Исследование системы клапанов EDWARDS INTUITY CADENCE (CADENCE)
30 мая 2018 г. обновлено: Edwards Lifesciences
Рандомизированное сравнение клапанной системы EDWARDS INTUITY и имеющихся в продаже аортальных биопротезов у пациентов, перенесших хирургическую замену аортального клапана
Цель исследования — сравнить клапанную систему EDWARDS INTUITY с коммерчески доступными стентированными биопротезами аорты у пациентов, нуждающихся в операции по замене аортального клапана с коронарным шунтированием.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное исследование, в котором сравнивается время пережатия (XCT) и время искусственного кровообращения (CPBT) клапанной системы EDWARDS INTUITY с любым коммерчески доступным стентированным биопротезом аорты у пациентов с логистической шкалой EuroSCORE 1 ≥ 6, подвергающихся плановой хирургической операции по замене аортального клапана. с сопутствующим коронарным шунтированием.
Кроме того, цель состоит в том, чтобы собрать достаточно данных для количественной оценки размера эффекта краткосрочных результатов для пациентов, ранее выявленных из литературы, и, наконец, для изучения дополнительных показателей использования ресурсов здравоохранения или экономических конечных точек здравоохранения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Pessac, Франция, 33604
- CHU Bordeaux, Hôpital Haut-Lévêque
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Включение:
- ≥18 лет
- аортальный стеноз / смешанный аортальный стеноз и аортальная недостаточность
- САВР+АКШ (1-4 дистальных анастомоза)
- Бревно. ЕвроSCORE ≥6
- Класс NYHA ≥II
Исключение (в т.ч.):
- чистая аортальная недостаточность
- ранее существовавший искусственный сердечный клапан или кольцо
- врожденный истинный двустворчатый/одностворчатый аортальный клапан
- ФВ ЛЖ <20%
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ЭДВАРДС ИНТУИТИ
Клапанная система EDWARDS INTUITY, модель 8300A
|
Оценить характеристики работы сердца и частоту нежелательных явлений, связанных с клапаном EDWARDS INTUITY, у пациентов, перенесших ПАК и АКШ.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Стентированные биопротезы аорты
|
По сравнению с регулирующими клапанами, доступными на рынке.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее время пациента, затрачиваемое на сердечно-легочный поперечный зажим
Временное ограничение: Во время операции в среднем 1,5 часа
|
Время сердечно-легочного перекрестного зажима — это время, в течение которого аорта (кровеносный сосуд) пациента пережимается хирургическим инструментом, используемым в кардиохирургии.
Это позволяет направить нормальный кровоток в аппарат искусственного сердца и легких, чтобы поддерживать в нем постоянную температуру и уровень кислорода.
|
Во время операции в среднем 1,5 часа
|
|
Среднее количество времени, которое субъект провел на искусственном кровообращении
Временное ограничение: На момент операции в среднем 2 часа
|
Время сердечно-легочного шунтирования — это время, в течение которого кровь пациента циркулирует через аппарат искусственного сердца и легких во время операции на сердце.
|
На момент операции в среднем 2 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с изменением по сравнению с исходным уровнем в классе Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) через 2 года.
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 года
|
Система функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) связывает симптомы с повседневной деятельностью и качеством жизни пациента. Класс I. Пациенты с заболеванием сердца, но без ограничения физической активности. Класс II. Пациенты с сердечными заболеваниями, приводящими к незначительному ограничению физической активности. В них комфортно отдыхать. III класс. Пациенты с сердечными заболеваниями, приводящими к выраженному ограничению физической активности. В них комфортно отдыхать. IV класс. Пациенты с сердечными заболеваниями, в результате которых невозможно выполнять любую физическую активность без дискомфорта. Симптомы сердечной недостаточности или ангинозный синдром могут присутствовать даже в состоянии покоя. |
Исходный уровень и 2 года
|
|
Измерения среднего среднего значения градиента (мм рт. ст.) субъекта с течением времени.
Временное ограничение: 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года.
|
Средний градиент — это средний поток крови через аортальный клапан, измеренный в миллиметрах ртутного столба.
Градиенты оцениваются с помощью эхокардиографии с течением времени.
Средние значения градиента зависят от размера и типа клапана.
|
30 дней, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года.
|
|
Измерения среднего пикового градиента субъекта (мм рт.ст.) с течением времени.
Временное ограничение: 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года
|
Пиковый градиент представляет собой максимальное значение потока крови через аортальный клапан, измеренное в миллиметрах ртутного столба.
Градиенты оцениваются с помощью эхокардиографии с течением времени.
|
30 дней, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года
|
|
Измерение эффективной площади отверстия субъекта (EOA) с течением времени.
Временное ограничение: 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года
|
Эффективная площадь отверстия представляет собой площадь поперечного сечения кровотока ниже по течению от аортального клапана.
Эффективную площадь отверстия оценивают с помощью эхокардиографии с течением времени.
|
30 дней, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года
|
|
Измерение индекса эффективной площади отверстия субъекта (EOAI) с течением времени.
Временное ограничение: 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года
|
Индекс эффективной площади отверстия представляет собой минимальную площадь поперечного сечения кровотока после аортального клапана, деленную на площадь поверхности тела человека.
Эффективный индекс площади отверстия оценивается с помощью эхокардиографии с течением времени.
|
30 дней, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года
|
|
Количество аортальной клапанной регургитации с течением времени.
Временное ограничение: 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года
|
Аортальная клапанная регургитация возникает, когда аортальный клапан в сердце не закрывается плотно, позволяя части крови, которая была откачана из сердца, просачиваться обратно в него.
Аортальную клапанную регургитацию оценивают с помощью эхокардиографии в динамике.
Его оценивают по шкале от 0 до 4, где 0 означает отсутствие регургитации, а 4 — тяжелую регургитацию.
|
30 дней, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года
|
|
Преобразование хирургического аортального клапана Edwards INTUITY для контроля во время операции.
Временное ограничение: До операции
|
Субъекты, рандомизированные в группу Edwards INTUITY, были переведены в контрольную группу и получили имеющиеся в продаже хирургические аортальные клапаны сердца во время операции.
|
До операции
|
|
Субъекты, которым со временем потребовалась торакальная рестернотомия
Временное ограничение: 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года.
|
Количество субъектов, у которых было хирургическое вскрытие грудной клетки после первоначальной операции на аортальном сердечном клапане, показанное в различные моменты времени.
|
30 дней, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года.
|
|
Субъекты, которым со временем установили постоянный кардиостимулятор.
Временное ограничение: 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года.
|
Количество субъектов, получивших постоянный кардиостимулятор, показано в различные моменты времени.
|
30 дней, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года.
|
|
Субъекты с большой параклапанной утечкой (OPC) с течением времени
Временное ограничение: 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года.
|
Количество субъектов, перенесших большую параклапанную утечку (OPC), показанное в различные моменты времени. Параклапанная утечка относится к протеканию крови через канал между имплантированным искусственным клапаном и сердечной тканью в результате неправильной герметизации. Параклапанная утечка оценивается с помощью эхокардиографии с течением времени. Она оценивается по шкале от 0 до 4, где 0 = отсутствие утечки, 1 = незначительная утечка, 2 = легкая утечка, 3 = умеренная утечка и 4 = сильная утечка. Большая параклапанная утечка (OPC) - это любые случаи утечки, которые потребовали хирургического вмешательства или считались серьезным побочным эффектом. |
30 дней, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года.
|
|
Субъекты, у которых со временем возникло сильное кровотечение.
Временное ограничение: 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года.
|
Количество субъектов, перенесших сильное кровотечение, показанное в различные моменты времени.
|
30 дней, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года.
|
|
Субъекты, которые испытали дыхательную недостаточность с течением времени
Временное ограничение: 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года.
|
Количество субъектов, перенесших дыхательную недостаточность, показанное в различные моменты времени.
Дыхательная недостаточность возникает, когда из легких в кровь поступает недостаточно кислорода.
|
30 дней, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года.
|
|
Субъекты с церебральной сосудистой аварией или необратимым инсультом с течением времени
Временное ограничение: 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года.
|
Количество субъектов, перенесших церебральный сосудистый инцидент или необратимый инсульт, показанное в различные моменты времени.
|
30 дней, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года.
|
|
Субъекты с почечной недостаточностью с течением времени
Временное ограничение: 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года.
|
Количество субъектов, перенесших почечную недостаточность, показанное в различные моменты времени.
|
30 дней, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года.
|
|
Субъекты с эндокардитом с течением времени
Временное ограничение: 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года.
|
Количество субъектов, перенесших эндокардит, показано в различные моменты времени.
Эндокардит — это инфекция эндокарда, который представляет собой внутреннюю оболочку сердечных камер и сердечных клапанов.
|
30 дней, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года.
|
|
Субъекты с глубокой инфекцией грудины с течением времени
Временное ограничение: 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года.
|
Количество субъектов, перенесших глубокую инфекцию раны грудины, показанное в различные моменты времени.
|
30 дней, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года.
|
|
Субъекты с инфарктом миокарда с течением времени
Временное ограничение: 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года.
|
Количество субъектов, перенесших инфаркт миокарда, в различные моменты времени.
Инфаркт миокарда, широко известный как сердечный приступ, возникает, когда кровоток уменьшается или прекращается в части сердца, вызывая повреждение сердечной мышцы.
|
30 дней, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года.
|
|
Субъекты с тромбоэмболией с течением времени
Временное ограничение: 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года.
|
Количество субъектов, перенесших тромбоэмболию, в различные моменты времени.
Тромбоэмболия – это закупорка кровеносного сосуда тромбом, сместившимся из другого места кровообращения.
|
30 дней, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года.
|
|
Субъекты с тампонадой сердца с течением времени
Временное ограничение: 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года.
|
Количество субъектов, перенесших тампонаду сердца, показанное в различные моменты времени.
Тампонада сердца — это когда жидкость накапливается в перикарде (мешочке вокруг сердца), что приводит к сдавливанию (сдавливанию) сердца.
|
30 дней, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года.
|
|
Субъекты с повторной операцией на сердце по любой причине с течением времени
Временное ограничение: 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года.
|
Количество субъектов, перенесших повторную операцию на сердце по любой причине, показанное в различные моменты времени.
|
30 дней, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года.
|
|
Субъекты, умершие во время операции
Временное ограничение: Операция
|
Количество субъектов, умерших во время операции.
|
Операция
|
|
Средний балл субъекта по опроснику качества жизни EQ-5D с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года.
|
EQ-5D представляет собой стандартизированный опросник, в котором испытуемых просят оценить себя (нет проблем, некоторые проблемы, крайние проблемы) в отношении подвижности, самообслуживания, обычных занятий, боли/дискомфорта и беспокойства/депрессии.
Шкала индексирована и колеблется от минимума 0,275 до максимума 1,000.
Меньшее число указывает на то, что у участников больше проблем, а большее число указывает на то, что у участников меньше проблем.
|
Исходный уровень, 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года.
|
|
Средний балл субъекта SF-12 - Опросник качества жизни с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года.
|
Краткая форма исследования медицинских результатов 12 (SF-12) - Сводка физических компонентов (PCS) и Сводка психических компонентов (MCS). Шкала опросника SF-12 колеблется от 100, что отражает наилучшее состояние здоровья, до 0, что отражает худшее состояние здоровья. Средний балл субъекта на исходном уровне и в каждом последующем интервале до 2 лет — SF-12. |
Исходный уровень, 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года.
|
|
Средний балл субъекта по KCCQ - опроснику качества жизни с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года.
|
Опросник кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ) представляет собой инструмент для самостоятельного заполнения, состоящий из 23 пунктов, который количественно определяет физическую функцию, симптомы (частоту, тяжесть и недавние изменения), социальную функцию, самоэффективность и знания, а также качество жизни.
Баллы варьируются от 0 до 100, где более высокие баллы отражают лучшее состояние здоровья.
Субъекты заполняли этот вопросник на исходном уровне, через 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года.
|
Исходный уровень, 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года.
|
|
Использование здравоохранения
Временное ограничение: День оперативного вмешательства через выписку из стационара, в среднем 2 недели
|
Среднее количество времени, которое субъекты провели в отделении интенсивной терапии, промежуточная продолжительность пребывания в больнице и средняя общая продолжительность пребывания в больнице после процедуры замены сердечного клапана.
|
День оперативного вмешательства через выписку из стационара, в среднем 2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Prof. Labrousse, MD, CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2011-11 (Другой идентификатор: AP HM)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .