Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EDWARDS INTUITY ventilový systém CADENCE Studie (CADENCE)

30. května 2018 aktualizováno: Edwards Lifesciences

Randomizované srovnání EDWARDS INTUITY ventilového systému a komerčně dostupných aortálních bioprotéz u pacientů podstupujících chirurgickou výměnu aortální chlopně

Účelem studie je porovnat chlopňový systém EDWARDS INTUITY s komerčně dostupnými stentovanými aortálními bioprotézami u pacientů vyžadujících operaci náhrady aortální chlopně s bypassem koronární tepny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná studie porovnávající čas křížové svorky (XCT) a čas kardiopulmonálního bypassu (CPBT) chlopňového systému EDWARDS INTUITY s jakoukoli komerčně dostupnou stentovanou aortální bioprotézou u pacientů s logistickou EuroSCORE 1 ≥ 6 podstupujících elektivní chirurgickou náhradu aortální chlopně se současným koronárním bypassem.

Kromě toho je cílem shromáždit dostatek údajů pro kvantifikaci velikosti účinku krátkodobých výsledků přínosu pro pacienty dříve identifikovaných z literatury a nakonec prozkoumat další využití zdrojů zdravotní péče nebo zdravotně ekonomické koncové body.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Pessac, Francie, 33604
        • CHU Bordeaux, Hopital Haut-Leveque

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Zařazení:

  • ≥18 let
  • aortální stenóza / smíšená aortální stenóza a aortální insuficience
  • SAVR+CABG (1-4 distální anastomózy)
  • Log. EuroSCORE ≥6
  • Třída NYHA ≥II

Vyloučení (i.a.):

  • čistá aortální insuficience
  • již existující protetická srdeční chlopeň nebo prstenec
  • vrozená pravá bikuspidální / unikuspidální aortální chlopeň
  • LVEF <20 %

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: EDWARDS INTUITY
Systém ventilů EDWARDS INTUITY, Model 8300A
Přístroj: EDWARDS INTUITY
Vyhodnotit charakteristiky srdeční výkonnosti a četnost nežádoucích účinků spojených s ventilem EDWARDS INTUITY u pacientů podstupujících AVR & CABG.
Ostatní jména:
  • aortální stenóza
  • nedostatečnost na podkladě stenózy
  • náhrada aortální chlopně
Aktivní komparátor: Stentované aortální bioprotézy
Přístroj: Stentované aortální bioprotézy
Ve srovnání s regulačními ventily dostupnými na trhu.
Ostatní jména:
  • aortální stenóza
  • nedostatečnost na podkladě stenózy
  • náhrada aortální chlopně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný čas strávený na kardiopulmonální křížové svorce
Časové okno: V době operace průměrně 1,5 hodiny
Doba kardiopulmonální křížové svorky je doba, po kterou je pacientova aorta (krevní céva) sevřena chirurgickým nástrojem používaným v kardiochirurgii. To umožňuje, aby byl normální průtok krve odeslán do umělého srdce a plic, aby se udržela na konstantní teplotě a hladině kyslíku.
V době operace průměrně 1,5 hodiny
Průměrná doba, kterou subjekt strávil na kardiopulmonálním bypassu
Časové okno: V době operace průměrně 2 hodiny
Doba kardiopulmonálního bypassu je doba, po kterou pacientova krev cirkuluje přes umělé srdce a plíce během kardiochirurgické operace.
V době operace průměrně 2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se změnou oproti výchozímu stavu ve třídě New York Heart Association (NYHA) po 2 letech.
Časové okno: Výchozí stav a 2 roky

Funkční klasifikační systém New York Heart Association (NYHA) dává symptomy do souvislosti s každodenními aktivitami a kvalitou života pacienta. Třída I. Pacienti s onemocněním srdce, ale bez následného omezení fyzické aktivity.

třída II. Pacienti se srdečním onemocněním s mírným omezením fyzické aktivity. Jsou pohodlné v klidu.

Třída III. Pacienti se srdečním onemocněním, které má za následek výrazné omezení fyzické aktivity. Jsou pohodlné v klidu.

Třída IV. Pacienti se srdečním onemocněním vedoucím k neschopnosti vykonávat jakoukoli fyzickou aktivitu bez nepohodlí.

Příznaky srdečního selhání nebo anginózního syndromu mohou být přítomny i v klidu.
Výchozí stav a 2 roky
Průměrné průměrné gradienty (mmHg) subjektu měření v průběhu času.
Časové okno: 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky.
Střední gradient je průměrný průtok krve aortální chlopní měřený v milimetrech rtuti. Gradienty jsou hodnoceny echokardiograficky v průběhu času. Střední hodnoty gradientu závisí na velikosti a typu ventilu.
30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky.
Měření průměrného vrcholového gradientu (mmHg) subjektu v průběhu času.
Časové okno: 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Vrcholový gradient je maximální naměřená hodnota průtoku krve aortální chlopní měřená v milimetrech rtuťového sloupce. Gradienty jsou hodnoceny echokardiograficky v průběhu času.
30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Měření efektivní oblasti otvoru (EOA) subjektu v průběhu času.
Časové okno: 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Efektivní plocha otvoru představuje plochu průřezu krevního toku po proudu od aortální chlopně. Efektivní plocha ústí je hodnocena echokardiograficky v průběhu času.
30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Měření indexu efektivní plochy otvoru (EOAI) subjektu v průběhu času.
Časové okno: 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Index efektivní plochy otvoru představuje minimální plochu průřezu krevního toku po proudu od aortální chlopně dělenou plochou povrchu těla osoby. Efektivní index plochy otvoru je hodnocen echokardiograficky v průběhu času.
30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Množství regurgitace aortální chlopně v průběhu času.
Časové okno: 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
K regurgitaci aortální chlopně dochází, když se aortální chlopeň v srdci pevně neuzavře, což umožňuje, aby část krve, která byla vypumpována ze srdce, unikla zpět do srdce. Aortální chlopenní regurgitace je hodnocena echokardiograficky v průběhu času. Hodnotí se na stupnici od 0 do 4, kde 0 představuje žádnou regurgitaci a 4 představuje těžkou regurgitaci.
30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Přeměna chirurgické aortální chlopně Edwards INTUITY na kontrolu během operace.
Časové okno: Před operací
Subjekty randomizované do skupiny Edwards INTUITY, které byly převedeny do kontrolní skupiny a během operace obdržely komerčně dostupné chirurgické aortální srdeční chlopně.
Před operací
Subjekty, které v průběhu času vyžadovaly hrudní resternotomii
Časové okno: 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky.
Počet subjektů, u kterých došlo k chirurgickému otevření hrudníku po počáteční operaci aortální srdeční chlopně, zobrazený v různých časových bodech.
30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky.
Subjekty, které v průběhu času dostaly trvalý kardiostimulátor.
Časové okno: 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky.
Počet subjektů, které dostaly permanentní kardiostimulátor, zobrazený v různých časových bodech.
30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky.
Subjekty s velkým paravalvulárním únikem (OPC) v průběhu času
Časové okno: 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky.

Počet subjektů, u kterých došlo k velkému paravalvulárnímu úniku (OPC), zobrazený v různých časových bodech.

Paravalvulární únik označuje krev protékající kanálem mezi implantovanou umělou chlopní a srdeční tkání v důsledku nevhodného utěsnění.

Paravalvulární únik je hodnocen echokardiograficky v průběhu času. Hodnotí se na stupnici od 0 do 4, kde 0 = žádný únik, 1 = stopový únik, 2 = mírný únik, 3 = střední únik a 4 = závažný únik. Velký paravalvulární únik (OPC) jsou jakékoli případy úniku, které vyžadovaly chirurgický zákrok nebo byly považovány za závažný nežádoucí účinek.
30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky.
Subjekty, které v průběhu času zažily velké krvácení.
Časové okno: 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky.
Počet subjektů, které zažily velké krvácení, zobrazený v různých časových bodech.
30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky.
Subjekty, které v průběhu času zažily respirační selhání
Časové okno: 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky.
Počet subjektů, u kterých došlo k respiračnímu selhání, zobrazený v různých časových bodech. K respiračnímu selhání dochází, když z plic nepřechází dostatek kyslíku do krve.
30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky.
Subjekty s cerebrální cévní příhodou nebo trvalou mozkovou příhodou v průběhu času
Časové okno: 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky.
Počet subjektů, které prodělaly mozkovou vaskulární nehodu nebo trvalou mrtvici zobrazený v různých časových bodech.
30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky.
Subjekty se selháním ledvin v průběhu času
Časové okno: 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky.
Počet subjektů, u kterých došlo k selhání ledvin (ledvin), zobrazený v různých časových bodech.
30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky.
Subjekty s endokarditidou v průběhu času
Časové okno: 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky.
Počet subjektů, kteří prodělali endokarditidu, zobrazený v různých časových bodech. Endokarditida je infekce endokardu, což je vnitřní výstelka vašich srdečních komor a srdečních chlopní.
30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky.
Subjekty s hlubokou hrudní kostí by se časem nakazily
Časové okno: 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky.
Počet subjektů, které zažily infekci hluboké hrudní rány, zobrazený v různých časových bodech.
30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky.
Subjekty s infarktem myokardu v průběhu času
Časové okno: 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky.
Počet subjektů, které prodělaly infarkt myokardu, zobrazený v různých časových bodech. Infarkt myokardu, běžně známý jako srdeční záchvat, nastává, když se průtok krve sníží nebo zastaví v části srdce, což způsobí poškození srdečního svalu.
30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky.
Subjekty s tromboembolismem v průběhu času
Časové okno: 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky.
Počet subjektů, které zažily tromboembolismus, zobrazený v různých časových bodech. Tromboembolismus je obstrukce krevní cévy krevní sraženinou, která se uvolnila z jiného místa v oběhu.
30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky.
Subjekty se srdeční tamponádou v průběhu času
Časové okno: 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky.
Počet subjektů, které zažily srdeční tamponádu, zobrazený v různých časových bodech. Srdeční tamponáda je stav, kdy se tekutina v perikardu (vak kolem srdce) hromadí a vede ke stlačení (smáčknutí) srdce.
30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky.
Subjekty s reoperací srdce z jakéhokoli důvodu v průběhu času
Časové okno: 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky.
Počet subjektů, u kterých došlo z jakéhokoli důvodu k reoperaci srdce, zobrazený v různých časových bodech.
30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky.
Subjekty, které zemřely během operace
Časové okno: Chirurgická operace
Počet subjektů, které zemřely během operace.
Chirurgická operace
Průměrné skóre subjektu v dotazníku EQ-5D-Quality of Life v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky.
EQ-5D je standardizovaný dotazník, který žádá subjekty, aby se ohodnotily (žádné problémy, nějaké problémy, extrémní problémy) na mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodu a úzkost/depresi. Stupnice je indexovaná a pohybuje se od minima 0,275 do maxima 1 000. Nižší číslo znamená, že účastníci mají více problémů a vyšší číslo znamená, že účastníci mají méně problémů.
Výchozí stav, 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky.
Průměrné skóre subjektu SF-12 - Dotazník kvality života v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky.

The Medical Outcomes Study Short-Form 12 (SF-12) - Physical Component Summary (PCS) a Mental Component Summary (MCS).

Škála dotazníku SF-12 se pohybuje od 100, která odráží nejlepší zdravotní stav, až po 0, která odráží horší zdravotní stav.

Průměrné skóre subjektu na začátku a v každém intervalu sledování do 2 let - SF-12.
Výchozí stav, 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky.
Průměrné skóre subjektu v dotazníku KCCQ - Kvalita života v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky.
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) je 23-položkový, samoobslužný nástroj, který kvantifikuje fyzické funkce, symptomy (frekvenci, závažnost a nedávné změny), sociální funkce, vlastní účinnost a znalosti a kvalitu života. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odráží lepší zdravotní stav. Subjekty vyplnily tento dotazník na začátku, 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky.
Výchozí stav, 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky.
Využití zdravotní péče
Časové okno: Den chirurgického zákroku po propuštění z nemocnice, průměrně 2 týdny
Průměrná doba, kterou subjekty strávily na jednotce intenzivní péče, délka pobytu ve střední péči a průměrná celková doba hospitalizace po zákroku náhrady srdeční chlopně.
Den chirurgického zákroku po propuštění z nemocnice, průměrně 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Edwards Lifesciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Prof. Labrousse, MD, CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

23. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011-11 (Jiný identifikátor: AP HM)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aortální stenóza

Klinické studie na EDWARDS INTUITY

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit