EDWARDS INTUITY Valve System CADENCE -tutkimus (CADENCE)
keskiviikko 30. toukokuuta 2018 päivittänyt: Edwards Lifesciences
EDWARDS INTUITY -läppäjärjestelmän ja kaupallisesti saatavien aorttabioproteesien satunnaistettu vertailu potilailla, joille tehdään kirurginen aorttaläpän vaihto
Tutkimuksen tarkoituksena on verrata EDWARDS INTUITY -läppäjärjestelmää kaupallisesti saatavilla oleviin stentoituihin aorttabioproteeseihin potilailla, jotka tarvitsevat aorttaläpän korvausleikkausta sepelvaltimon ohitusleikkauksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan EDWARDS INTUITY -läppäjärjestelmän cross-clamp-aikaa (XCT) ja kardiopulmonaalista ohitusaikaa (CPBT) mihin tahansa kaupallisesti saatavilla olevaan stentoituun aorttabioproteesiin potilailla, joiden logistinen EuroSCORE 1 ≥ 6 ja joille tehdään elektiivinen kirurginen aorttaläpän vaihtoleikkaus. samanaikaisten sepelvaltimon ohitussiirteiden kanssa.
Lisäksi tavoitteena on kerätä riittävästi tietoa kirjallisuudesta aiemmin tunnistettujen lyhytaikaisten potilashyötyjen vaikutusten kvantifioimiseksi ja lopuksi tutkia muita terveydenhuollon resurssien käyttöä tai terveystaloudellisia päätepisteitä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Pessac, Ranska, 33604
- CHU Bordeaux, Hôpital Haut-Lévêque
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällytä:
- ≥18 vuoden ikä
- aortan ahtauma / sekoitettu aorttastenoosi ja aortan vajaatoiminta
- SAVR+CABG (1-4 distaalista anastomoosia)
- Hirsi. EuroSCORE ≥6
- NYHA-luokka ≥II
Poissulkeminen (mm.):
- puhdas aortan vajaatoiminta
- olemassa oleva sydänläppä tai rengasproteesi
- synnynnäinen todellinen kaksikulmio/yksikulmio-aorttaläppä
- LVEF <20 %
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: EDWARDS INTUITY
EDWARDS INTUITY -venttiilijärjestelmä, malli 8300A
|
Arvioida EDWARDS INTUITY -venttiiliin liittyviä sydämen suorituskykyominaisuuksia ja haittatapahtumien määrää potilailla, joille tehdään AVR ja CABG.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Stentoidut aortan bioproteesit
|
Verrattuna markkinoilla oleviin ohjausventtiileihin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen sydän- ja keuhkoputkeen käytetty aika
Aikaikkuna: Leikkaushetkellä keskimäärin 1,5 tuntia
|
Kardiopulmonaalinen ristipuristusaika on aika, jonka potilaan aortta (verisuonen) puristetaan sydänkirurgiassa käytettävällä kirurgisella instrumentilla.
Tämä mahdollistaa normaalin verenvirtauksen lähettämisen keinosydän- ja keuhkolaitteeseen, jotta se pysyy vakiona lämpötilassa ja happitasossa.
|
Leikkaushetkellä keskimäärin 1,5 tuntia
|
|
Keskimääräinen aika, jonka tutkittava käytti sydän- ja keuhkoputken ohitukseen
Aikaikkuna: Leikkaushetkellä keskimäärin 2 tuntia
|
Kardiopulmonaalinen ohitusaika on aika, jonka potilaan veri kiertää keinosydän- ja keuhkokoneen läpi sydänleikkauksen aikana.
|
Leikkaushetkellä keskimäärin 2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
New York Heart Associationin (NYHA) luokassa 2 vuoden jälkeen muuttuneiden osallistujien määrä.
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 vuotta
|
New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokittelujärjestelmä liittää oireet jokapäiväiseen toimintaan ja potilaan elämänlaatuun. Luokka I. Potilaat, joilla on sydänsairaus, mutta ilman fyysisen aktiivisuuden rajoituksia. Luokka II. Potilaat, joilla on sydänsairaus, joka johtaa lievään fyysisen aktiivisuuden rajoittumiseen. Ne ovat mukavat levossa. Luokka III. Potilaat, joilla on sydänsairaus, joka johtaa huomattavaan fyysisen aktiivisuuden rajoittumiseen. Ne ovat mukavat levossa. Luokka IV. Potilaat, joilla on sydänsairaus, joka johtaa kyvyttömyyteen harjoittaa fyysistä toimintaa ilman epämukavuutta. Sydämen vajaatoiminnan tai anginaalisen oireyhtymän oireita voi esiintyä myös levossa. |
Perustaso ja 2 vuotta
|
|
Kohteen keskimääräiset gradientit (mmHg) ajan mittaan.
Aikaikkuna: 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta.
|
Keskimääräinen gradientti on veren keskimääräinen virtaus aorttaläpän läpi mitattuna elohopeamillimetreinä.
Gradientit arvioidaan kaikukardiografialla ajan kuluessa.
Gradientin keskiarvot riippuvat venttiilin koosta ja tyypistä.
|
30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta.
|
|
Kohteen keskimääräiset huippugradientit (mmHg) ajan mittaan.
Aikaikkuna: 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
|
Huippugradientti on aorttaläpän läpi kulkevan veren virtauksen maksimiarvo mitattuna elohopeamillimetreinä.
Gradientit arvioidaan kaikukardiografialla ajan kuluessa.
|
30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
|
|
Kohteen tehokkaan aukon alueen (EOA) mittaus ajan kuluessa.
Aikaikkuna: 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
|
Tehokas aukon pinta-ala edustaa veren virtauksen poikkileikkausalaa aorttaläpän jälkeen.
Tehokas aukon pinta-ala arvioidaan kaikukardiografialla ajan kuluessa.
|
30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
|
|
Kohteen tehokkaan aukon pinta-alan indeksin (EOAI) mittaus ajan kuluessa.
Aikaikkuna: 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
|
Tehokas aukko-alueindeksi edustaa aorttaläppä alavirtaan kulkevan veren virtauksen pienintä poikkileikkausalaa jaettuna henkilön kehon pinta-alalla.
Tehokas aukon pinta-alaindeksi arvioidaan kaikukardiografialla ajan kuluessa.
|
30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
|
|
Aorttaläpän regurgitaation määrä ajan mittaan.
Aikaikkuna: 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
|
Aorttaläpän regurgitaatio tapahtuu, kun sydämen aorttaläppä ei sulkeudu tiukasti, jolloin osa sydämestä pumpatusta verestä pääsee vuotamaan takaisin sydämeen.
Aortan läppäreurgitaatio arvioidaan kaikukardiografialla ajan myötä.
Se arvioidaan asteikolla 0-4, jossa 0 tarkoittaa, että ei regurgitaatiota ja 4 tarkoittaa vakavaa regurgitaatiota.
|
30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
|
|
Edwards INTUITY kirurgisen aorttaläpän muuntaminen hallintaan leikkauksen aikana.
Aikaikkuna: Ennen leikkausta
|
Edwards INTUITY -ryhmään satunnaistettiin koehenkilöt, jotka muutettiin kontrolliryhmään ja saivat kaupallisesti saatavilla olevia kirurgisia aorttaläppäitä leikkauksen aikana.
|
Ennen leikkausta
|
|
Koehenkilöt, jotka vaativat rintakehän restenotomiaa ajan myötä
Aikaikkuna: 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta.
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joille rintakehä avattiin kirurgisesti ensimmäisen aortan sydänläppäleikkauksen jälkeen, esitetty eri ajankohtina.
|
30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta.
|
|
Koehenkilöt, jotka saivat pysyvän sydämentahdistimen ajan myötä.
Aikaikkuna: 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta.
|
Pysyvän sydämentahdistimen saaneiden koehenkilöiden lukumäärä eri ajankohtina.
|
30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta.
|
|
Koehenkilöt, joilla on suuri paravalvulaarinen vuoto (OPC) ajan myötä
Aikaikkuna: 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta.
|
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka kokivat suuren paravalvulaarisen vuodon (OPC) eri ajankohtina. Paravalvulaarinen vuoto viittaa veren virtaamiseen implantoidun tekoventtiilin ja sydänkudoksen välisen kanavan kautta epäasianmukaisen tiivistyksen seurauksena. Paravalvulaarinen vuoto arvioidaan kaikukardiografialla ajan myötä. Se arvioidaan asteikolla 0-4, jossa 0 = ei vuotoa, 1 = pieni vuoto, 2 = vähäinen vuoto, 3 = kohtalainen vuoto ja 4 = vakava vuoto. Suuri paravalvulaarinen vuoto (OPC) on mikä tahansa vuototapahtuma, joka vaati kirurgista toimenpidettä tai jota pidettiin vakavana haittatapahtumana. |
30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta.
|
|
Koehenkilöt, jotka kokivat runsasta verenvuotoa ajan mittaan.
Aikaikkuna: 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta.
|
Vakavaa verenvuotoa kokeneiden koehenkilöiden lukumäärä eri ajankohtina.
|
30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta.
|
|
Koehenkilöt, jotka kärsivät hengitysvajauksesta ajan myötä
Aikaikkuna: 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta.
|
Hengitysvajauksen kokeneiden henkilöiden lukumäärä eri ajankohtina.
Hengitysvajaus tapahtuu, kun keuhkoistasi vereen ei kulje tarpeeksi happea.
|
30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta.
|
|
Koehenkilöt, joilla on aivoverisuonionnettomuus tai pysyvä aivohalvaus ajan myötä
Aikaikkuna: 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta.
|
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka kokivat aivoverisuonionnettomuuden tai pysyvän aivohalvauksen eri ajankohtina.
|
30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta.
|
|
Kohteet, joilla on munuaisten vajaatoimintaa ajan myötä
Aikaikkuna: 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta.
|
Munuaisten (munuaisten) vajaatoiminnan kokeneiden koehenkilöiden määrä näkyy eri ajankohtina.
|
30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta.
|
|
Koehenkilöt, joilla on endokardiitti ajan myötä
Aikaikkuna: 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta.
|
Endokardiittia kokeneiden henkilöiden lukumäärä eri ajankohtina.
Endokardiitti on endokardiumin infektio, joka on sydämesi kammioiden ja sydänläppien sisäpinta.
|
30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta.
|
|
Koehenkilöt, joilla on syvä rintakehä, voivat saada tulehduksen ajan myötä
Aikaikkuna: 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta.
|
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka kokivat syvän rintakehän haavainfektion eri ajankohtina.
|
30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta.
|
|
Koehenkilöt, joilla on myokardiaaliinfarkti ajan myötä
Aikaikkuna: 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta.
|
Sydäninfarktin kokeneiden henkilöiden lukumäärä eri ajankohtina.
Sydäninfarkti, joka tunnetaan yleisesti sydänkohtauksena, tapahtuu, kun verenvirtaus heikkenee tai pysähtyy sydämen osassa aiheuttaen vaurioita sydänlihakselle.
|
30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta.
|
|
Koehenkilöt, joilla on tromboembolia ajan mittaan
Aikaikkuna: 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta.
|
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka kokivat tromboembolian eri ajankohtina.
Tromboembolia on verisuonen tukkeuma verihyytymällä, joka on irronnut verenkierron toisesta kohdasta.
|
30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta.
|
|
Koehenkilöt, joilla on sydämen tamponaatti ajan mittaan
Aikaikkuna: 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta.
|
Sydäntamponadin kokeneiden koehenkilöiden lukumäärä eri ajankohtina.
Sydämen tamponadi on, kun sydänpussiin (sydämen ympärillä oleva pussi) kerääntyy nestettä ja seurauksena on sydämen puristus (puristaminen).
|
30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta.
|
|
Koehenkilöt, joille on tehty sydänleikkaus mistä tahansa syystä ajan myötä
Aikaikkuna: 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta.
|
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka kokivat sydänleikkauksen mistä tahansa syystä eri ajankohtina.
|
30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta.
|
|
Koehenkilöt, jotka kuolivat leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Leikkaus
|
Leikkauksen aikana kuolleiden koehenkilöiden lukumäärä.
|
Leikkaus
|
|
Koehenkilön keskimääräinen pistemäärä EQ-5D - elämänlaatukyselyssä ajan mittaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta.
|
EQ-5D on standardoitu kyselylomake, jossa koehenkilöitä pyydetään arvioimaan itsensä (ei ongelmia, joitain ongelmia, äärimmäisiä ongelmia) liikkuvuudesta, itsehoidosta, tavanomaisista toiminnoista, kivusta/epämukavuudesta ja ahdistuksesta/masennusta.
Asteikko on indeksoitu ja se vaihtelee vähintään 0,275:stä 1 000:een.
Pienempi luku osoittaa, että osallistujilla on enemmän ongelmia, ja suurempi luku osoittaa, että osallistujilla on vähemmän ongelmia.
|
Lähtötilanne, 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta.
|
|
Tutkittavan keskimääräinen pistemäärä SF-12 - Elämänlaatukysely ajan mittaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta.
|
The Medical Outcomes Study Short Form 12 (SF-12) - Physical Component Summary (PCS) ja Mental Component Summary (MCS). SF-12-kyselyasteikko vaihtelee parasta terveydentilaa kuvaavasta 100:sta huonompaa terveydentilaa kuvaavaan 0:aan. Tutkittavan keskimääräinen pistemäärä lähtötilanteessa ja jokaisella seurantavälillä 2 vuoteen asti - SF-12. |
Lähtötilanne, 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta.
|
|
Tutkittavan keskimääräinen pistemäärä KCCQ - elämänlaatukyselyssä ajan mittaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta.
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) on 23 kohdasta koostuva itseannosteluväline, joka mittaa fyysisen toiminnan, oireet (taajuus, vakavuus ja viimeaikainen muutos), sosiaalisen toiminnan, itsetehokkuuden ja tiedon sekä elämänlaadun.
Pisteet vaihtelevat 0-100, jossa korkeammat pisteet heijastavat parempaa terveydentilaa.
Koehenkilöt täyttivät tämän kyselylomakkeen lähtötilanteessa 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta.
|
Lähtötilanne, 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta.
|
|
Terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: Leikkauspäivä sairaalasta kotiuttamisen jälkeen, keskimäärin 2 viikkoa
|
Keskimääräinen aika, jonka koehenkilöt viettivät teho-osastolla, keskimääräinen hoitojakson kesto ja keskimääräinen sairaalahoidon kokonaiskesto sydänläppävaihdon jälkeen.
|
Leikkauspäivä sairaalasta kotiuttamisen jälkeen, keskimäärin 2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Prof. Labrousse, MD, CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 23. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011-11 (Muu tunniste: AP HM)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .