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EDWARDS INTUITY Ventilsystem CADENCE-Studie (CADENCE)

30. Mai 2018 aktualisiert von: Edwards Lifesciences

Ein randomisierter Vergleich des EDWARDS INTUITY-Klappensystems und kommerziell erhältlicher Aorten-Bioprothesen bei Patienten, die sich einem chirurgischen Aortenklappen-Ersatz unterziehen

Ziel der Studie ist der Vergleich des EDWARDS INTUITY-Klappensystems mit handelsüblichen Aorten-Bioprothesen mit Stent bei Patienten, die eine Aortenklappenersatzoperation mit Koronararterien-Bypass benötigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte Studie, die die Cross-Clamp-Zeit (XCT) und die kardiopulmonale Bypass-Zeit (CPBT) des EDWARDS INTUITY Klappensystems mit jeder handelsüblichen Aorten-Bioprothese mit Stent bei Patienten mit einem logistischen EuroSCORE 1 ≥ 6 vergleicht, die sich einem elektiven chirurgischen Aortenklappenersatz unterziehen mit begleitenden koronaren Bypass-Transplantaten.

Darüber hinaus besteht das Ziel darin, ausreichende Daten zu sammeln, um die Effektgröße von kurzfristigen Ergebnissen des Patientennutzens zu quantifizieren, die zuvor aus der Literatur identifiziert wurden, und schließlich die Nutzung zusätzlicher Gesundheitsressourcen oder gesundheitsökonomischer Endpunkte zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • CHU Bordeaux, Hopital Haut-Leveque

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Aufnahme:

  • ≥18 Jahre alt
  • Aortenstenose / gemischte Aortenstenose und Aorteninsuffizienz
  • SAVR+CABG (1-4 distale Anastomosen)
  • Protokoll. EuroSCORE ≥6
  • NYHA-Klasse ≥II

Ausschluss (u.a.):

  • reine Aorteninsuffizienz
  • bereits vorhandene prothetische Herzklappe oder Ring
  • angeborene echte zweispitzige / einspitzige Aortenklappe
  • LVEF <20 %

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: EDWARDS INTUITÄT
EDWARDS INTUITY Ventilsystem, Modell 8300A
Gerät: EDWARDS INTUITÄT
Bewertung der kardialen Leistungsmerkmale und Nebenwirkungsraten im Zusammenhang mit dem EDWARDS INTUITY-Ventil bei Patienten, die sich einer AVR und CABG unterziehen.
Andere Namen:
  • Aortenstenose
  • Stenose-basierte Insuffizienz
  • Aortenklappenersatz
Aktiver Komparator: Gestentete Aorten-Bioprothesen
Gerät: Gestentete Aorten-Bioprothesen
Im Vergleich zu am Markt erhältlichen Regelventilen.
Andere Namen:
  • Aortenstenose
  • Stenose-basierte Insuffizienz
  • Aortenklappenersatz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Probandenzeit, die für die kardiopulmonale Kreuzklemme aufgewendet wurde
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation durchschnittlich 1,5 Stunden
Die kardiopulmonale Cross-Clamp-Zeit ist die Zeitdauer, die die Aorta (Blutgefäß) des Patienten durch ein chirurgisches Instrument, das in der Herzchirurgie verwendet wird, abgeklemmt wird. Dadurch kann der normale Blutfluss zu einer künstlichen Herz- und Lungenmaschine geleitet werden, um sie auf einer konstanten Temperatur und einem konstanten Sauerstoffgehalt zu halten.
Zum Zeitpunkt der Operation durchschnittlich 1,5 Stunden
Durchschnittliche Zeit, die der Proband mit kardiopulmonalem Bypass verbracht hat
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation durchschnittlich 2 Stunden
Die kardiopulmonale Bypasszeit ist die Zeit, die das Blut des Patienten während einer Herzoperation durch eine künstliche Herz- und Lungenmaschine zirkuliert.
Zum Zeitpunkt der Operation durchschnittlich 2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Klasse der New York Heart Association (NYHA) nach 2 Jahren.
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Jahre

Das funktionelle Klassifikationssystem der New York Heart Association (NYHA) setzt Symptome mit alltäglichen Aktivitäten und der Lebensqualität des Patienten in Beziehung. Klasse I. Patienten mit Herzerkrankungen, jedoch ohne daraus resultierende Einschränkung der körperlichen Aktivität.

Klasse II. Patienten mit Herzerkrankungen, die zu einer leichten Einschränkung der körperlichen Aktivität führen. In Ruhe fühlen sie sich wohl.

Klasse III. Patienten mit Herzerkrankungen, die zu einer deutlichen Einschränkung der körperlichen Aktivität führen. In Ruhe fühlen sie sich wohl.

Klasse IV. Patienten mit Herzerkrankungen, die dazu führen, dass sie keine körperlichen Aktivitäten ohne Beschwerden ausführen können.

Auch im Ruhezustand können Symptome einer Herzinsuffizienz oder des Angina-Syndroms vorhanden sein.
Grundlinie und 2 Jahre
Messungen der durchschnittlichen mittleren Gradienten (mmHg) des Probanden im Laufe der Zeit.
Zeitfenster: 30 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre.
Der mittlere Gradient ist der durchschnittliche Blutfluss durch die Aortenklappe, gemessen in Millimeter Quecksilbersäule. Gradienten werden durch Echokardiographie über die Zeit ausgewertet. Mittlere Gradientenwerte hängen von der Größe und Art des Ventils ab.
30 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre.
Messungen der durchschnittlichen Spitzengradienten (mmHg) des Probanden im Laufe der Zeit.
Zeitfenster: 30 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Der Spitzengradient ist der gemessene Maximalwert des Blutflusses durch die Aortenklappe, gemessen in Millimeter Quecksilbersäule. Gradienten werden durch Echokardiographie über die Zeit ausgewertet.
30 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Messung der effektiven Öffnungsfläche (EOA) des Probanden im Laufe der Zeit.
Zeitfenster: 30 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Die effektive Öffnungsfläche repräsentiert die Querschnittsfläche des Blutflusses stromabwärts der Aortenklappe. Die effektive Öffnungsfläche wird durch Echokardiographie im Laufe der Zeit bewertet.
30 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
EOAI-Messung (Effective Orifice Area Index) des Probanden im Laufe der Zeit.
Zeitfenster: 30 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Der Index der effektiven Öffnungsfläche stellt die minimale Querschnittsfläche des Blutflusses stromabwärts der Aortenklappe dar, dividiert durch die Körperoberfläche der Person. Der Index der effektiven Öffnungsfläche wird durch Echokardiographie im Laufe der Zeit bewertet.
30 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Ausmaß der Aortenklappeninsuffizienz im Laufe der Zeit.
Zeitfenster: 30 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Aortenklappeninsuffizienz tritt auf, wenn die Aortenklappe im Herzen nicht fest schließt, sodass ein Teil des aus dem Herzen gepumpten Bluts zurück in das Herz fließen kann. Die Aortenklappeninsuffizienz wird im Laufe der Zeit durch Echokardiographie bewertet. Sie wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 für kein Aufstoßen und 4 für starkes Aufstoßen steht.
30 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Umbau der chirurgischen Aortenklappe INTUITY von Edwards zur Steuerung während der Operation.
Zeitfenster: Vor der Operation
In die Edwards INTUITY-Gruppe randomisierte Patienten, die in die Kontrollgruppe umgewandelt wurden und während der Operation im Handel erhältliche chirurgische Aorten-Herzklappen erhielten.
Vor der Operation
Probanden, die im Laufe der Zeit eine thorakale Resternotomie benötigten
Zeitfenster: 30 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre.
Anzahl der Probanden, bei denen nach ihrer ersten Aortenklappenoperation eine chirurgische Öffnung ihres Brustkorbs durchgeführt wurde, dargestellt über verschiedene Zeitpunkte.
30 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre.
Probanden, die im Laufe der Zeit einen permanenten Schrittmacher erhielten.
Zeitfenster: 30 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre.
Anzahl der Probanden, die einen permanenten Herzschrittmacher erhalten haben, dargestellt über verschiedene Zeitpunkte.
30 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre.
Probanden mit einem Major Paravalvular Leak (OPC) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 30 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre.

Anzahl der Probanden, bei denen ein Major Paravalvular Leak (OPC) aufgetreten ist, dargestellt über verschiedene Zeitpunkte.

Paravalvuläres Leck bezieht sich auf Blut, das durch einen Kanal zwischen der implantierten künstlichen Klappe und dem Herzgewebe als Ergebnis einer unangemessenen Abdichtung fließt.

Paravalvuläres Leck wird durch Echokardiographie im Laufe der Zeit bewertet. Es wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 = kein Leck, 1 = ein Spurenleck, 2 = ein leichtes Leck, 3 = ein mäßiges Leck und 4 = ein starkes Leck. Ein großes paravalvuläres Leck (OPC) ist jedes Leck, das einen chirurgischen Eingriff erforderte oder als schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis angesehen wurde.
30 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre.
Probanden, bei denen im Laufe der Zeit größere Blutungen auftraten.
Zeitfenster: 30 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre.
Anzahl der Probanden, bei denen schwere Blutungen aufgetreten sind, dargestellt über verschiedene Zeitpunkte.
30 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre.
Probanden, bei denen im Laufe der Zeit Atemversagen aufgetreten ist
Zeitfenster: 30 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre.
Anzahl der Probanden, bei denen eine Ateminsuffizienz aufgetreten ist, dargestellt über verschiedene Zeitpunkte. Atemversagen tritt auf, wenn nicht genug Sauerstoff von Ihrer Lunge in Ihr Blut gelangt.
30 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre.
Probanden mit einem zerebralen Gefäßunfall oder einem dauerhaften Schlaganfall im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 30 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre.
Anzahl der Probanden, die einen zerebralen Gefäßunfall oder einen dauerhaften Schlaganfall erlitten haben, dargestellt über verschiedene Zeitpunkte.
30 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre.
Probanden mit Nierenversagen im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 30 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre.
Anzahl der Probanden, bei denen Nierenversagen aufgetreten ist, dargestellt über verschiedene Zeitpunkte.
30 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre.
Probanden mit Endokarditis im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 30 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre.
Anzahl der Probanden, bei denen eine Endokarditis aufgetreten ist, dargestellt über verschiedene Zeitpunkte. Endokarditis ist eine Infektion des Endokards, der inneren Auskleidung Ihrer Herzkammern und Herzklappen.
30 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre.
Probanden mit einem tiefen Sternum würden im Laufe der Zeit eine Infektion erleiden
Zeitfenster: 30 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre.
Anzahl der Probanden, bei denen eine tiefe Wundinfektion am Sternum aufgetreten ist, dargestellt über verschiedene Zeitpunkte.
30 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre.
Probanden mit einem Myokardinfarkt im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 30 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre.
Anzahl der Probanden, die einen Myokardinfarkt erlitten haben, dargestellt über verschiedene Zeitpunkte. Ein Myokardinfarkt, allgemein als Herzinfarkt bekannt, tritt auf, wenn der Blutfluss zu einem Teil des Herzens abnimmt oder stoppt, wodurch der Herzmuskel geschädigt wird.
30 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre.
Patienten mit einer Thromboembolie im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 30 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre.
Anzahl der Probanden, bei denen eine Thromboembolie aufgetreten ist, dargestellt über verschiedene Zeitpunkte. Eine Thromboembolie ist eine Verstopfung eines Blutgefäßes durch ein Blutgerinnsel, das sich von einer anderen Stelle im Kreislauf gelöst hat.
30 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre.
Probanden mit einer Herztamponade im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 30 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre.
Anzahl der Probanden, die eine Herzbeuteltamponade erlitten haben, dargestellt über verschiedene Zeitpunkte. Bei einer Herzbeuteltamponade sammelt sich Flüssigkeit im Perikard (dem Beutel um das Herz) an und führt zu einer Kompression (Quetschen) des Herzens.
30 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre.
Probanden mit einer kardialen Reoperation aus irgendeinem Grund im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 30 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre.
Anzahl der Probanden, bei denen aus irgendeinem Grund eine kardiale Reoperation über verschiedene Zeitpunkte gezeigt wurde.
30 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre.
Probanden, die intraoperativ starben
Zeitfenster: Operation
Anzahl der Probanden, die während der Operation starben.
Operation
Durchschnittliche Punktzahl des Probanden im EQ-5D-Fragebogen zur Lebensqualität im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, 30 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre.
Der EQ-5D ist ein standardisierter Fragebogen, der die Probanden auffordert, sich selbst (keine Probleme, einige Probleme, extreme Probleme) in Bezug auf Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression einzustufen. Die Skala ist indiziert und reicht von einem Minimum von 0,275 bis zu einem Maximum von 1,000. Eine niedrigere Zahl zeigt an, dass die Teilnehmer mehr Probleme haben und eine höhere Zahl zeigt an, dass die Teilnehmer weniger Probleme haben.
Baseline, 30 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre.
Durchschnittliche Punktzahl des Probanden SF-12 – Fragebogen zur Lebensqualität im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, 30 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre.

The Medical Outcomes Study Short-Form 12 (SF-12) – Zusammenfassung der körperlichen Komponenten (PCS) und Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS).

Die Skala des SF-12-Fragebogens reicht von 100, was den besten Gesundheitszustand widerspiegelt, bis 0, was den schlechteren Gesundheitszustand widerspiegelt.

Durchschnittliche Punktzahl des Probanden bei Baseline und bei jedem Follow-up-Intervall bis 2 Jahre – SF-12.
Baseline, 30 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre.
Durchschnittliche Punktzahl des Probanden im KCCQ – Fragebogen zur Lebensqualität im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, 30 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre.
Der Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) ist ein 23 Punkte umfassendes, selbstverwaltetes Instrument, das die körperliche Funktion, Symptome (Häufigkeit, Schweregrad und kürzliche Veränderung), soziale Funktion, Selbstwirksamkeit und Wissen sowie Lebensqualität quantifiziert. Die Werte reichen von 0-100, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand widerspiegeln. Die Probanden beantworteten diesen Fragebogen zu Studienbeginn, nach 30 Tagen, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten, nach 1 Jahr und nach 2 Jahren.
Baseline, 30 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre.
Nutzung des Gesundheitswesens
Zeitfenster: Tag des chirurgischen Eingriffs bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, im Durchschnitt 2 Wochen
Die durchschnittliche Zeit, die die Probanden auf der Intensivstation verbracht haben, die Aufenthaltsdauer in der Zwischenzeit und die durchschnittliche Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts nach ihrem Herzklappenersatzverfahren.
Tag des chirurgischen Eingriffs bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, im Durchschnitt 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Prof. Labrousse, MD, CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011-11 (Andere Kennung: AP HM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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