutter
|
Effekten av dual-tasking på både stående/gå og kognitive parametere vil bli vurdert ved å sammenligne eventuelle endringer i ytelse av balanse/gang og kognitive mål mellom enkelt- og dual-oppgave forhold.
Vi vil beregne CMI for hvert av balanse/gang-utfallsmålene og 3 kognitive mål ved å bruke følgende formel: [(Enkeltoppgave - Dobbeloppgave)/Enkeltoppgave *100].
Høyere kostnader indikerer dårlig ytelse under forhold med to oppgaver.
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stroke Impact Scale versjon 3.0 (SIS 3.0)
Tidsramme: 10 minutter
|
Helserelatert livskvalitet vil bli målt ved hjelp av SIS 3.0, som er spesifikk for hjerneslagpopulasjonen.
SIS 3.0 inneholder 59 elementer som måler 8 domener (dvs. styrke, håndfunksjon, Activities of Daily Living/Instrumental Activities of Daily Living [ADL/IADL], mobilitet, kommunikasjon, følelser.
minne og tenkning og deltakelse) med et enkelt element som vurderer oppfattet generell bedring etter hjerneslag.
Elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala med lavere poengsum som indikerer større vanskeligheter med å fullføre oppgaven i løpet av den siste uken.
Samlede poengsummer, varierer fra 0 til 100, genereres for hvert domene.
|
10 minutter
|
|
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: 5-10 minutter
|
BBS vil bli brukt til å kvantifisere balanseytelse under enkeltoppgaveforhold på oppgaver som å stå med lukkede øyne, stå med føttene sammen og plukke opp en gjenstand fra gulvet.
Poeng for BBS varierer fra 0 til 56, med høyere poengsum tyder på bedre balanse.
|
5-10 minutter
|
|
Timed Up and Go-test (TUG)
Tidsramme: 2 minutter
|
TUG-testen vil bli brukt som en mobilitetsindeks for eldre og slagpasienter.66
TUG-testen måler tiden det tar en deltaker å reise seg fra en stol, gå 3 m, og deretter gå tilbake til stolen og sette seg ned.
TUG-testen vil bli administrert under enkeltoppgave- og dobbeltoppgavebetingelser.
I dual-task tilstand vil deltakerne bli bedt om å utføre TUG-testen mens de bærer et brett med glass (dual-TUG).
Instruksjonen for dual-TUG-testen er å gå med din komfortable hastighet og bære dette brettet foran deg med begge hender uten å miste glass på brettet.
|
2 minutter
|
|
Aktivitetsspesifikk balansekonfidensskala (ABC)
Tidsramme: 3 minutter
|
ABC-en vil bli brukt til å bestemme selvrapportert selvtillit når du utfører 16 forskjellige daglige aktiviteter, som å gå rundt i huset, gå opp og ned trapper og gå på glatte gulv.
En konfidensvurderingsskala varierer fra 0 % til 100 %, hvor 0 % indikerer mistillit, og 100 % indikerer full tillit.
|
3 minutter
|
|
Fugl-Meyer Assessment (FMA)
Tidsramme: 5 minutter
|
FMA-motorisk underskala vil bli brukt til å måle frivillig motorisk funksjon i underekstremiteter hos slagdeltakere med en 3-punkts ordinær skala på hvert element (0-kan ikke utføre, 1-utfører delvis, 2-utfører fullt ut) (maksimum: 34).
|
5 minutter
|
|
Funksjonell uavhengig måling (FIM)
Tidsramme: 5 minutter
|
FIM vil bli brukt til å vurdere daglig funksjon.
Nivået på deltakernes funksjonshemming indikerer byrden ved å ta vare på dem, og elementer blir skåret på grunnlag av hvor mye assistanse som kreves for at deltakerne skal utføre dagliglivets aktiviteter.
FIM består av 18 elementer gruppert i 6 underskalaer: egenomsorg, lukkemuskelkontroll, overføring, bevegelse, kommunikasjon og sosial kognisjonsevne.
Hver vare er rangert fra 1 til 7 (maks.
score 126) basert på nødvendig assistansenivå for å utføre oppgavene.
|
5 minutter
|
|
Nottingham Extended Activities of Daily Living Scale (NEADL)
Tidsramme: 5 minutter
|
NEADL ble utviklet for å vurdere graden av uavhengighet i instrumentell aktivitet i dagliglivet til slagpasienter etter utskrivning fra sykehus.
Den har fire underskalaer (mobilitet, hjem, fritid og kjøkken) og består av 22 elementer skåret på grunnlag av kravet om hjelp til å utføre den beskrevne aktiviteten.
Forsøkspersonene vil bli spurt om hva de faktisk gjorde, men ikke hva de kunne gjøre for å vurdere deres virkelige daglige prestasjoner og deres grad av uavhengighet i dagliglivet i stedet for deres evner.
Elementer vil bli scoret fra 0 til 3 poeng og summert for å gi en total poengsum, med høyere poengsum som indikerer bedre aktivitetsdeltakelse.
|
5 minutter
|
|
Fallrate
Tidsramme: 2 minutter
|
Deltakerne vil bli fulgt prospektivt over en periode på tre måneder ved hjelp av en falldagbok for å dokumentere fallhendelsen.
For å sikre høyere nøyaktighet vil deltakerne også motta månedlige oppfølgingstelefoner for å minne dem på å oppdatere falldagboken, og antall falldeltakere som har blitt redusert i forrige måned vil bli registrert.
Deltakerne vil bli kategorisert som flere fallere (≧2 fall), enkeltfallere (1 fall) og ikke-fallere (ingen fall) i henhold til informasjon fra falldagbøkene og månedlige oppfølgingstelefonsamtaler.
|
2 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Li-Ling Chuang, Chuang, Chang Gung University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MOST104-2314-B-182-035-MY3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .