EDWARDS INTUITY Klepsysteem CADENCE-onderzoek (CADENCE)

Actieve vergelijker: EDWARDS INTUÏTEIT

EDWARDS INTUITY-klepsysteem, model 8300A

Apparaat: EDWARDS INTUÏTEIT

Evalueren van cardiale prestatiekenmerken en bijwerkingen geassocieerd met de EDWARDS INTUITY-klep bij patiënten die AVR & CABG ondergaan.

Andere namen:

• aortastenose
• op stenose gebaseerde insufficiëntie
• vervanging van de aortaklep

Actieve vergelijker: Gestentte aorta bioprothesen

Apparaat: Gestentte aorta bioprothesen

In vergelijking met regelkleppen die op de markt verkrijgbaar zijn.

Andere namen:

• aortastenose
• op stenose gebaseerde insufficiëntie
• vervanging van de aortaklep

Gemiddelde tijd besteed aan cardiopulmonale kruisklem

Cardiopulmonale kruisklemtijd is de hoeveelheid tijd dat de aorta (bloedvat) van de patiënt wordt afgeklemd door een chirurgisch instrument dat wordt gebruikt bij hartchirurgie. Hierdoor kan de normale bloedstroom naar een kunstmatige hart- en longmachine worden gestuurd om deze op een constante temperatuur en zuurstofniveau te houden.

Gemiddelde hoeveelheid tijd die het onderwerp besteedde aan cardiopulmonale bypass

Cardiopulmonale bypass-tijd is de hoeveelheid tijd dat het bloed van de patiënt door een kunstmatige hart- en longmachine circuleert tijdens hartchirurgie.

Aantal deelnemers met verandering ten opzichte van baseline in New York Heart Association (NYHA) klasse na 2 jaar.

Het functionele classificatiesysteem van de New York Heart Association (NYHA) relateert symptomen aan dagelijkse activiteiten en de kwaliteit van leven van de patiënt. Klasse I. Patiënten met een hartaandoening maar zonder daaruit voortvloeiende beperking van lichamelijke activiteit.

Klasse II. Patiënten met een hartaandoening die een lichte beperking van de fysieke activiteit tot gevolg hebben. Ze zijn comfortabel in rust.

Klasse III. Patiënten met een hartaandoening die een duidelijke beperking van fysieke activiteit tot gevolg hebben. Ze zijn comfortabel in rust.

Klasse IV. Patiënten met een hartaandoening waardoor ze niet in staat zijn om lichamelijke activiteiten uit te voeren zonder ongemak.

Symptomen van hartfalen of het angina syndroom kunnen zelfs in rust aanwezig zijn.

Gemiddelde gemiddelde gradiënten (mmHg) metingen van de proefpersoon in de loop van de tijd.

De gemiddelde gradiënt is de gemiddelde bloedstroom door de aortaklep, gemeten in millimeters kwik. Gradiënten worden in de loop van de tijd geëvalueerd door middel van echocardiografie. Gemiddelde gradiëntwaarden zijn afhankelijk van de grootte en het type klep.

Metingen van de gemiddelde piekgradiënten (mmHg) van het onderwerp in de loop van de tijd.

Piekgradiënt is de maximale gemeten waarde van de bloedstroom door de aortaklep, gemeten in millimeters kwik. Gradiënten worden in de loop van de tijd geëvalueerd door middel van echocardiografie.

Subject's Effective Orifice Area (EOA) meting in de tijd.

Het effectieve openingsgebied vertegenwoordigt het dwarsdoorsnedegebied van de bloedstroom stroomafwaarts van de aortaklep. Het effectieve openingsgebied wordt na verloop van tijd geëvalueerd door middel van echocardiografie.

Subject's Effective Orifice Area Index (EOAI) meting in de tijd.

Effectieve openingsgebiedindex vertegenwoordigt het minimale dwarsdoorsnedegebied van de bloedstroom stroomafwaarts van de aortaklep gedeeld door het lichaamsoppervlak van de persoon. De effectieve index van het openingsgebied wordt in de loop van de tijd geëvalueerd door middel van echocardiografie.

Hoeveelheid aortaklepregurgitatie in de loop van de tijd.

Aortaklepinsufficiëntie treedt op wanneer de aortaklep in het hart niet goed sluit, waardoor een deel van het bloed dat uit het hart is gepompt, terug kan lekken. Aortaklepinsufficiëntie wordt na verloop van tijd geëvalueerd door middel van echocardiografie. Het wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 4, waarbij 0 staat voor geen regurgitatie en 4 voor ernstige regurgitatie.

Conversie van Edwards INTUITY chirurgische aortaklep voor bediening tijdens chirurgie.

Proefpersonen gerandomiseerd naar de Edwards INTUITY-groep die werden omgezet naar de controlegroep en die tijdens de operatie in de handel verkrijgbare chirurgische aorta-hartkleppen kregen.

Proefpersonen die in de loop van de tijd een thoracale resternotomie nodig hadden

Aantal proefpersonen met een chirurgische opening van hun borstkas na hun initiële aorta-hartklepoperatie weergegeven op verschillende tijdstippen.

Onderwerpen die in de loop van de tijd een permanente pacemaker hebben gekregen.

Aantal proefpersonen dat een permanente pacemaker heeft gekregen, weergegeven op verschillende tijdstippen.

