Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EDWARDS INTUITY System zaworów CADENCE Badanie (CADENCE)

30 maja 2018 zaktualizowane przez: Edwards Lifesciences

Randomizowane porównanie systemu zastawek EDWARDS INTUITY i dostępnych na rynku bioprotez aorty u pacjentów poddawanych chirurgicznej wymianie zastawki aorty

Celem badania jest porównanie systemu zastawek EDWARDS INTUITY z dostępnymi na rynku bioprotezami aorty ze stentami u pacjentów wymagających operacji wymiany zastawki aortalnej z pomostowaniem aortalno-wieńcowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie porównujące czas zacisku krzyżowego (XCT) i czas krążenia pozaustrojowego (CPBT) systemu zastawki EDWARDS INTUITY z dowolną dostępną na rynku stentowaną bioprotezą aorty u pacjentów z logistycznym wynikiem EuroSCORE 1 ≥ 6 poddawanych planowej chirurgicznej wymianie zastawki aortalnej z towarzyszącymi pomostami wieńcowymi.

Ponadto celem jest zebranie wystarczających danych do ilościowego określenia wielkości efektu krótkoterminowych korzyści dla pacjenta zidentyfikowanych wcześniej w literaturze, a na końcu zbadanie dodatkowego wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej lub ekonomicznych punktów końcowych w zakresie zdrowia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Pessac, Francja, 33604
        • CHU Bordeaux, Hôpital Haut-Lévêque

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Włączenie:

  • ≥18 lat
  • zwężenie zastawki aortalnej/mieszane zwężenie zastawki aortalnej i niedomykalność zastawki aortalnej
  • SAVR+CABG (1-4 zespolenia dystalne)
  • Dziennik. EuroSCORE ≥6
  • Klasa NYHA ≥II

Wykluczenie (m.in.):

  • czysta niedomykalność aorty
  • istniejącej wcześniej protezy zastawki serca lub pierścienia
  • wrodzona prawdziwa dwupłatkowa/jednopłatkowa zastawka aortalna
  • LVEF <20%

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: INTUICJA EDWARDA
System zaworów EDWARDS INTUITY, model 8300A
Urządzenie: INTUICJA EDWARDA
Ocena charakterystyki wydolności serca i częstości zdarzeń niepożądanych związanych z zastawką EDWARDS INTUITY u pacjentów poddawanych AVR i CABG.
Inne nazwy:
  • zwężenie zastawki aortalnej
  • niewydolność oparta na zwężeniu
  • wymiana zastawki aortalnej
Aktywny komparator: Stentowane bioprotezy aorty
Urządzenie: Stentowane bioprotezy aorty
W porównaniu do zaworów regulacyjnych dostępnych na rynku.
Inne nazwy:
  • zwężenie zastawki aortalnej
  • niewydolność oparta na zwężeniu
  • wymiana zastawki aortalnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni czas badanego spędzony na krążeniowo-oddechowym zacisku krzyżowym
Ramy czasowe: W czasie zabiegu średnio 1,5 godziny
Czas zacisku krzyżowo-płucnego to czas, przez który aorta (naczynie krwionośne) pacjenta jest zaciskana przez narzędzie chirurgiczne stosowane w kardiochirurgii. Pozwala to na przesłanie normalnego przepływu krwi do sztucznego serca i płuc, aby utrzymać stałą temperaturę i poziom tlenu.
W czasie zabiegu średnio 1,5 godziny
Średnia ilość czasu spędzonego przez osobę badaną na krążeniu pozaustrojowym
Ramy czasowe: W czasie zabiegu średnio 2 godziny
Czas krążenia pozaustrojowego to czas, przez jaki krew pacjenta krąży w sztucznym sercu i płucach podczas operacji kardiochirurgicznej.
W czasie zabiegu średnio 2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których nastąpiła zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w klasie New York Heart Association (NYHA) po 2 latach.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 2 lata

System klasyfikacji funkcjonalnej New York Heart Association (NYHA) wiąże objawy z codziennymi czynnościami i jakością życia pacjenta. Klasa I. Pacjenci z chorobą serca, ale bez wynikającego z tego ograniczenia aktywności fizycznej.

Klasa II. Pacjenci z chorobami serca powodującymi nieznaczne ograniczenie aktywności fizycznej. Są wygodne w spoczynku.

Klasa III. Pacjenci z chorobami serca powodującymi znaczne ograniczenie aktywności fizycznej. Są wygodne w spoczynku.

Klasa IV. Pacjenci z chorobami serca powodującymi niemożność wykonywania jakiejkolwiek aktywności fizycznej bez odczuwania dyskomfortu.

Objawy niewydolności serca lub zespołu dławicowego mogą występować nawet w spoczynku.
Linia bazowa i 2 lata
Średnie średnie gradienty podmiotu (mmHg) Pomiary w czasie.
Ramy czasowe: 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata.
Średni gradient to średni przepływ krwi przez zastawkę aortalną mierzony w milimetrach słupa rtęci. Gradienty są oceniane przez echokardiografię w czasie. Średnie wartości gradientu zależą od wielkości i typu zaworu.
30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata.
Średnie szczytowe gradienty podmiotu (mmHg) Pomiary w czasie.
Ramy czasowe: 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
Szczytowy gradient to maksymalna zmierzona wartość przepływu krwi przez zastawkę aortalną, mierzona w milimetrach słupa rtęci. Gradienty są oceniane przez echokardiografię w czasie.
30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
Pomiar efektywnej powierzchni kryzy (EOA) podmiotu w czasie.
Ramy czasowe: 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
Efektywna powierzchnia otworu reprezentuje pole przekroju poprzecznego przepływu krwi poniżej zastawki aortalnej. Efektywna powierzchnia otworu jest oceniana przez echokardiografię w czasie.
30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
Pomiar wskaźnika efektywnej powierzchni otworu otworowego (EOAI) podmiotu w czasie.
Ramy czasowe: 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
Wskaźnik efektywnej powierzchni ujścia reprezentuje minimalne pole przekroju poprzecznego przepływu krwi za zastawką aortalną podzielone przez powierzchnię ciała osoby. Wskaźnik efektywnej powierzchni otworu jest oceniany w czasie za pomocą echokardiografii.
30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
Wielkość niedomykalności zastawki aortalnej w czasie.
Ramy czasowe: 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
Niedomykalność zastawki aortalnej występuje, gdy zastawka aortalna w sercu nie zamyka się szczelnie, umożliwiając powrót części krwi, która została wypompowana z serca. Niedomykalność zastawki aortalnej jest oceniana przez echokardiografię w czasie. Ocenia się go w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak regurgitacji, a 4 oznacza ciężką regurgitację.
30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
Konwersja chirurgicznej zastawki aortalnej Edwards INTUITY do kontroli podczas operacji.
Ramy czasowe: Przed operacją
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy Edwards INTUITY, którzy zostali przeniesieni do grupy kontrolnej i otrzymali dostępne w handlu chirurgiczne zastawki aortalne serca podczas operacji.
Przed operacją
Pacjenci, którzy z czasem wymagali resternotomii klatki piersiowej
Ramy czasowe: 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata.
Liczba pacjentów, u których wykonano chirurgiczne otwarcie klatki piersiowej po początkowej operacji zastawki aortalnej serca, pokazana w różnych punktach czasowych.
30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata.
Osoby, które z czasem otrzymały stały rozrusznik serca.
Ramy czasowe: 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata.
Liczba pacjentów, którym wszczepiono stały rozrusznik serca, pokazana w różnych punktach czasowych.
30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata.
Pacjenci z dużym przeciekiem okołozastawkowym (OPC) w czasie
Ramy czasowe: 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata.

Liczba pacjentów, u których wystąpił duży przeciek okołozastawkowy (OPC), pokazana w różnych punktach czasowych.

Przeciek okołozastawkowy to krew przepływająca przez kanał między wszczepioną sztuczną zastawką a tkanką serca w wyniku niewłaściwego uszczelnienia.

Przeciek okołozastawkowy jest oceniany przez echokardiografię w czasie. Oceniany jest w skali od 0 do 4, gdzie 0 = brak wycieku, 1 = śladowy wyciek, 2 = niewielki wyciek, 3 = umiarkowany wyciek, 4 = poważny wyciek. Poważny przeciek okołozastawkowy (OPC) to każdy przypadek wycieku, który wymagał interwencji chirurgicznej lub został uznany za poważne zdarzenie niepożądane.
30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata.
Pacjenci, u których wystąpiło duże krwawienie w czasie.
Ramy czasowe: 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata.
Liczba pacjentów, u których wystąpiło duże krwawienie, przedstawiona w różnych punktach czasowych.
30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata.
Osoby, u których z czasem wystąpiła niewydolność oddechowa
Ramy czasowe: 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata.
Liczba pacjentów, u których wystąpiła niewydolność oddechowa, pokazana w różnych punktach czasowych. Niewydolność oddechowa ma miejsce, gdy z płuc do krwi nie przedostaje się wystarczająca ilość tlenu.
30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata.
Pacjenci z wypadkiem naczyniowo-mózgowym lub trwałym udarem w czasie
Ramy czasowe: 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata.
Liczba pacjentów, którzy doświadczyli wypadku naczyniowo-mózgowego lub trwałego udaru, pokazana w różnych punktach czasowych.
30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata.
Pacjenci z niewydolnością nerek w czasie
Ramy czasowe: 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata.
Liczba pacjentów, u których wystąpiła niewydolność nerek (nerek) przedstawiona w różnych punktach czasowych.
30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata.
Pacjenci z zapaleniem wsierdzia w czasie
Ramy czasowe: 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata.
Liczba pacjentów, u których wystąpiło zapalenie wsierdzia, przedstawiona w różnych punktach czasowych. Zapalenie wsierdzia to infekcja wsierdzia, która jest wewnętrzną wyściółką komór serca i zastawek serca.
30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata.
Pacjenci z głęboką infekcją mostka w czasie
Ramy czasowe: 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata.
Liczba pacjentów, u których wystąpiła infekcja głębokiej rany mostka, przedstawiona w różnych punktach czasowych.
30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata.
Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego w czasie
Ramy czasowe: 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata.
Liczba pacjentów, u których wystąpił zawał mięśnia sercowego, pokazana w różnych punktach czasowych. Zawał mięśnia sercowego, powszechnie znany jako atak serca, występuje, gdy przepływ krwi zmniejsza się lub zatrzymuje w części serca, powodując uszkodzenie mięśnia sercowego.
30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata.
Osoby z chorobą zakrzepowo-zatorową w czasie
Ramy czasowe: 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata.
Liczba pacjentów, u których wystąpiła choroba zakrzepowo-zatorowa, pokazana w różnych punktach czasowych. Choroba zakrzepowo-zatorowa to niedrożność naczynia krwionośnego przez skrzep krwi, który został wypchnięty z innego miejsca w krążeniu.
30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata.
Osoby z tamponadą serca w czasie
Ramy czasowe: 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata.
Liczba pacjentów, u których wystąpiła tamponada serca, pokazana w różnych punktach czasowych. Tamponada serca występuje wtedy, gdy płyn w osierdziu (worze wokół serca) gromadzi się i powoduje ucisk (ściskanie) serca.
30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata.
Osoby z reoperacją serca z dowolnego powodu w czasie
Ramy czasowe: 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata.
Liczba pacjentów, którzy przeszli reoperację serca z jakiegokolwiek powodu, pokazana w różnych punktach czasowych.
30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata.
Pacjenci, którzy zmarli śródoperacyjnie
Ramy czasowe: Chirurgia
Liczba osób, które zmarły podczas operacji.
Chirurgia
Średni wynik badanego w kwestionariuszu jakości życia EQ-5D w czasie
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata.
EQ-5D to wystandaryzowany kwestionariusz, w którym prosi się osoby badane o ocenę siebie (brak problemów, niektóre problemy, ekstremalne problemy) w zakresie poruszania się, dbania o siebie, zwykłych czynności, bólu/dyskomfortu oraz lęku/depresji. Skala jest indeksowana i waha się od minimum 0,275 do maksimum 1,000. Niższa liczba wskazuje, że uczestnicy doświadczają więcej problemów, a wyższa liczba wskazuje, że uczestnicy doświadczają mniej problemów.
Punkt odniesienia, 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata.
Średni wynik badanego SF-12 — Kwestionariusz jakości życia w czasie
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata.

Skrócony formularz badania wyników medycznych 12 (SF-12) — Podsumowanie komponentu fizycznego (PCS) i Podsumowanie komponentu psychicznego (MCS).

Skala kwestionariusza SF-12 waha się od 100, co oznacza najlepszy stan zdrowia, do 0, co oznacza gorszy stan zdrowia.

Średni wynik badanego na początku badania iw każdym okresie obserwacji do 2 lat — SF-12.
Punkt odniesienia, 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata.
Średni wynik badanego w KCCQ - Kwestionariusz Jakości Życia w Czasie
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata.
Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ) to 23-itemowy, samodzielnie wypełniany instrument, który określa ilościowo funkcje fizyczne, objawy (częstotliwość, nasilenie i niedawne zmiany), funkcje społeczne, poczucie własnej skuteczności i wiedzy oraz jakość życia. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy stan zdrowia. Pacjenci wypełniali ten kwestionariusz na początku badania, 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata.
Punkt odniesienia, 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata.
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Dzień zabiegu chirurgicznego do wypisu ze szpitala, średnio 2 tygodnie
Średni czas spędzony przez osoby badane na oddziale intensywnej terapii, długość pobytu w opiece pośredniej oraz średni całkowity czas pobytu w szpitalu po zabiegu wymiany zastawki serca.
Dzień zabiegu chirurgicznego do wypisu ze szpitala, średnio 2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Prof. Labrousse, MD, CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011-11 (Inny identyfikator: AP HM)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj