Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude CADENCE du système de vannes EDWARDS INTUITY (CADENCE)

30 mai 2018 mis à jour par: Edwards Lifesciences

Une comparaison randomisée du système de valve EDWARDS INTUITY et des bioprothèses aortiques disponibles dans le commerce chez les sujets subissant un remplacement chirurgical de la valve aortique

Le but de l'étude est de comparer le système valvulaire EDWARDS INTUITY aux bioprothèses aortiques stentées disponibles dans le commerce, chez les patients nécessitant une chirurgie de remplacement valvulaire aortique avec pontage aortocoronarien.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée comparant le temps de clampage croisé (XCT) et le temps de pontage cardio-pulmonaire (CPBT) du système de valve EDWARDS INTUITY avec n'importe quelle bioprothèse aortique stentée disponible dans le commerce, chez des patients avec EuroSCORE logistique 1 ≥ 6 subissant une chirurgie élective de remplacement de la valve aortique avec des pontages coronariens concomitants.

De plus, l'objectif est de recueillir suffisamment de données pour quantifier l'ampleur de l'effet des résultats à court terme des avantages pour les patients précédemment identifiés dans la littérature et enfin pour explorer l'utilisation supplémentaire des ressources de soins de santé ou les paramètres économiques de la santé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Pessac, France, 33604
        • CHU Bordeaux, Hôpital Haut-Lévêque

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion:

  • ≥18 ans
  • sténose aortique / sténose aortique mixte et insuffisance aortique
  • SAVR+CABG (1-4 anastomoses distales)
  • Enregistrer. EuroSCORE ≥6
  • Classe NYHA ≥II

Exclusion (entre autres):

  • insuffisance aortique pure
  • valve cardiaque prothétique préexistante ou anneau
  • vraie valve aortique bicuspide / unicuspide congénitale
  • FEVG <20 %

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: L'INTUITÉ D'EDOUARD
Système de soupape EDWARDS INTUITY, modèle 8300A
Dispositif: L'INTUITÉ D'EDOUARD
Évaluer les caractéristiques de performance cardiaque et les taux d'événements indésirables associés à la valve EDWARDS INTUITY chez les patients subissant une RVA et un PAC.
Autres noms:
  • sténose aortique
  • insuffisance à base de sténose
  • remplacement de la valve aortique
Comparateur actif: Bioprothèses aortiques stentées
Dispositif: Bioprothèses aortiques stentées
En comparaison avec les vannes de régulation disponibles sur le marché.
Autres noms:
  • sténose aortique
  • insuffisance à base de sténose
  • remplacement de la valve aortique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps moyen passé par le sujet sur la pince en croix cardio-pulmonaire
Délai: Au moment de la chirurgie, une moyenne de 1,5 heures
Le temps de clampage croisé cardio-pulmonaire est la durée pendant laquelle l'aorte (vaisseau sanguin) du patient est clampée par un instrument chirurgical utilisé en chirurgie cardiaque. Cela permet au flux sanguin normal d'être envoyé à un cœur artificiel et à une machine pulmonaire pour le maintenir à une température et à un niveau d'oxygène constants.
Au moment de la chirurgie, une moyenne de 1,5 heures
Temps moyen passé par le sujet au pontage cardiopulmonaire
Délai: Au moment de la chirurgie, une moyenne de 2 heures
Le temps de pontage cardio-pulmonaire est la durée pendant laquelle le sang du patient circule à travers un cœur artificiel et une machine pulmonaire pendant une chirurgie cardiaque.
Au moment de la chirurgie, une moyenne de 2 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec changement par rapport au départ dans la classe de la New York Heart Association (NYHA) à 2 ans.
Délai: Base de référence et 2 ans

Le système de classification fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA) relie les symptômes aux activités quotidiennes et à la qualité de vie du patient. Classe I. Patients atteints d'une maladie cardiaque mais sans limitation de l'activité physique.

Classe II. Patients atteints d'une maladie cardiaque entraînant une légère limitation de l'activité physique. Ils sont confortables au repos.

Classe III. Patients atteints d'une maladie cardiaque entraînant une limitation marquée de l'activité physique. Ils sont confortables au repos.

Classe IV. Patients atteints d'une maladie cardiaque entraînant une incapacité à exercer une activité physique sans inconfort.

Les symptômes de l'insuffisance cardiaque ou du syndrome angineux peuvent être présents même au repos.
Base de référence et 2 ans
Mesures moyennes des gradients moyens (mmHg) du sujet au fil du temps.
Délai: 30 jours, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans.
Le gradient moyen est le débit moyen de sang à travers la valve aortique mesuré en millimètres de mercure. Les gradients sont évalués par échocardiographie au cours du temps. Les valeurs moyennes du gradient dépendent de la taille et du type de valve.
30 jours, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans.
Mesures moyennes des gradients de crête (mmHg) du sujet au fil du temps.
Délai: 30 jours, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans
Le gradient maximal est la valeur maximale mesurée du débit sanguin à travers la valve aortique, mesurée en millimètres de mercure. Les gradients sont évalués par échocardiographie au cours du temps.
30 jours, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans
Mesure de la zone d'orifice effective (EOA) du sujet au fil du temps.
Délai: 30 jours, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans
La surface effective de l'orifice représente la section transversale du flux sanguin en aval de la valve aortique. La surface effective de l'orifice est évaluée par échocardiographie dans le temps.
30 jours, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans
Mesure de l'indice de surface d'orifice efficace (EOAI) du sujet au fil du temps.
Délai: 30 jours, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans
L'indice de surface d'orifice effectif représente la surface en coupe transversale minimale du flux sanguin en aval de la valve aortique divisée par la surface corporelle de la personne. L'indice de surface effective de l'orifice est évalué par échocardiographie dans le temps.
30 jours, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans
Quantité de régurgitation valvulaire aortique au fil du temps.
Délai: 30 jours, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans
La régurgitation valvulaire aortique se produit lorsque la valve aortique du cœur ne se ferme pas hermétiquement, ce qui permet à une partie du sang qui a été pompé hors du cœur de revenir dans celui-ci. L'insuffisance valvulaire aortique est évaluée par échocardiographie dans le temps. Il est évalué sur une échelle de 0 à 4, où 0 représente l'absence de régurgitation et 4 représente une régurgitation sévère.
30 jours, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans
Conversion de la valve aortique chirurgicale Edwards INTUITY en contrôle pendant la chirurgie.
Délai: Avant la chirurgie
Sujets randomisés dans le groupe Edwards INTUITY qui ont été convertis dans le groupe témoin et ont reçu des valves cardiaques aortiques chirurgicales disponibles dans le commerce pendant la chirurgie.
Avant la chirurgie
Sujets ayant eu besoin d'une resternotomie thoracique au fil du temps
Délai: 30 jours, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans.
Nombre de sujets ayant subi une ouverture chirurgicale de la poitrine après leur chirurgie initiale de la valve cardiaque aortique, illustré à différents moments.
30 jours, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans.
Sujets ayant reçu un stimulateur cardiaque permanent au fil du temps.
Délai: 30 jours, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans.
Nombre de sujets ayant reçu un stimulateur cardiaque permanent affiché à différents moments.
30 jours, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans.
Sujets présentant une fuite paravalvulaire majeure (OPC) au fil du temps
Délai: 30 jours, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans.

Nombre de sujets ayant subi une fuite paravalvulaire majeure (OPC) à différents moments.

La fuite paravalvulaire fait référence au sang circulant dans un canal entre la valve artificielle implantée et le tissu cardiaque à la suite d'une étanchéité inappropriée.

La fuite paravalvulaire est évaluée par échocardiographie dans le temps. Elle est évaluée sur une échelle de 0 à 4, où 0 = pas de fuite, 1 = une trace de fuite, 2 = une fuite légère, 3 = une fuite modérée et 4 = une fuite sévère. Une fuite paravalvulaire majeure (OPC) désigne tout événement de fuite qui a nécessité une intervention chirurgicale ou qui a été considéré comme un événement indésirable grave.
30 jours, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans.
Sujets ayant subi des saignements majeurs au fil du temps.
Délai: 30 jours, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans.
Nombre de sujets ayant subi des saignements majeurs affichés à différents moments.
30 jours, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans.
Sujets qui ont connu une insuffisance respiratoire au fil du temps
Délai: 30 jours, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans.
Nombre de sujets ayant subi une insuffisance respiratoire à différents moments. L'insuffisance respiratoire survient lorsqu'une quantité insuffisante d'oxygène passe de vos poumons à votre sang.
30 jours, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans.
Sujets avec un accident vasculaire cérébral ou un AVC permanent au fil du temps
Délai: 30 jours, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans.
Nombre de sujets ayant subi un accident vasculaire cérébral ou un accident vasculaire cérébral permanent indiqué à différents moments.
30 jours, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans.
Sujets atteints d'insuffisance rénale au fil du temps
Délai: 30 jours, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans.
Nombre de sujets ayant subi une insuffisance rénale (rénale) à différents moments.
30 jours, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans.
Sujets atteints d'endocardite au fil du temps
Délai: 30 jours, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans.
Nombre de sujets ayant subi une endocardite à différents moments. L'endocardite est une infection de l'endocarde, qui est la paroi interne des cavités cardiaques et des valves cardiaques.
30 jours, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans.
Les sujets présentant une infection sternale profonde au fil du temps
Délai: 30 jours, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans.
Nombre de sujets ayant subi une infection de plaie sternale profonde à différents moments.
30 jours, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans.
Sujets avec un infarctus du myocarde au fil du temps
Délai: 30 jours, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans.
Nombre de sujets ayant subi un infarctus du myocarde indiqué à différents moments. Un infarctus du myocarde, communément appelé crise cardiaque, survient lorsque le flux sanguin diminue ou s'arrête dans une partie du cœur, causant des dommages au muscle cardiaque.
30 jours, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans.
Sujets avec une thromboembolie au fil du temps
Délai: 30 jours, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans.
Nombre de sujets ayant subi une thromboembolie à différents moments. Une thromboembolie est une obstruction d'un vaisseau sanguin par un caillot sanguin qui s'est délogé d'un autre site de la circulation.
30 jours, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans.
Sujets avec une tamponnade cardiaque au fil du temps
Délai: 30 jours, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans.
Nombre de sujets ayant subi une tamponnade cardiaque à différents moments. La tamponnade cardiaque se produit lorsque le liquide dans le péricarde (le sac autour du cœur) s'accumule et entraîne une compression (compression) du cœur.
30 jours, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans.
Sujets avec une réopération cardiaque pour n'importe quelle raison au fil du temps
Délai: 30 jours, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans.
Nombre de sujets ayant subi une réopération cardiaque pour une raison quelconque, indiqué à différents moments.
30 jours, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans.
Sujets décédés en peropératoire
Délai: Chirurgie
Nombre de sujets décédés pendant la chirurgie.
Chirurgie
Score moyen du sujet au questionnaire EQ-5D-Qualité de vie au fil du temps
Délai: Baseline, 30 jours, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans.
L'EQ-5D est un questionnaire standardisé qui demande aux sujets de s'évaluer (aucun problème, quelques problèmes, problèmes extrêmes) sur la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression. L'échelle est indexée et va d'un minimum de 0,275 à un maximum de 1,000. Un nombre inférieur indique que les participants rencontrent plus de problèmes et un nombre plus élevé indique que les participants rencontrent moins de problèmes.
Baseline, 30 jours, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans.
Score moyen du sujet SF-12 - Questionnaire sur la qualité de vie au fil du temps
Délai: Baseline, 30 jours, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans.

Le formulaire court 12 de l'étude sur les résultats médicaux (SF-12) - Résumé de la composante physique (PCS) et Résumé de la composante mentale (MCS).

L'échelle du questionnaire SF-12 va de 100, qui reflète le meilleur état de santé, à 0, qui reflète le pire état de santé.

Score moyen du sujet au départ et à chaque intervalle de suivi jusqu'à 2 ans - SF-12.
Baseline, 30 jours, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans.
Score moyen du sujet au KCCQ - Questionnaire sur la qualité de vie au fil du temps
Délai: Baseline, 30 jours, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans.
Le questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ) est un instrument auto-administré de 23 items qui quantifie la fonction physique, les symptômes (fréquence, gravité et changement récent), la fonction sociale, l'auto-efficacité et les connaissances, ainsi que la qualité de vie. Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés reflétant un meilleur état de santé. Les sujets ont répondu à ce questionnaire au départ, 30 jours, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans.
Baseline, 30 jours, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans.
Utilisation des soins de santé
Délai: Jour de l'intervention chirurgicale jusqu'à la sortie de l'hôpital, en moyenne 2 semaines
Le temps moyen que les sujets ont passé dans l'unité de soins intensifs, la durée du séjour en soins intermédiaires et la durée totale moyenne du séjour à l'hôpital après leur procédure de remplacement de valve cardiaque.
Jour de l'intervention chirurgicale jusqu'à la sortie de l'hôpital, en moyenne 2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Edwards Lifesciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Prof. Labrousse, MD, CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2016

Première publication (Estimation)

23 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2011-11 (Autre identifiant: AP HM)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner