Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio CADENCE del sistema di valvole EDWARDS INTUITY (CADENCE)

30 maggio 2018 aggiornato da: Edwards Lifesciences

Un confronto randomizzato del sistema valvolare EDWARDS INTUITY e delle bioprotesi aortiche disponibili in commercio in soggetti sottoposti a sostituzione chirurgica della valvola aortica

Lo scopo dello studio è confrontare il sistema valvolare EDWARDS INTUITY con le bioprotesi aortiche con stent disponibili in commercio, in pazienti che richiedono un intervento chirurgico di sostituzione della valvola aortica con bypass coronarico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato che confronta il tempo di cross-clamp (XCT) e il tempo di bypass cardiopolmonare (CPBT) del sistema valvolare EDWARDS INTUITY con qualsiasi bioprotesi aortica con stent disponibile in commercio, in pazienti con EuroSCORE logistico 1 ≥ 6 sottoposti a intervento chirurgico elettivo di sostituzione della valvola aortica con concomitanti bypass coronarici.

Inoltre, l'obiettivo è quello di raccogliere dati sufficienti per quantificare la dimensione dell'effetto degli esiti dei benefici per i pazienti a breve termine precedentemente identificati dalla letteratura e infine per esplorare l'utilizzo delle risorse sanitarie aggiuntive o gli endpoint economici sanitari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Pessac, Francia, 33604
        • CHU Bordeaux, Hopital Haut-Leveque

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusione:

  • ≥18 anni di età
  • stenosi aortica / stenosi aortica mista e insufficienza aortica
  • SAVR+CABG (1-4 anastomosi distali)
  • Tronco d'albero. Euro PUNTEGGIO ≥6
  • Classe NYHA ≥II

Esclusione (i.a.):

  • insufficienza aortica pura
  • valvola cardiaca o anello protesici preesistenti
  • congenita vera valvola aortica bicuspide/unicuspide
  • LVEF <20%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: EDWARDS INTUITÀ
Sistema di valvole EDWARDS INTUITY, modello 8300A
Dispositivo: EDWARDS INTUITÀ
Valutare le caratteristiche delle prestazioni cardiache e i tassi di eventi avversi associati alla valvola EDWARDS INTUITY in pazienti sottoposti a AVR e CABG.
Altri nomi:
  • stenosi aortica
  • insufficienza basata sulla stenosi
  • sostituzione della valvola aortica
Comparatore attivo: Bioprotesi aortiche con stent
Dispositivo: Bioprotesi aortiche con stent
Rispetto alle valvole di controllo disponibili sul mercato.
Altri nomi:
  • stenosi aortica
  • insufficienza basata sulla stenosi
  • sostituzione della valvola aortica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo medio del soggetto trascorso con morsetto incrociato cardiopolmonare
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento, una media di 1,5 ore
Il tempo di clampaggio incrociato cardiopolmonare è la quantità di tempo in cui l'aorta (vaso sanguigno) del paziente viene bloccata da uno strumento chirurgico utilizzato in cardiochirurgia. Ciò consente di inviare il normale flusso sanguigno a un cuore artificiale e una macchina polmonare per mantenerlo a temperatura e livello di ossigeno costanti.
Al momento dell'intervento, una media di 1,5 ore
Quantità media di tempo che il soggetto ha trascorso in bypass cardiopolmonare
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento, una media di 2 ore
Il tempo di bypass cardiopolmonare è la quantità di tempo in cui il sangue del paziente circola attraverso un cuore artificiale e una macchina polmonare durante la chirurgia cardiaca.
Al momento dell'intervento, una media di 2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale nel corso della New York Heart Association (NYHA) a 2 anni.
Lasso di tempo: Basale e 2 anni

Il sistema di classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA) mette in relazione i sintomi con le attività quotidiane e la qualità della vita del paziente. Classe I. Pazienti con malattie cardiache ma senza conseguente limitazione dell'attività fisica.

Classe II. Pazienti con malattie cardiache con conseguente lieve limitazione dell'attività fisica. Sono comodi a riposo.

Classe III. Pazienti con malattie cardiache con conseguente marcata limitazione dell'attività fisica. Sono comodi a riposo.

Classe IV. Pazienti con malattie cardiache con conseguente incapacità di svolgere qualsiasi attività fisica senza disagio.

I sintomi dell'insufficienza cardiaca o della sindrome anginosa possono essere presenti anche a riposo.
Basale e 2 anni
Gradienti medi medi del soggetto (mmHg) Misurazioni nel tempo.
Lasso di tempo: 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni.
Il gradiente medio è il flusso medio di sangue attraverso la valvola aortica misurato in millimetri di mercurio. I gradienti vengono valutati mediante ecocardiografia nel tempo. I valori medi del gradiente dipendono dalle dimensioni e dal tipo di valvola.
30 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni.
Misurazioni dei gradienti di picco medi (mmHg) del soggetto nel tempo.
Lasso di tempo: 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
Il gradiente di picco è il valore massimo misurato del flusso di sangue attraverso la valvola aortica misurato in millimetri di mercurio. I gradienti vengono valutati mediante ecocardiografia nel tempo.
30 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
Misurazione dell'area effettiva dell'orifizio (EOA) del soggetto nel tempo.
Lasso di tempo: 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
L'area effettiva dell'orifizio rappresenta l'area della sezione trasversale del flusso sanguigno a valle della valvola aortica. L'area effettiva dell'orifizio viene valutata mediante ecocardiografia nel tempo.
30 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
Misurazione dell'indice dell'area dell'orifizio effettivo del soggetto (EOAI) nel tempo.
Lasso di tempo: 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
L'indice dell'area effettiva dell'orifizio rappresenta l'area della sezione trasversale minima del flusso sanguigno a valle della valvola aortica divisa per la superficie corporea della persona. L'indice effettivo dell'area dell'orifizio viene valutato mediante ecocardiografia nel tempo.
30 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
Quantità di rigurgito valvolare aortico nel tempo.
Lasso di tempo: 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
Il rigurgito valvolare aortico si verifica quando la valvola aortica nel cuore non si chiude ermeticamente consentendo a parte del sangue che è stato pompato fuori dal cuore di rifluire al suo interno. Il rigurgito valvolare aortico viene valutato mediante ecocardiografia nel tempo. Viene valutato su una scala da 0 a 4, dove 0 rappresenta nessun rigurgito e 4 rappresenta un grave rigurgito.
30 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
Conversione della valvola aortica chirurgica Edwards INTUITY al controllo durante l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Prima della chirurgia
Soggetti randomizzati al gruppo Edwards INTUITY che sono stati convertiti al gruppo di controllo e hanno ricevuto valvole cardiache aortiche chirurgiche disponibili in commercio durante l'intervento chirurgico.
Prima della chirurgia
Soggetti che hanno richiesto una restertotomia toracica nel tempo
Lasso di tempo: 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni.
Numero di soggetti che hanno subito un'apertura chirurgica del torace dopo l'iniziale intervento chirurgico alla valvola cardiaca aortica mostrato in vari punti temporali.
30 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni.
Soggetti che hanno ricevuto un pacemaker permanente nel tempo.
Lasso di tempo: 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni.
Numero di soggetti che hanno ricevuto un pacemaker permanente mostrato in vari punti temporali.
30 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni.
Soggetti con una grave perdita paravalvolare (OPC) nel tempo
Lasso di tempo: 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni.

Numero di soggetti che hanno subito una perdita paravalvolare maggiore (OPC) mostrato in vari punti temporali.

La perdita paravalvolare si riferisce al sangue che scorre attraverso un canale tra la valvola artificiale impiantata e il tessuto cardiaco a causa di una sigillatura inappropriata.

La perdita paravalvolare viene valutata mediante ecocardiografia nel tempo. Viene valutato su una scala da 0 a 4, dove 0 = nessuna perdita, 1 = una perdita in tracce, 2 = una perdita lieve, 3 = una perdita moderata e 4 = una perdita grave. Una perdita paravalvolare maggiore (OPC) è qualsiasi evento di perdita che ha richiesto un intervento chirurgico o che è stato considerato un evento avverso grave.
30 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni.
Soggetti che hanno manifestato sanguinamento maggiore nel tempo.
Lasso di tempo: 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni.
Numero di soggetti che hanno manifestato sanguinamento maggiore mostrato in vari punti temporali.
30 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni.
Soggetti che hanno manifestato insufficienza respiratoria nel tempo
Lasso di tempo: 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni.
Numero di soggetti che hanno manifestato un'insufficienza respiratoria mostrato in vari punti temporali. L'insufficienza respiratoria si verifica quando non passa abbastanza ossigeno dai polmoni al sangue.
30 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni.
Soggetti con un incidente vascolare cerebrale o un ictus permanente nel tempo
Lasso di tempo: 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni.
Numero di soggetti che hanno subito un incidente vascolare cerebrale o un ictus permanente mostrato in vari punti temporali.
30 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni.
Soggetti con insufficienza renale nel tempo
Lasso di tempo: 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni.
Numero di soggetti che hanno manifestato insufficienza renale (renale) mostrato in vari punti temporali.
30 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni.
Soggetti con endocardite nel tempo
Lasso di tempo: 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni.
Numero di soggetti che hanno manifestato endocardite mostrato in vari punti temporali. L'endocardite è un'infezione dell'endocardio, che è il rivestimento interno delle camere cardiache e delle valvole cardiache.
30 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni.
I soggetti con uno sterno profondo potrebbero infettarsi nel tempo
Lasso di tempo: 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni.
Numero di soggetti che hanno manifestato un'infezione della ferita sternale profonda mostrato in vari punti temporali.
30 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni.
Soggetti con un infarto miocardico nel tempo
Lasso di tempo: 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni.
Numero di soggetti che hanno subito un infarto miocardico mostrato in vari punti temporali. Un infarto del miocardio, comunemente noto come infarto, si verifica quando il flusso sanguigno diminuisce o si interrompe in una parte del cuore, causando danni al muscolo cardiaco.
30 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni.
Soggetti con tromboembolia nel tempo
Lasso di tempo: 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni.
Numero di soggetti che hanno manifestato un tromboembolismo mostrato in vari punti temporali. Un tromboembolismo è un'ostruzione di un vaso sanguigno da parte di un coagulo di sangue che è stato rimosso da un altro sito nella circolazione.
30 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni.
Soggetti con un tamponamento cardiaco nel tempo
Lasso di tempo: 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni.
Numero di soggetti che hanno subito un tamponamento cardiaco mostrato in vari punti temporali. Il tamponamento cardiaco si verifica quando il fluido nel pericardio (la sacca attorno al cuore) si accumula e provoca la compressione (spremitura) del cuore.
30 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni.
Soggetti con un reintervento cardiaco per qualsiasi motivo nel tempo
Lasso di tempo: 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni.
Numero di soggetti che hanno subito un reintervento cardiaco per qualsiasi motivo mostrato in vari punti temporali.
30 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni.
Soggetti deceduti intraoperatoriamente
Lasso di tempo: Chirurgia
Numero di soggetti deceduti durante l'intervento chirurgico.
Chirurgia
Punteggio medio del soggetto nel questionario EQ-5D sulla qualità della vita nel tempo
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni.
L'EQ-5D è un questionario standardizzato che chiede ai soggetti di valutare se stessi (nessun problema, alcuni problemi, problemi estremi) su mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. La scala è indicizzata e va da un minimo di 0.275 ad un massimo di 1.000. Un numero più basso indica che i partecipanti hanno più problemi e un numero più alto indica che i partecipanti hanno meno problemi.
Basale, 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni.
Punteggio medio del soggetto SF-12 - Questionario sulla qualità della vita nel tempo
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni.

The Medical Outcomes Study Short-Form 12 (SF-12) - Riepilogo dei componenti fisici (PCS) e Riepilogo dei componenti mentali (MCS).

La scala del questionario SF-12 va da 100, che riflette lo stato di salute migliore a 0, che riflette lo stato di salute peggiore.

Punteggio medio del soggetto al basale e ad ogni intervallo di follow-up fino a 2 anni - SF-12.
Basale, 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni.
Punteggio medio del soggetto sul KCCQ - Questionario sulla qualità della vita nel tempo
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni.
Il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) è uno strumento autosomministrato di 23 item che quantifica la funzione fisica, i sintomi (frequenza, gravità e cambiamento recente), la funzione sociale, l'autoefficacia e la conoscenza e la qualità della vita. I punteggi vanno da 0 a 100, in cui i punteggi più alti riflettono un migliore stato di salute. I soggetti hanno risposto a questo questionario al basale, 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni.
Basale, 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni.
Utilizzo dell'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: Giorno della procedura chirurgica fino alla dimissione dall'ospedale, in media 2 settimane
La quantità media di tempo che i soggetti hanno trascorso nell'unità di terapia intensiva, la durata della degenza in cure intermedie e la durata media totale della degenza ospedaliera dopo la procedura di sostituzione della valvola cardiaca.
Giorno della procedura chirurgica fino alla dimissione dall'ospedale, in media 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Prof. Labrousse, MD, CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

23 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011-11 (Altro identificatore: AP HM)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su EDWARDS INTUITÀ

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Paraguay

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi