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Blocco GON nell'emicrania cronica: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo (DHC-GON-1)

22 febbraio 2016 aggiornato da: Jakob Møller Hansen, MD.

Blocco del nervo occipitale maggiore per il trattamento dell'emicrania cronica: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

L'infiltrazione del grande nervo occipitale (GON) con anestetici locali e corticosteroidi è un'opzione terapeutica per la cefalea a grappolo. I corticosteroidi possono essere utili nel ridurre l'intensità e la frequenza del dolore nell'emicrania cronica. Questo RCT ha lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza delle iniezioni suboccipitali di steroidi con anestetico locale nei pazienti con emicrania cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'infiltrazione del grande nervo occipitale (GON) con anestetici locali e corticosteroidi è un'opzione terapeutica per la cefalea a grappolo. In generale, c'è una marcata scarsità di prove riguardanti i blocchi GON nell'emicrania. I corticosteroidi possono essere utili per ridurre l'intensità e la frequenza del dolore in questi pazienti. Questo è un RCT per valutare l'efficacia e la sicurezza delle iniezioni suboccipitali di steroidi con anestetico locale in pazienti con emicrania cronica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

34

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Glostrup, Copenhagen, Danimarca, 2600
        • Danish Headache Center, University of Copenhagen, Faculty of Health Sciences, Department of Neurology, Glostrup Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Emicrania cronica

Criteri di esclusione:

  • Mal di testa da uso eccessivo di farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Attivo
Betametasone e anestetico locale.
Droga: Betametasone e anestetico locale
Infiltrazione del grande nervo occipitale.
Altri nomi:
  • Blocco GON
Comparatore placebo: Placebo
Soluzione salina con anestetico locale.
Droga: Betametasone e anestetico locale
Infiltrazione del grande nervo occipitale.
Altri nomi:
  • Blocco GON

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni di emicrania
Lasso di tempo: 8 settimane
Numero di giorni che soddisfano i criteri ICHD per l'emicrania
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni con giorni di forte mal di testa
Lasso di tempo: 8 settimane
Numero di giorni con giorni di forte mal di testa
8 settimane
Uso di farmaci
Lasso di tempo: 8 settimane
uso di farmaci registrato durante le 8 settimane
8 settimane
Tasso di risposta
Lasso di tempo: 8 settimane
numero di pazienti con una riduzione superiore al 50% dell'emicrania
8 settimane
Numero di attacchi di emicrania
Lasso di tempo: 8 settimane
Numero di attacchi che soddisfano i criteri ICHD per l'emicrania
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jakob Møller Hansen, MD.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jakob M Hansen, MD, PhD, Danish Headache Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

22 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DHC-GON-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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