Proefpersonen met een groot paravalvulair lek (OPC) in de loop van de tijd

Aantal proefpersonen die een Major Paravalvular Leak (OPC) hebben ervaren, weergegeven op verschillende tijdstippen.

Paravalvulair lek verwijst naar bloed dat door een kanaal tussen de geïmplanteerde kunstklep en het hartweefsel stroomt als gevolg van een onjuiste afdichting.

Paravalvulair lek wordt na verloop van tijd geëvalueerd door middel van echocardiografie. Het wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 4, waarbij 0 = geen lek, 1 = een spoorlek, 2 = een licht lek, 3 = een matig lek en 4 = een ernstig lek. Een groot paravalvulair lek (OPC) zijn alle lekkages waarvoor een chirurgische ingreep nodig was of die als een ernstige bijwerking werden beschouwd.

Proefpersonen die in de loop van de tijd ernstige bloedingen hebben ervaren.

Aantal proefpersonen die een ernstige bloeding hebben ervaren, weergegeven op verschillende tijdstippen.

Proefpersonen die in de loop van de tijd ademhalingsfalen hebben ervaren

Aantal proefpersonen die een respiratoire insufficiëntie hebben ervaren, weergegeven op verschillende tijdstippen. Ademhalingsfalen treedt op wanneer er niet genoeg zuurstof van uw longen naar uw bloed gaat.

Proefpersonen met een cerebraal vasculair ongeval of permanente beroerte in de loop van de tijd

Aantal proefpersonen dat een cerebraal-vasculair accident of een permanente beroerte heeft doorgemaakt, weergegeven op verschillende tijdstippen.

Onderwerpen met nierfalen in de loop van de tijd

Aantal proefpersonen met nierfalen weergegeven op verschillende tijdstippen.

Onderwerpen met endocarditis in de loop van de tijd

Aantal proefpersonen die endocarditis hebben ervaren, weergegeven op verschillende tijdstippen. Endocarditis is een infectie van het endocardium, de binnenbekleding van uw hartkamers en hartkleppen.

Proefpersonen met een diep borstbeen zouden na verloop van tijd een infectie krijgen

Aantal proefpersonen dat een diepe sternale wondinfectie heeft doorgemaakt, weergegeven op verschillende tijdstippen.

Proefpersonen met een myocardinfarct in de loop van de tijd

Aantal proefpersonen die een myocardinfarct hebben doorgemaakt, weergegeven op verschillende tijdstippen. Een myocardinfarct, algemeen bekend als een hartaanval, treedt op wanneer de bloedstroom naar een deel van het hart afneemt of stopt, waardoor de hartspier beschadigd raakt.

Proefpersonen met een trombo-embolie in de loop van de tijd

Aantal proefpersonen dat een trombo-embolie heeft ervaren, weergegeven op verschillende tijdstippen. Een trombo-embolie is een verstopping van een bloedvat door een bloedstolsel dat losgeraakt is van een andere plek in de bloedsomloop.

Proefpersonen met een harttamponnade in de loop van de tijd

Aantal proefpersonen dat een harttamponnade doormaakte, weergegeven op verschillende tijdstippen. Harttamponnade is wanneer vocht in het hartzakje (de zak rond het hart) zich opbouwt en resulteert in compressie (knijpen) van het hart.

Proefpersonen met een cardiale heroperatie om welke reden dan ook in de loop van de tijd

Aantal proefpersonen die om welke reden dan ook een cardiale heroperatie hebben ondergaan, weergegeven op verschillende tijdstippen.

Proefpersonen die intraoperatief stierven

Aantal proefpersonen dat stierf tijdens de operatie.

Gemiddelde score van de proefpersoon op de EQ-5D-vragenlijst over kwaliteit van leven in de loop van de tijd

De EQ-5D is een gestandaardiseerde vragenlijst die proefpersonen vraagt ​​zichzelf te beoordelen (geen problemen, enkele problemen, extreme problemen) op mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. De schaal is geïndexeerd en loopt van minimaal 0.275 tot maximaal 1.000. Een lager getal geeft aan dat de deelnemers meer problemen ervaren en een hoger getal geeft aan dat de deelnemers minder problemen ervaren.

Gemiddelde score van de proefpersoon SF-12 - Vragenlijst over kwaliteit van leven in de loop van de tijd

The Medical Outcomes Study Short-Form 12 (SF-12) - Physical Component Summary (PCS) en Mental Component Summary (MCS).

De schaal van de SF-12-vragenlijst loopt van 100, wat de beste gezondheidstoestand weergeeft, tot 0, wat de slechtste gezondheidstoestand weergeeft.

Gemiddelde score van de proefpersoon bij baseline en bij elk follow-upinterval tot 2 jaar - SF-12.

Gemiddelde score van de proefpersoon op de KCCQ - vragenlijst over kwaliteit van leven in de loop van de tijd

De Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) is een 23-item, zelf-beheerd instrument dat fysieke functie, symptomen (frequentie, ernst en recente verandering), sociale functie, zelfredzaamheid en kennis, en kwaliteit van leven kwantificeert. Scores variëren van 0-100, waarbij hogere scores een betere gezondheidstoestand weerspiegelen. De proefpersonen vulden deze vragenlijst in bij baseline, 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar.

Gebruik van de gezondheidszorg

De gemiddelde tijd die de proefpersonen op de intensive care-afdeling doorbrachten, de gemiddelde verblijfsduur in de zorg en de gemiddelde totale verblijfsduur in het ziekenhuis na hun hartklepvervangingsprocedure.