EDWARDS INTUITY 阀门系统 CADENCE 研究 (CADENCE)
2018年5月30日 更新者：Edwards Lifesciences
EDWARDS INTUITY 瓣膜系统和市售主动脉生物假体在接受外科主动脉瓣置换术的受试者中的随机比较
研究目的是在需要冠状动脉搭桥主动脉瓣置换手术的患者中比较 EDWARDS INTUITY 瓣膜系统与市售的带支架主动脉生物假体。
研究概览
详细说明
这是一项随机研究，比较了 EDWARDS INTUITY 瓣膜系统与任何市售支架式主动脉生物瓣膜的钳夹时间 (XCT) 和心肺旁路时间 (CPBT)，研究对象为 logistic EuroSCORE 1 ≥ 6 且接受择期外科主动脉瓣置换手术的患者伴有冠状动脉旁路移植术。
此外，目的是收集足够的数据来量化先前从文献中确定的短期患者受益结果的影响大小，并最终探索额外的医疗保健资源利用或健康经济终点。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Pessac、法国、33604
- CHU Bordeaux, Hopital Haut-Leveque
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
包含：
- ≥18岁
- 主动脉瓣狭窄/混合性主动脉瓣狭窄和主动脉瓣关闭不全
- SAVR+CABG（1-4 个远端吻合）
- 日志。 EuroSCORE ≥6
- NYHA 等级≥II
排除（i.a.）：
- 纯主动脉瓣关闭不全
- 预先存在的人工心脏瓣膜或环
- 先天性真双叶/单叶主动脉瓣
- LVEF <20%
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：爱德华·直觉
EDWARDS INTUITY 阀门系统，型号 8300A
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在接受 AVR 和 CABG 的患者中评估与 EDWARDS INTUITY 瓣膜相关的心脏性能特征和不良事件发生率。
其他名称：
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有源比较器：支架式主动脉生物假体
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与市场上的控制阀相比。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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受试者平均花费在心肺十字钳上的时间
大体时间：手术时，平均 1.5 小时
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心肺交叉钳夹时间是患者的主动脉（血管）被心脏手术中使用的手术器械夹住的时间量。
这样可以将正常的血流输送到人工心肺机，使其保持恒定的温度和氧气水平。
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手术时，平均 1.5 小时
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受试者花费在体外循环上的平均时间
大体时间：手术时，平均 2 小时
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心肺转流时间是心脏手术过程中患者血液通过人工心肺机循环的时间量。
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手术时，平均 2 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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纽约心脏协会 (NYHA) 课程 2 年时与基线相比发生变化的参与者人数。
大体时间：基线和 2 年
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纽约心脏协会 (NYHA) 功能分类系统将症状与日常活动和患者的生活质量联系起来。 I 类。患有心脏病但没有导致身体活动受限的患者。 第二类。 患有心脏病导致体力活动轻微受限的患者。 他们休息时很舒服。 第三类。 患有心脏病导致身体活动明显受限的患者。 他们休息时很舒服。 第四类。 患有心脏病导致无法进行任何身体活动而不会感到不适的患者。 即使在休息时也可能出现心力衰竭或心绞痛综合征的症状。 |
基线和 2 年
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受试者随时间的平均平均梯度 (mmHg) 测量值。
大体时间：30天、3个月、6个月、1年、2年。
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平均梯度是以毫米汞柱测量的通过主动脉瓣的平均血液流量。
随着时间的推移，通过超声心动图评估梯度。
平均梯度值取决于阀门的尺寸和类型。
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30天、3个月、6个月、1年、2年。
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受试者随时间的平均峰值梯度 (mmHg) 测量值。
大体时间：30天、3个月、6个月、1年、2年
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峰值梯度是以毫米汞柱测量的通过主动脉瓣的血流测量的最大值。
随着时间的推移，通过超声心动图评估梯度。
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30天、3个月、6个月、1年、2年
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随着时间的推移，受试者的有效孔口面积 (EOA) 测量值。
大体时间：30天、3个月、6个月、1年、2年
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有效孔口面积代表主动脉瓣下游血流的横截面积。
随着时间的推移，通过超声心动图评估有效孔口面积。
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30天、3个月、6个月、1年、2年
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对象的有效孔面积指数 (EOAI) 随时间的测量。
大体时间：30天、3个月、6个月、1年、2年
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有效孔口面积指数表示主动脉瓣下游血流的最小横截面积除以人的体表面积。
随着时间的推移，通过超声心动图评估有效孔口面积指数。
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30天、3个月、6个月、1年、2年
|
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随时间变化的主动脉瓣反流量。
大体时间：30天、3个月、6个月、1年、2年
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主动脉瓣反流发生在心脏中的主动脉瓣未紧密关闭而使一些从心脏泵出的血液回流到心脏时。
随着时间的推移，通过超声心动图评估主动脉瓣反流。
它以 0 到 4 的等级进行评估，其中 0 代表没有反流，4 代表严重反流。
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30天、3个月、6个月、1年、2年
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在手术期间将 Edwards INTUITY 外科主动脉瓣转换为控制。
大体时间：手术前
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受试者随机分配到 Edwards INTUITY 组，这些组被转换为对照组，并在手术期间接受了市售的手术主动脉心脏瓣膜。
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手术前
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随着时间的推移需要进行胸廓再切开术的受试者
大体时间：30天、3个月、6个月、1年、2年。
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在不同时间点显示的初次主动脉心脏瓣膜手术后胸腔手术切开的受试者人数。
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30天、3个月、6个月、1年、2年。
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随着时间的推移接受永久起搏器的受试者。
大体时间：30天、3个月、6个月、1年、2年。
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在不同时间点显示的接受永久起搏器的受试者数量。
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30天、3个月、6个月、1年、2年。
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随着时间的推移发生严重瓣周漏 (OPC) 的受试者
大体时间：30天、3个月、6个月、1年、2年。
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在不同时间点出现严重瓣周漏 (OPC) 的受试者数量。 瓣周漏是指植入的人工瓣膜与心脏组织之间的通道由于密封不当而导致血液流过。 随着时间的推移，通过超声心动图评估瓣周漏。 它按 0 到 4 的等级进行评估，其中 0 = 无泄漏，1 = 微量泄漏，2 = 轻度泄漏，3 = 中度泄漏，4 = 严重泄漏。 主要瓣周漏 (OPC) 是任何需要手术干预或被认为是严重不良事件的泄漏事件。 |
30天、3个月、6个月、1年、2年。
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随着时间的推移经历大出血的受试者。
大体时间：30天、3个月、6个月、1年、2年。
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在不同时间点出现大出血的受试者人数。
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30天、3个月、6个月、1年、2年。
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随着时间的推移经历呼吸衰竭的受试者
大体时间：30天，3个月，6个月，1年，2年。
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在不同时间点出现呼吸衰竭的受试者人数。
当没有足够的氧气从肺部进入血液时，就会发生呼吸衰竭。
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30天，3个月，6个月，1年，2年。
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随着时间的推移发生脑血管意外或永久性中风的受试者
大体时间：30天、3个月、6个月、1年、2年。
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在不同时间点显示经历过脑血管意外或永久性中风的受试者人数。
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30天、3个月、6个月、1年、2年。
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随着时间的推移肾功能衰竭的受试者
大体时间：30天、3个月、6个月、1年、2年。
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在不同时间点显示经历肾（肾）衰竭的受试者数量。
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30天、3个月、6个月、1年、2年。
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随着时间的推移患有心内膜炎的受试者
大体时间：30天、3个月、6个月、1年、2年。
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在不同时间点出现心内膜炎的受试者数量。
心内膜炎是心内膜的感染，心内膜是心腔和心脏瓣膜的内层。
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30天、3个月、6个月、1年、2年。
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随着时间的推移，深胸骨的受试者会感染
大体时间：30天、3个月、6个月、1年、2年。
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在不同时间点经历过深部胸骨伤口感染的受试者数量。
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30天、3个月、6个月、1年、2年。
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随着时间的推移患有心肌梗塞的受试者
大体时间：30天、3个月、6个月、1年、2年。
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在不同时间点出现心肌梗塞的受试者人数。
心肌梗塞，通常称为心脏病发作，发生在心脏的一部分血流减少或停止时，导致心肌受损。
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30天、3个月、6个月、1年、2年。
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随着时间的推移有血栓栓塞的受试者
大体时间：30天、3个月、6个月、1年、2年。
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在不同时间点出现血栓栓塞的受试者人数。
血栓栓塞是血液凝块从循环中的另一个部位脱落而阻塞血管。
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30天、3个月、6个月、1年、2年。
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随着时间的推移出现心包填塞的受试者
大体时间：30天、3个月、6个月、1年、2年。
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在不同时间点显示出经历心脏压塞的受试者数量。
心包填塞是指心包（心脏周围的囊）中的液体积聚并导致心脏受压（挤压）。
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30天、3个月、6个月、1年、2年。
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随着时间的推移因任何原因进行心脏再手术的受试者
大体时间：30天、3个月、6个月、1年、2年。
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在不同时间点显示的因任何原因经历心脏再手术的受试者数量。
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30天、3个月、6个月、1年、2年。
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术中死亡的受试者
大体时间：外科手术
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手术期间死亡的受试者人数。
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外科手术
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随着时间的推移，受试者在 EQ-5D- 生活质量问卷中的平均得分
大体时间：基线、30 天、3 个月、6 个月、1 年、2 年。
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EQ-5D 是一种标准化问卷，要求受试者在活动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁方面对自己进行评分（没有问题、有一些问题、极端问题）。
标度是索引的，范围从最小值 0.275 到最大值 1.000。
较低的数字表示参与者遇到的问题较多，较高的数字表示参与者遇到的问题较少。
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基线、30 天、3 个月、6 个月、1 年、2 年。
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受试者的平均分数 SF-12 - 随时间变化的生活质量问卷
大体时间：基线、30 天、3 个月、6 个月、1 年、2 年。
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医疗结果研究简表 12 (SF-12) - 身体构成概要 (PCS) 和心理构成概要 (MCS)。 SF-12 问卷量表的范围从反映最佳健康状况的 100 到反映健康状况较差的 0。 受试者在基线和每个后续间隔的平均分数，直到 2 年 - SF-12。 |
基线、30 天、3 个月、6 个月、1 年、2 年。
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受试者在 KCCQ 上的平均分数 - 随时间变化的生活质量问卷
大体时间：基线、30 天、3 个月、6 个月、1 年、2 年。
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堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ) 是一个包含 23 个项目的自我管理工具，用于量化身体功能、症状（频率、严重程度和近期变化）、社会功能、自我效能和知识以及生活质量。
分数范围为 0-100，其中较高的分数反映较好的健康状况。
受试者在基线、30 天、3 个月、6 个月、1 年和 2 年时接受了这份问卷。
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基线、30 天、3 个月、6 个月、1 年、2 年。
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医疗保健利用
大体时间：从手术当天到出院，平均 2 周
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受试者在重症监护室度过的平均时间、中级护理住院时间以及心脏瓣膜置换手术后的平均总住院时间。
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从手术当天到出院，平均 2 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Prof. Labrousse, MD、CHU Bordeaux - Hopital Haut-Leveque
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年4月1日
研究完成 (实际的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月14日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月17日
首次发布 (估计)
2016年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月30日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
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