EDWARDS INTUITY Ventilsystem CADENCE undersøgelse (CADENCE)

Aktiv komparator: EDWARDS INTUITY

EDWARDS INTUITY ventilsystem, model 8300A

Enhed: EDWARDS INTUITET

For at evaluere kardiale præstationskarakteristika og uønskede hændelser forbundet med EDWARDS INTUITY-ventilen hos patienter, der gennemgår AVR & CABG.

Andre navne:

• aortastenose
• stenose-baseret insufficiens
• udskiftning af aortaklap

Aktiv komparator: Stented aorta bioproteser

Enhed: Stented aorta bioproteser

Sammenlignet med kontrolventiler på markedet.

Andre navne:

• aortastenose
• stenose-baseret insufficiens
• udskiftning af aortaklap

Gennemsnitlig emnetid brugt på hjerte-lunge-krydsklemme

Cardiopulmonal cross clamp time er den tid, som patientens aorta (blodkar) er fastspændt af et kirurgisk instrument, der bruges i hjertekirurgi. Dette gør det muligt at sende den normale blodgennemstrømning til en kunstig hjerte- og lungemaskine for at holde den på en konstant temperatur og iltniveau.

Gennemsnitlig mængde tid, forsøgsperson brugt på kardiopulmonal bypass

Kardiopulmonal bypass-tid er den tid, som patientens blod cirkulerer gennem en kunstig hjerte- og lungemaskine under hjertekirurgi.

Antal deltagere med ændring fra baseline i New York Heart Association (NYHA) klasse efter 2 år.

New York Heart Association (NYHA) funktionelle klassifikationssystem relaterer symptomer til dagligdags aktiviteter og patientens livskvalitet. Klasse I. Patienter med hjertesygdom, men uden deraf følgende begrænsning af fysisk aktivitet.

Klasse II. Patienter med hjertesygdom, der resulterer i let begrænsning af fysisk aktivitet. De er behagelige at hvile.

Klasse III. Patienter med hjertesygdom, der resulterer i markant begrænsning af fysisk aktivitet. De er behagelige at hvile.

Klasse IV. Patienter med hjertesygdom, der resulterer i manglende evne til at udføre fysisk aktivitet uden ubehag.

Symptomer på hjertesvigt eller anginasyndrom kan være til stede selv i hvile.

Emnets gennemsnitlige middelgradienter (mmHg) målinger over tid.

Middelgradient er den gennemsnitlige strøm af blod gennem aortaklappen målt i millimeter kviksølv. Gradienter evalueres ved ekkokardiografi over tid. Gennemsnitlige gradientværdier afhænger af ventilens størrelse og type.

Emnets gennemsnitlige spidsgradienter (mmHg) målinger over tid.

Peak gradient er den maksimale værdi målt af blodgennemstrømning gennem aortaklappen målt i millimeter kviksølv. Gradienter evalueres ved ekkokardiografi over tid.

Emnets effektive åbningsområde (EOA) måling over tid.

Det effektive åbningsområde repræsenterer tværsnitsarealet af blodstrømmen nedstrøms for aortaklappen. Effektivt åbningsområde vurderes ved ekkokardiografi over tid.

Emnets EOAI-måling (Effective Orifice Area Index) over tid.

Effektivt åbningsarealindeks repræsenterer det minimale tværsnitsareal af blodstrømmen nedstrøms for aortaklappen divideret med personens kropsoverfladeareal. Effektivt åbningsarealindeks evalueres ved ekkokardiografi over tid.

Mængden af ​​aortaklapopstød over tid.

Aortaklap opstød opstår, når aortaklappen i hjertet ikke lukker tæt, hvilket tillader noget af det blod, der blev pumpet ud af hjertet, at lække tilbage ind i det. Aortaklapopstød evalueres ved ekkokardiografi over tid. Det vurderes på en skala fra 0 til 4, hvor 0 repræsenterer ingen regurgitation og 4 repræsenterer svære regurgitationer.

Konvertering af Edwards INTUITY kirurgiske aortaklap til kontrol under kirurgi.

Forsøgspersoner randomiseret til Edwards INTUITY-gruppen, som blev konverteret til kontrolgruppen og modtog kommercielt tilgængelige kirurgiske aorta-hjerteklapper under operationen.

Emner, der krævede en thorax-resternotomi over tid

Antal forsøgspersoner, der havde en kirurgisk åbning af deres bryst efter deres første aorta-hjerteklapoperation vist over forskellige tidspunkter.

Forsøgspersoner, der modtog en permanent pacemaker over tid.

Antal forsøgspersoner, der modtog en permanent pacemaker vist over forskellige tidspunkter.

Emner med en større paravalvulær lækage (OPC) over tid

Antal forsøgspersoner, der oplevede en større paravalvulær lækage (OPC) vist over forskellige tidspunkter.

Paravalvulær lækage refererer til blod, der strømmer gennem en kanal mellem den implanterede kunstige klap og hjertevævet som følge af uhensigtsmæssig forsegling.

Paravalvulær lækage vurderes ved ekkokardiografi over tid. Det vurderes på en skala fra 0 til 4, hvor 0 = ingen lækage, 1 = en sporlækage, 2 = en mild lækage, 3 = en moderat lækage og 4 = en alvorlig lækage. En større paravalvulær lækage (OPC) er enhver lækage, der krævede kirurgisk indgreb eller blev betragtet som en alvorlig bivirkning.

Forsøgspersoner, der har oplevet større blødninger over tid.

Antal forsøgspersoner, der oplevede større blødninger vist over forskellige tidspunkter.

Forsøgspersoner, der har oplevet åndedrætssvigt over tid

Antal forsøgspersoner, der oplevede en respirationssvigt vist over forskellige tidspunkter. Respirationssvigt opstår, når der ikke passerer nok ilt fra dine lunger til dit blod.

Personer med en cerebral vaskulær ulykke eller permanent slagtilfælde over tid

Antal forsøgspersoner, der har oplevet en cerebral vaskulær ulykke eller permanent slagtilfælde vist over forskellige tidspunkter.

Personer med nyresvigt over tid

Antal forsøgspersoner, der oplevede nyresvigt (nyresvigt) vist over forskellige tidspunkter.

Personer med endokarditis over tid

Antal forsøgspersoner, der oplevede endokarditis vist over forskellige tidspunkter. Endokarditis er en infektion i endokardiet, som er den indre foring af dine hjertekamre og hjerteklapper.

Emner med en dyb sternal ville infektion over tid

Antal forsøgspersoner, der oplevede en dyb sternal sårinfektion vist over forskellige tidspunkter.

Personer med et myokardieinfarkt over tid

Antal forsøgspersoner, der har oplevet et myokardieinfarkt vist over forskellige tidspunkter. Et myokardieinfarkt, almindeligvis kendt som et hjerteanfald, opstår, når blodgennemstrømningen falder eller stopper til en del af hjertet, hvilket forårsager skade på hjertemusklen.

Personer med tromboembolisme over tid

Antal forsøgspersoner, der oplevede en tromboembolisme vist over forskellige tidspunkter. En tromboemboli er en obstruktion af et blodkar på grund af en blodprop, der er løsnet fra et andet sted i kredsløbet.

Emner med en hjertetamponade over tid

Antal forsøgspersoner, der oplevede en hjertetamponade vist over forskellige tidspunkter. Hjertetamponade er, når væske i hjertesækken (sækken omkring hjertet) ophobes og resulterer i kompression (klemning) af hjertet.

Forsøgspersoner med en hjertereoperation af enhver grund over tid

Antallet af forsøgspersoner, der oplevede en hjerteoperation af en eller anden grund, vist over forskellige tidspunkter.

Forsøgspersoner, der døde intraoperativt

Antal forsøgspersoner, der døde under operationen.

Emnets gennemsnitlige score på EQ-5D - livskvalitetsspørgeskema over tid

EQ-5D er et standardiseret spørgeskema, der beder forsøgspersoner om at vurdere sig selv (ingen problemer, nogle problemer, ekstreme problemer) på mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Skalaen er indekseret og spænder fra et minimum på 0,275 og et maksimum på 1.000. Et lavere tal angiver, at deltagerne oplever flere problemer, og et højere tal angiver, at deltagerne oplever færre problemer.

Emnets gennemsnitlige score SF-12 - livskvalitetsspørgeskema over tid

The Medical Outcomes Study Short-Form 12 (SF-12) - Physical Component Summary (PCS) og Mental Component Summary (MCS).

SF-12 spørgeskemaskalaen går fra 100, som afspejler den bedste helbredsstatus til 0, som afspejler den dårligere sundhedstilstand.

Forsøgspersonens gennemsnitlige score ved baseline og ved hvert opfølgningsinterval indtil 2 år - SF-12.

Emnets gennemsnitlige score på KCCQ - livskvalitetsspørgeskema over tid

Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) er et 23-element, selvadministreret instrument, der kvantificerer fysisk funktion, symptomer (hyppighed, sværhedsgrad og nylige ændringer), social funktion, selveffektivitet og viden samt livskvalitet. Scorer spænder fra 0-100, hvor højere score afspejler bedre sundhedstilstand. Forsøgspersonerne tog dette spørgeskema ved baseline, 30 dage, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år.

Udnyttelse af sundhedsvæsenet

Den gennemsnitlige tid, forsøgspersonerne tilbragte på intensivafdelingen, den mellemliggende plejelængde på opholdet og den gennemsnitlige samlede længde af hospitalsophold efter deres hjerteklapudskiftningsprocedure.