GON-blok u chronické migrény: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie (DHC-GON-1)
22. února 2016 aktualizováno: Jakob Møller Hansen, MD.
Blokáda většího týlního nervu pro léčbu chronické migrény: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie
Infiltrace většího okcipitálního nervu (GON) lokálními anestetiky a kortikosteroidy je možností léčby klastrové bolesti hlavy.
Kortikosteroidy mohou být užitečné při snižování intenzity a frekvence bolesti u chronické migrény.
Tato RCT je vytvořena k posouzení účinnosti a bezpečnosti subokcipitálních steroidních injekcí s lokálním anestetikem u pacientů s chronickou migrénou.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Infiltrace většího okcipitálního nervu (GON) lokálními anestetiky a kortikosteroidy je možností léčby klastrové bolesti hlavy.
Obecně existuje výrazný nedostatek důkazů týkajících se bloků GON u migrény.
Kortikosteroidy mohou u těchto pacientů pomoci snížit intenzitu a frekvenci bolesti.
Toto je RCT k posouzení účinnosti a bezpečnosti subokcipitálních steroidních injekcí s lokálním anestetikem u pacientů s chronickou migrénou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
34
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Glostrup, Copenhagen, Dánsko, 2600
- Danish Headache Center, University of Copenhagen, Faculty of Health Sciences, Department of Neurology, Glostrup Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chronická migréna
Kritéria vyloučení:
- Bolesti hlavy z nadužívání léků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní
Betamethason a lokální anestetikum.
|
Infiltrace většího týlního nervu.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Fyziologický roztok s lokálním anestetikem.
|
Infiltrace většího týlního nervu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet dní migrény
Časové okno: 8 týdnů
|
Počet dní splňujících kritéria ICHD pro migrénu
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet dní se silnými bolestmi hlavy
Časové okno: 8 týdnů
|
Počet dní se silnými bolestmi hlavy
|
8 týdnů
|
|
Užívání léků
Časové okno: 8 týdnů
|
užívání léků zaznamenané během 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
Míra odpovědí
Časové okno: 8 týdnů
|
počet pacientů s více než 50% snížením migrény
|
8 týdnů
|
|
Počet záchvatů migrény
Časové okno: 8 týdnů
|
Počet záchvatů splňujících kritéria ICHD pro migrénu
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jakob M Hansen, MD, PhD, Danish Headache Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. února 2016
První zveřejněno (Odhad)
22. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. února 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. února 2016
Naposledy ověřeno
1. února 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Poruchy bolesti hlavy, primární
- Poruchy bolesti hlavy
- Poruchy migrény
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Anestetika
- Betamethason
- Anestetika, lokální
Další identifikační čísla studie
- DHC-GON-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .