EDWARDS INTUITY Ventilsystem CADENCE Study (CADENCE)

Aktiv komparator: EDWARDS INTUITY

EDWARDS INTUITY Ventilsystem, modell 8300A

Enhet: EDWARDS INTUITY

För att utvärdera kardiell prestationsegenskaper och biverkningsfrekvenser associerade med EDWARDS INTUITY-ventilen hos patienter som genomgår AVR & CABG.

Andra namn:

• aortastenos
• stenosbaserad insufficiens
• aortaklaffbyte

Aktiv komparator: Stentade aortabioproteser

Enhet: Stentade aortabioproteser

I jämförelse med reglerventiler som finns på marknaden.

Andra namn:

• aortastenos
• stenosbaserad insufficiens
• aortaklaffbyte

Genomsnittlig tid som ägnas åt kardiopulmonell korsklämma

Cardiopulmonary cross clamp time är den tid som patientens aorta (blodkärl) är fastklämd av ett kirurgiskt instrument som används vid hjärtkirurgi. Detta gör att det normala blodflödet kan skickas till en konstgjord hjärt- och lungmaskin för att hålla den vid en konstant temperatur och syrenivå.

Genomsnittlig tid som försökspersonen spenderat på hjärt-lungbypass

Kardiopulmonell bypasstid är den tid som patientens blod cirkulerar genom en konstgjord hjärt- och lungmaskin under hjärtkirurgi.

Antal deltagare med förändring från baslinjen i New York Heart Association (NYHA) klass vid 2 år.

New York Heart Association (NYHA) funktionsklassificeringssystem relaterar symtom till vardagsaktiviteter och patientens livskvalitet. Klass I. Patienter med hjärtsjukdom men utan begränsning av fysisk aktivitet.

Klass II. Patienter med hjärtsjukdom som leder till lätt begränsning av fysisk aktivitet. De är bekväma i vila.

Klass III. Patienter med hjärtsjukdom som resulterar i markant begränsning av fysisk aktivitet. De är bekväma i vila.

Klass IV. Patienter med hjärtsjukdom som resulterar i oförmåga att utföra någon fysisk aktivitet utan obehag.

Symtom på hjärtsvikt eller kärlkrampssyndrom kan förekomma även i vila.

Försökspersonens genomsnittliga gradienter (mmHg) mätningar över tid.

Medelgradient är det genomsnittliga blodflödet genom aortaklaffen mätt i millimeter kvicksilver. Gradienter utvärderas med ekokardiografi över tid. Medelgradientvärden beror på storleken och typen av ventil.

Försökspersonens genomsnittliga toppgradienter (mmHg) mätningar över tid.

Toppgradient är det maximala värdet uppmätt på blodflödet genom aortaklaffen mätt i millimeter kvicksilver. Gradienter utvärderas med ekokardiografi över tid.

Försökspersonens effektiva öppningsarea (EOA) mätning över tid.

Effektiv öppningsarea representerar tvärsnittsarean av blodflödet nedströms om aortaklaffen. Effektivt mynningsområde utvärderas med ekokardiografi över tid.

Försökspersonens EOAI-mätning (Effective Orifice Area Index) över tid.

Effektivt öppningsareaindex representerar den minimala tvärsnittsarean av blodflödet nedströms aortaklaffen dividerat med personens kroppsyta. Effektivt öppningsareaindex utvärderas med ekokardiografi över tid.

Mängden aortaklaffuppstötningar över tid.

Aortaklaffuppstötningar uppstår när aortaklaffen i hjärtat inte sluter tätt så att en del av blodet som pumpades ut ur hjärtat läcker tillbaka in i det. Aortaklaffregurgitation utvärderas med ekokardiografi över tid. Det bedöms på en skala från 0 till 4, där 0 representerar inga uppstötningar och 4 representerar allvarliga uppstötningar.

Konvertering av Edwards INTUITY kirurgiska aortaklaff till kontroll under operation.

Försökspersoner randomiserades till Edwards INTUITY-gruppen som omvandlades till kontrollgruppen och fick kommersiellt tillgängliga kirurgiska aortahjärtklaffar under operationen.

Ämnen som krävde en thoraxresternotomi över tid

Antal försökspersoner som hade en kirurgisk öppning av bröstet efter sin första aorta-hjärtklaffoperation visade under olika tidpunkter.

Försökspersoner som fick en permanent pacemaker över tid.

Antal försökspersoner som fått en permanent pacemaker visad under olika tidpunkter.

Ämnen med en större paravalvulär läcka (OPC) över tid

Antal försökspersoner som upplevde en större paravalvulär läcka (OPC) visad under olika tidpunkter.

Paravalvulärt läckage avser blod som strömmar genom en kanal mellan den implanterade konstgjorda klaffen och hjärtvävnaden som ett resultat av olämplig tätning.

Paravalvulärt läckage utvärderas med ekokardiografi över tid. Det bedöms på en skala från 0 till 4, där 0 = inget läckage, 1 = spårläckage, 2 = lätt läckage, 3 = måttligt läckage och 4 = allvarligt läckage. En större paravalvulär läcka (OPC) är alla händelser av läckage som krävde kirurgiskt ingrepp eller ansågs vara en allvarlig biverkning.

Försökspersoner som upplevde stora blödningar med tiden.

Antal försökspersoner som upplevde större blödningar som visades under olika tidpunkter.

Försökspersoner som upplevde andningssvikt över tid

Antal försökspersoner som upplevde andningssvikt under olika tidpunkter. Andningssvikt inträffar när inte tillräckligt med syre passerar från dina lungor till ditt blod.

Försökspersoner med en cerebral vaskulär olycka eller permanent stroke över tid

Antal försökspersoner som upplevt en cerebral vaskulär olycka eller permanent stroke visas under olika tidpunkter.

Försökspersoner med njursvikt över tid

Antal försökspersoner som upplevde njursvikt (njursvikt) visat under olika tidpunkter.

Ämnen med endokardit över tid

Antalet försökspersoner som upplevde endokardit visade under olika tidpunkter. Endokardit är en infektion i endokardiet, som är den inre slemhinnan i dina hjärtkammare och hjärtklaffar.

Ämnen med en djup sternal skulle infektion över tiden

Antal försökspersoner som upplevde en djup sternal sårinfektion visas under olika tidpunkter.

Försökspersoner med hjärtinfarkt över tid

Antal försökspersoner som upplevt en hjärtinfarkt visat under olika tidpunkter. En hjärtinfarkt, vanligen känd som en hjärtinfarkt, inträffar när blodflödet minskar eller stannar till en del av hjärtat, vilket orsakar skador på hjärtmuskeln.

Försökspersoner med tromboembolism över tid

Antal försökspersoner som upplevde en tromboembolism som visades under olika tidpunkter. En tromboembolism är en obstruktion av ett blodkärl genom en blodpropp som har lossnat från en annan plats i cirkulationen.

Ämnen med hjärttamponad över tid

Antal försökspersoner som upplevde en hjärttamponad visad under olika tidpunkter. Hjärttamponad är när vätska i hjärtsäcken (säcken runt hjärtat) byggs upp och resulterar i kompression (klämning) av hjärtat.

Försökspersoner med en hjärtreoperation av någon anledning över tid

Antalet försökspersoner som upplevde en hjärtreoperation av någon anledning visas under olika tidpunkter.

Försökspersoner som dog intraoperativt

Antal försökspersoner som dog under operationen.

Försökspersonens genomsnittliga poäng på EQ-5D-Quality of Life Questionnaire över tid

EQ-5D är ett standardiserat frågeformulär som ber försökspersoner att bedöma sig själva (inga problem, vissa problem, extrema problem) på rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Skalan är indexerad och sträcker sig från ett minimum av 0,275 och ett maximum av 1,000. Ett lägre antal indikerar att deltagarna upplever fler problem och ett högre antal indikerar att deltagarna upplever färre problem.

Ämnets medelpoäng SF-12 - frågeformulär för livskvalitet över tid

The Medical Outcomes Study Short-Form 12 (SF-12) - Physical Component Summary (PCS) och Mental Component Summary (MCS).

SF-12 enkätskalan sträcker sig från 100, vilket återspeglar det bästa hälsotillståndet till 0, vilket återspeglar det sämre hälsotillståndet.

Försökspersonens medelpoäng vid baslinjen och vid varje uppföljningsintervall fram till 2 år - SF-12.

Ämnets genomsnittliga poäng på KCCQ - frågeformulär för livskvalitet över tid

Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) är ett självadministrerat instrument med 23 artiklar som kvantifierar fysisk funktion, symtom (frekvens, svårighetsgrad och senaste förändring), social funktion, själveffektivitet och kunskap samt livskvalitet. Poäng varierar från 0-100, där högre poäng återspeglar bättre hälsotillstånd. Försökspersonerna svarade på detta frågeformulär vid baslinjen, 30 dagar, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år.

Hälsovårdsutnyttjande

Den genomsnittliga tid som försökspersonerna tillbringade på intensivvårdsavdelningen, den mellanliggande vårdtiden och den genomsnittliga totala sjukhusvistelsen efter deras hjärtklaffbytesprocedur.