Estudo CADENCE do Sistema de Válvulas EDWARDS INTUITY (CADENCE)

Comparador Ativo: INTUIDADE DE EDWARDS

Sistema de Válvulas EDWARDS INTUITY, Modelo 8300A

Dispositivo: EDWARDS INTUIDADE

Avaliar as características do desempenho cardíaco e as taxas de eventos adversos associados à válvula EDWARDS INTUITY em pacientes submetidos a AVR e CABG.

Outros nomes:

• estenose aortica
• insuficiência baseada em estenose
• substituição da válvula aórtica

Comparador Ativo: Biopróteses aórticas com stent

Dispositivo: Biopróteses aórticas com stent

Em comparação com as válvulas de controle disponíveis no mercado.

Outros nomes:

• estenose aortica
• insuficiência baseada em estenose
• substituição da válvula aórtica

Tempo médio do sujeito gasto na braçadeira cruzada cardiopulmonar

O tempo de pinçamento cruzado cardiopulmonar é a quantidade de tempo que a aorta (vaso sanguíneo) do paciente é pinçada por um instrumento cirúrgico usado em cirurgia cardíaca. Isso permite que o fluxo sanguíneo normal seja enviado para uma máquina artificial de coração e pulmão para mantê-lo a uma temperatura e nível de oxigênio constantes.

Quantidade média de tempo que o indivíduo gastou em circulação extracorpórea

O tempo de circulação extracorpórea é a quantidade de tempo que o sangue do paciente circula através de uma máquina artificial de coração e pulmão durante a cirurgia cardíaca.

Número de participantes com alteração da linha de base na classe da New York Heart Association (NYHA) em 2 anos.

O sistema de classificação funcional da New York Heart Association (NYHA) relaciona os sintomas às atividades cotidianas e à qualidade de vida do paciente. Classe I. Pacientes com doença cardíaca, mas sem consequente limitação da atividade física.

Classe II. Pacientes com doença cardíaca resultando em leve limitação da atividade física. Eles são confortáveis ​​em repouso.

Classe III. Pacientes com doença cardíaca resultando em limitação acentuada da atividade física. Eles são confortáveis ​​em repouso.

Classe IV. Pacientes com doença cardíaca resultando em incapacidade de realizar qualquer atividade física sem desconforto.

Sintomas de insuficiência cardíaca ou síndrome anginosa podem estar presentes mesmo em repouso.

Medições dos Gradientes Médios Médios do Indivíduo (mmHg) ao longo do tempo.

O gradiente médio é o fluxo médio de sangue através da válvula aórtica medido em milímetros de mercúrio. Os gradientes são avaliados por ecocardiografia ao longo do tempo. Os valores médios do gradiente dependem do tamanho e tipo de válvula.

Medições dos Gradientes de Pico Médios do Indivíduo (mmHg) ao longo do tempo.

O gradiente de pico é o valor máximo medido do fluxo de sangue através da válvula aórtica medido em milímetros de mercúrio. Os gradientes são avaliados por ecocardiografia ao longo do tempo.

Medição da área efetiva do orifício (EOA) do sujeito ao longo do tempo.

A área efetiva do orifício representa a área da seção transversal do fluxo sanguíneo a jusante da válvula aórtica. A área efetiva do orifício é avaliada por ecocardiografia ao longo do tempo.

Medição do índice de área de orifício efetivo (EOAI) do sujeito ao longo do tempo.

O índice de área do orifício efetivo representa a área transversal mínima do fluxo sanguíneo a jusante da válvula aórtica dividida pela área de superfície corporal da pessoa. O índice de área do orifício efetivo é avaliado por ecocardiografia ao longo do tempo.

Quantidade de regurgitação valvular aórtica ao longo do tempo.

A regurgitação valvular aórtica ocorre quando a válvula aórtica no coração não fecha firmemente, permitindo que parte do sangue que foi bombeado para fora do coração volte para ele. A regurgitação valvular aórtica é avaliada por ecocardiografia ao longo do tempo. É avaliado em uma escala de 0 a 4, onde 0 representa ausência de regurgitação e 4 representa regurgitação grave.

Conversão da Válvula Aórtica Cirúrgica Edwards INTUITY para Controle Durante a Cirurgia.

Indivíduos randomizados para o grupo Edwards INTUITY que foram convertidos para o grupo controle e receberam válvulas cardíacas aórticas cirúrgicas comercialmente disponíveis durante a cirurgia.

Indivíduos que necessitaram de uma resternotomia torácica ao longo do tempo

Número de indivíduos que tiveram uma abertura cirúrgica do peito após a cirurgia inicial da válvula cardíaca aórtica mostrada em vários pontos de tempo.

Indivíduos que receberam um marcapasso permanente ao longo do tempo.

Número de indivíduos que receberam um marcapasso permanente mostrado em vários pontos de tempo.

Indivíduos com um grande vazamento paravalvar (OPC) ao longo do tempo

Número de indivíduos que experimentaram um vazamento paravalvular maior (OPC) mostrado em vários pontos de tempo.

Vazamento paravalvar refere-se ao fluxo de sangue através de um canal entre a válvula artificial implantada e o tecido cardíaco como resultado de vedação inadequada.

O vazamento paravalvar é avaliado por ecocardiografia ao longo do tempo. É avaliado em uma escala de 0 a 4, onde 0 = nenhum vazamento, 1 = vestígio de vazamento, 2 = vazamento leve, 3 = vazamento moderado e 4 = vazamento grave. Um vazamento paravalvar maior (OPC) é qualquer evento de vazamento que exigiu intervenção cirúrgica ou foi considerado um evento adverso grave.

Indivíduos que experimentaram sangramento importante ao longo do tempo.

Número de indivíduos que apresentaram sangramento grave mostrado em vários pontos de tempo.

Indivíduos que experimentaram insuficiência respiratória ao longo do tempo

Número de indivíduos que sofreram uma insuficiência respiratória mostrado em vários pontos de tempo. A insuficiência respiratória ocorre quando não há oxigênio suficiente passando dos pulmões para o sangue.

Indivíduos com Acidente Vascular Cerebral ou AVC permanente ao longo do tempo

Número de indivíduos que sofreram um Acidente Vascular Cerebral ou AVC permanente mostrado em vários pontos de tempo.

Indivíduos com insuficiência renal ao longo do tempo

Número de indivíduos que apresentaram Insuficiência Renal (rim) mostrado em vários pontos de tempo.

Indivíduos com endocardite ao longo do tempo

Número de indivíduos que apresentaram endocardite mostrado em vários pontos de tempo. A endocardite é uma infecção do endocárdio, que é o revestimento interno das câmaras e válvulas cardíacas.

Indivíduos com uma infecção esternal profunda ao longo do tempo

Número de indivíduos que sofreram uma infecção profunda da ferida esternal mostrado em vários pontos de tempo.

Indivíduos com infarto do miocárdio ao longo do tempo

Número de indivíduos que sofreram um infarto do miocárdio mostrado em vários pontos de tempo. Um infarto do miocárdio, comumente conhecido como ataque cardíaco, ocorre quando o fluxo sanguíneo diminui ou para em uma parte do coração, causando danos ao músculo cardíaco.

Indivíduos com tromboembolismo ao longo do tempo

Número de indivíduos que experimentaram um tromboembolismo mostrado em vários pontos de tempo. Um tromboembolismo é uma obstrução de um vaso sanguíneo por um coágulo de sangue que se deslocou de outro local na circulação.

Indivíduos com tamponamento cardíaco ao longo do tempo

Número de indivíduos que experimentaram um tamponamento cardíaco mostrado em vários pontos de tempo. O tamponamento cardíaco ocorre quando o líquido no pericárdio (o saco que envolve o coração) se acumula e resulta na compressão (aperto) do coração.

Indivíduos com reoperação cardíaca por qualquer motivo ao longo do tempo

Número de indivíduos que sofreram uma reoperação cardíaca por qualquer motivo mostrado em vários pontos de tempo.

Indivíduos que morreram no intraoperatório

Número de indivíduos que morreram durante a cirurgia.

Pontuação média do sujeito no questionário de qualidade de vida EQ-5D ao longo do tempo

O EQ-5D é um questionário padronizado que solicita aos indivíduos que se classifiquem (sem problemas, alguns problemas, problemas extremos) em mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. A escala é indexada e varia entre um mínimo de 0,275 e um máximo de 1,000. Um número menor indica que os participantes têm mais problemas e um número maior indica que os participantes têm menos problemas.

Pontuação média do sujeito SF-12 - Questionário de qualidade de vida ao longo do tempo

O Estudo de Resultados Médicos Short-Form 12 (SF-12) - Resumo do Componente Físico (PCS) e Resumo do Componente Mental (MCS).

A escala do questionário SF-12 varia de 100, que reflete o melhor estado de saúde, a 0, que reflete o pior estado de saúde.

Pontuação média do sujeito na linha de base e em cada intervalo de acompanhamento até 2 anos - SF-12.

Pontuação média do sujeito no KCCQ - Questionário de qualidade de vida ao longo do tempo

O Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) é um instrumento autoaplicável de 23 itens que quantifica função física, sintomas (frequência, gravidade e mudança recente), função social, autoeficácia e conhecimento e qualidade de vida. As pontuações variam de 0 a 100, nas quais pontuações mais altas refletem melhor estado de saúde. Os indivíduos responderam a este questionário na linha de base, 30 dias, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos.

Utilização de cuidados de saúde

A quantidade média de tempo que os indivíduos passaram na unidade de terapia intensiva, o tempo intermediário de internação e o tempo médio total de internação após o procedimento de substituição da válvula cardíaca.