EDWARDS INTUITY Ventilsystem CADENCE Study (CADENCE)

Aktiv komparator: EDWARDS INTUITY

EDWARDS INTUITY ventilsystem, modell 8300A

Enhet: EDWARDS INTUITY

For å evaluere kardiale ytelseskarakteristikker og uønskede hendelser assosiert med EDWARDS INTUITY-ventilen hos pasienter som gjennomgår AVR & CABG.

Andre navn:

• aortastenose
• stenosebasert insuffisiens
• utskifting av aortaklaffen

Aktiv komparator: Stented aorta bioproteser

Enhet: Stented aorta bioproteser

Sammenlignet med reguleringsventiler tilgjengelig på markedet.

Andre navn:

• aortastenose
• stenosebasert insuffisiens
• utskifting av aortaklaffen

Gjennomsnittlig tid brukt på kardiopulmonal korsklemme

Kardiopulmonal kryssklemmetid er hvor lang tid pasientens aorta (blodkar) klemmes av et kirurgisk instrument som brukes i hjertekirurgi. Dette gjør at den normale blodstrømmen kan sendes til en kunstig hjerte- og lungemaskin for å holde den på en konstant temperatur og oksygennivå.

Gjennomsnittlig mengde tid forsøksperson brukt på kardiopulmonal bypass

Kardiopulmonal bypass-tid er hvor lang tid pasientens blod sirkulerer gjennom en kunstig hjerte- og lungemaskin under hjertekirurgi.

Antall deltakere med endring fra baseline i New York Heart Association (NYHA) klasse ved 2 år.

New York Heart Association (NYHA) funksjonelle klassifiseringssystem knytter symptomer til dagligdagse aktiviteter og pasientens livskvalitet. Klasse I. Pasienter med hjertesykdom, men uten påfølgende begrensning av fysisk aktivitet.

Klasse II. Pasienter med hjertesykdom som resulterer i lett begrensning av fysisk aktivitet. De er komfortable i hvile.

Klasse III. Pasienter med hjertesykdom som resulterer i markert begrensning av fysisk aktivitet. De er komfortable i hvile.

Klasse IV. Pasienter med hjertesykdom som resulterer i manglende evne til å utføre fysisk aktivitet uten ubehag.

Symptomer på hjertesvikt eller anginasyndrom kan være tilstede selv i hvile.

Emnets gjennomsnittlige gradienter (mmHg) målinger over tid.

Gjennomsnittlig gradient er den gjennomsnittlige blodstrømmen gjennom aortaklaffen målt i millimeter kvikksølv. Gradienter blir evaluert ved ekkokardiografi over tid. Gjennomsnittlige gradientverdier avhenger av størrelsen og typen ventil.

Emnets gjennomsnittlige toppgradienter (mmHg) målinger over tid.

Toppgradient er den maksimale verdien målt av blodstrømmen gjennom aortaklaffen målt i millimeter kvikksølv. Gradienter blir evaluert ved ekkokardiografi over tid.

Måling av emnets effektive åpningsområde (EOA) over tid.

Effektivt åpningsområde representerer tverrsnittsarealet av blodstrømmen nedstrøms for aortaklaffen. Effektivt åpningsområde blir evaluert ved ekkokardiografi over tid.

Emnets måling av effektiv åpningsområdeindeks (EOAI) over tid.

Effektiv åpningsarealindeks representerer det minimale tverrsnittsarealet av blodstrømmen nedstrøms for aortaklaffen delt på personens kroppsoverflate. Effektiv åpningsområdeindeks blir evaluert ved ekkokardiografi over tid.

Mengde aortaklaffregurgitasjon over tid.

Aortaklaffregurgitasjon oppstår når aortaklaffen i hjertet ikke lukker tett, slik at noe av blodet som ble pumpet ut av hjertet lekker tilbake inn i det. Aortaklaffregurgitasjon blir evaluert ved ekkokardiografi over tid. Det vurderes på en skala fra 0 til 4, der 0 representerer ingen oppstøt og 4 representerer alvorlig oppstøt.

Konvertering av Edwards INTUITY kirurgisk aortaklaff til kontroll under kirurgi.

Forsøkspersoner randomisert til Edwards INTUITY-gruppen som ble konvertert til kontrollgruppen og mottok kommersielt tilgjengelige kirurgiske aorta-hjerteklaffer under operasjonen.

Emner som krevde en thoraxresternotomi over tid

Antall forsøkspersoner som hadde en kirurgisk åpning av brystet etter den første aorta-hjerteklaffoperasjonen vist over forskjellige tidspunkter.

Forsøkspersoner som mottok en permanent pacemaker over tid.

Antall forsøkspersoner som mottok en permanent pacemaker vist over forskjellige tidspunkter.

Personer med en større paravalvulær lekkasje (OPC) over tid

Antall forsøkspersoner som opplevde en større paravalvulær lekkasje (OPC) vist over forskjellige tidspunkter.

Paravalvulær lekkasje refererer til blod som strømmer gjennom en kanal mellom den implanterte kunstige klaffen og hjertevevet som et resultat av upassende forsegling.

Paravalvulær lekkasje vurderes ved ekkokardiografi over tid. Det vurderes på en skala fra 0 til 4, hvor 0 = ingen lekkasje, 1 = sporlekkasje, 2 = lett lekkasje, 3 = moderat lekkasje og 4 = alvorlig lekkasje. En stor paravalvulær lekkasje (OPC) er enhver lekkasje som krevde kirurgisk inngrep eller ble ansett som en alvorlig bivirkning.

Personer som opplevde store blødninger over tid.

Antall forsøkspersoner som opplevde større blødninger vist over forskjellige tidspunkter.

Personer som opplevde respirasjonssvikt over tid

Antall personer som opplevde respirasjonssvikt vist over ulike tidspunkter. Respirasjonssvikt oppstår når ikke nok oksygen går fra lungene til blodet.

Personer med en cerebral vaskulær ulykke eller permanent hjerneslag over tid

Antall forsøkspersoner som opplevde en cerebral vaskulær ulykke eller permanent hjerneslag vist over forskjellige tidspunkter.

Personer med nyresvikt over tid

Antall personer som opplevde nyresvikt (nyresvikt) vist over ulike tidspunkter.

Personer med endokarditt over tid

Antall personer som opplevde endokarditt vist over ulike tidspunkter. Endokarditt er en infeksjon i endokardiet, som er den indre slimhinnen i hjertekamrene og hjerteklaffene.

Personer med en dyp sternal ville infeksjon over tid

Antall forsøkspersoner som opplevde en dyp sternal sårinfeksjon vist over forskjellige tidspunkter.

Personer med hjerteinfarkt over tid

Antall personer som opplevde et hjerteinfarkt vist over forskjellige tidspunkter. Et hjerteinfarkt, ofte kjent som et hjerteinfarkt, oppstår når blodstrømmen reduseres eller stopper til en del av hjertet, og forårsaker skade på hjertemuskelen.

Personer med tromboembolisme over tid

Antall forsøkspersoner som opplevde en tromboembolisme vist over ulike tidspunkter. En tromboemboli er en obstruksjon av en blodåre på grunn av en blodpropp som har løsnet fra et annet sted i sirkulasjonen.

Emner med hjertetamponader over tid

Antall forsøkspersoner som opplevde en hjertetamponade vist over forskjellige tidspunkter. Hjertetamponade er når væske i perikardiet (posen rundt hjertet) bygger seg opp og resulterer i kompresjon (klemming) av hjertet.

Personer med hjertereoperasjon uansett årsak over tid

Antall personer som opplevde en hjertereoperasjon av en eller annen grunn vist over ulike tidspunkter.

Personer som døde intraoperativt

Antall forsøkspersoner som døde under operasjonen.

Emnets gjennomsnittlige poengsum på EQ-5D – Quality of Life Questionnaire over tid

EQ-5D er et standardisert spørreskjema som ber forsøkspersoner om å vurdere seg selv (ingen problemer, noen problemer, ekstreme problemer) på mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Skalaen er indeksert og varierer fra minimum 0,275 og maksimum 1,000. Et lavere tall indikerer at deltakerne opplever flere problemer og et høyere tall indikerer at deltakerne opplever færre problemer.

Emnets gjennomsnittlige poengsum SF-12 - Spørreskjema for livskvalitet over tid

The Medical Outcomes Study Short-Form 12 (SF-12) - Physical Component Summary (PCS) og Mental Component Summary (MCS).

SF-12 spørreskjemaskalaen varierer fra 100, som gjenspeiler den beste helsetilstanden, til 0, som gjenspeiler den dårligere helsetilstanden.

Forsøkspersonens gjennomsnittlige poengsum ved baseline og ved hvert oppfølgingsintervall inntil 2 år - SF-12.

Emnets gjennomsnittlige poengsum på KCCQ - livskvalitetsspørreskjema over tid

Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) er et 23-elements, selvadministrert instrument som kvantifiserer fysisk funksjon, symptomer (frekvens, alvorlighetsgrad og nylige endringer), sosial funksjon, selveffektivitet og kunnskap og livskvalitet. Poeng varierer fra 0-100, hvor høyere poengsum gjenspeiler bedre helsetilstand. Forsøkspersonene tok dette spørreskjemaet ved baseline, 30 dager, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år.

Utnyttelse av helsevesenet

Gjennomsnittlig tid forsøkspersonene tilbrakte på intensivavdelingen, liggetid for mellomliggende behandling og gjennomsnittlig total lengde på sykehusopphold etter prosedyren for utskifting av hjerteklaff.