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GON-Block bei chronischer Migräne: eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie (DHC-GON-1)

22. Februar 2016 aktualisiert von: Jakob Møller Hansen, MD.

Große Okzipitalnervenblockade zur Behandlung von chronischer Migräne: eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Die Infiltration des N. occipitalis major (GON) mit Lokalanästhetika und Kortikosteroiden ist eine Behandlungsoption für Cluster-Kopfschmerz. Kortikosteroide können hilfreich sein, um die Schmerzintensität und -häufigkeit bei chronischer Migräne zu reduzieren. Diese RCT dient der Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von subokzipitalen Steroidinjektionen mit Lokalanästhetika bei Patienten mit chronischer Migräne.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Infiltration des N. occipitalis major (GON) mit Lokalanästhetika und Kortikosteroiden ist eine Behandlungsoption für Cluster-Kopfschmerz. Im Allgemeinen gibt es einen deutlichen Mangel an Beweisen für GON-Blöcke bei Migräne. Kortikosteroide können hilfreich sein, um die Schmerzintensität und -häufigkeit bei diesen Patienten zu reduzieren. Dies ist eine RCT zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von subokzipitalen Steroidinjektionen mit Lokalanästhetika bei Patienten mit chronischer Migräne.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

34

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Glostrup, Copenhagen, Dänemark, 2600
        • Danish Headache Center, University of Copenhagen, Faculty of Health Sciences, Department of Neurology, Glostrup Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Migräne

Ausschlusskriterien:

  • Kopfschmerzen bei Medikamentenübergebrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktiv
Betamethason und Lokalanästhetikum.
Arzneimittel: Betamethason und Lokalanästhetikum
Infiltration des N. occipitalis major.
Andere Namen:
  • GON-Block
Placebo-Komparator: Placebo
Kochsalzlösung mit örtlicher Betäubung.
Arzneimittel: Betamethason und Lokalanästhetikum
Infiltration des N. occipitalis major.
Andere Namen:
  • GON-Block

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Migränetage
Zeitfenster: 8 Wochen
Anzahl der Tage, die die ICHD-Kriterien für Migräne erfüllen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Tage mit starken Kopfschmerzen
Zeitfenster: 8 Wochen
Anzahl der Tage mit starken Kopfschmerzen
8 Wochen
Verwendung von Medikamenten
Zeitfenster: 8 Wochen
Einnahme von Medikamenten, die während der 8 Wochen aufgezeichnet wurden
8 Wochen
Antwortrate
Zeitfenster: 8 Wochen
Anzahl der Patienten mit mehr als 50 % weniger Migräne
8 Wochen
Anzahl der Migräneattacken
Zeitfenster: 8 Wochen
Anzahl der Attacken, die die ICHD-Kriterien für Migräne erfüllen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jakob Møller Hansen, MD.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jakob M Hansen, MD, PhD, Danish Headache Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DHC-GON-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

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