Estudio CADENCE del sistema de válvula EDWARDS INTUITY (CADENCE)

Comparador activo: INTUIDAD DE EDWARDS

Sistema de válvula EDWARDS INTUITY, modelo 8300A

Dispositivo: INTUIDAD DE EDWARDS

Evaluar las características de rendimiento cardíaco y las tasas de eventos adversos asociados con la válvula EDWARDS INTUITY en pacientes sometidos a AVR y CABG.

Otros nombres:

• estenosis aórtica
• insuficiencia basada en estenosis
• reemplazo de válvula aórtica

Comparador activo: Bioprótesis aórticas con stent

Dispositivo: Bioprótesis aórticas con stent

En comparación con las válvulas de control disponibles en el mercado.

Otros nombres:

• estenosis aórtica
• insuficiencia basada en estenosis
• reemplazo de válvula aórtica

Tiempo medio de los sujetos dedicados al pinzamiento cruzado cardiopulmonar

El tiempo de pinzamiento cruzado cardiopulmonar es la cantidad de tiempo que la aorta (vaso sanguíneo) del paciente está pinzada por un instrumento quirúrgico utilizado en cirugía cardíaca. Esto permite que el flujo de sangre normal se envíe a una máquina de corazón y pulmón artificial para mantenerlo a una temperatura y un nivel de oxígeno constantes.

Cantidad promedio de tiempo que el sujeto pasó en derivación cardiopulmonar

El tiempo de derivación cardiopulmonar es la cantidad de tiempo que la sangre del paciente circula a través de una máquina de corazón y pulmón artificial durante la cirugía cardíaca.

Número de participantes con cambios desde el inicio en la clase de la New York Heart Association (NYHA) a los 2 años.

El sistema de clasificación funcional de la New York Heart Association (NYHA) relaciona los síntomas con las actividades cotidianas y la calidad de vida del paciente. Clase I. Pacientes con enfermedad cardiaca pero sin consiguiente limitación de la actividad física.

Clase II. Pacientes con enfermedad cardiaca que produzca una ligera limitación de la actividad física. Están cómodos en reposo.

Clase III. Pacientes con enfermedad cardiaca que resulte en una marcada limitación de la actividad física. Están cómodos en reposo.

Clase IV. Pacientes con enfermedad cardiaca que impida realizar cualquier actividad física sin molestias.

Los síntomas de insuficiencia cardíaca o síndrome anginoso pueden estar presentes incluso en reposo.

Mediciones de gradientes medios promedio (mmHg) del sujeto a lo largo del tiempo.

El gradiente medio es el flujo medio de sangre a través de la válvula aórtica medido en milímetros de mercurio. Los gradientes se evalúan mediante ecocardiografía a lo largo del tiempo. Los valores de gradiente medios dependen del tamaño y tipo de válvula.

Mediciones de gradientes máximos promedio (mmHg) del sujeto a lo largo del tiempo.

El gradiente máximo es el valor máximo medido del flujo de sangre a través de la válvula aórtica medido en milímetros de mercurio. Los gradientes se evalúan mediante ecocardiografía a lo largo del tiempo.

Medición del área de orificio efectivo (EOA) del sujeto a lo largo del tiempo.

El área efectiva del orificio representa el área de la sección transversal del flujo sanguíneo aguas abajo de la válvula aórtica. El área efectiva del orificio se evalúa mediante ecocardiografía a lo largo del tiempo.

Medición del índice de área de orificio efectivo (EOAI) del sujeto a lo largo del tiempo.

El índice de área de orificio efectivo representa el área transversal mínima del flujo sanguíneo aguas abajo de la válvula aórtica dividida por el área de superficie corporal de la persona. El índice de área de orificio efectivo se evalúa mediante ecocardiografía a lo largo del tiempo.

Cantidad de insuficiencia valvular aórtica a lo largo del tiempo.

La regurgitación valvular aórtica ocurre cuando la válvula aórtica en el corazón no se cierra herméticamente, lo que permite que parte de la sangre que fue bombeada fuera del corazón se filtre nuevamente hacia él. La insuficiencia valvular aórtica se evalúa mediante ecocardiografía a lo largo del tiempo. Se evalúa en una escala de 0 a 4, donde 0 representa ausencia de regurgitación y 4 representa regurgitación grave.

Conversión de válvula aórtica quirúrgica Edwards INTUITY para control durante la cirugía.

Sujetos asignados al azar al grupo INTUITY de Edwards que se convirtieron al grupo de control y recibieron válvulas cardíacas aórticas quirúrgicas disponibles comercialmente durante la cirugía.

Sujetos que requirieron una reesternotomía torácica con el tiempo

Se muestra el número de sujetos a los que se les realizó una apertura quirúrgica del tórax después de la cirugía inicial de la válvula cardíaca aórtica en varios puntos de tiempo.

Sujetos que recibieron un marcapasos permanente a lo largo del tiempo.

Número de sujetos que recibieron un marcapasos permanente mostrado en varios momentos.

Sujetos con una fuga paravalvular importante (OPC) a lo largo del tiempo

Número de sujetos que experimentaron una fuga paravalvular mayor (OPC) que se muestra en varios puntos de tiempo.

La fuga paravalvular se refiere al flujo de sangre a través de un canal entre la válvula artificial implantada y el tejido cardíaco como resultado de un sellado inadecuado.

La fuga paravalvular se evalúa mediante ecocardiografía a lo largo del tiempo. Se evalúa en una escala de 0 a 4, donde 0 = ninguna fuga, 1 = una pequeña fuga, 2 = una fuga leve, 3 = una fuga moderada y 4 = una fuga grave. Una fuga paravalvular mayor (OPC) es cualquier evento de fuga que requirió una intervención quirúrgica o se consideró un evento adverso grave.

Sujetos que experimentaron sangrado importante con el tiempo.

Número de sujetos que experimentaron sangrado mayor mostrado en varios puntos de tiempo.

Sujetos que experimentaron insuficiencia respiratoria con el tiempo

Número de sujetos que experimentaron una insuficiencia respiratoria que se muestra en varios puntos de tiempo. La insuficiencia respiratoria ocurre cuando no pasa suficiente oxígeno de los pulmones a la sangre.

Sujetos con accidente vascular cerebral o ictus permanente a lo largo del tiempo

Número de sujetos que experimentaron un accidente vascular cerebral o un accidente cerebrovascular permanente mostrado en varios puntos de tiempo.

Sujetos con insuficiencia renal a lo largo del tiempo

Número de sujetos que experimentaron insuficiencia renal (riñón) mostrado en varios puntos de tiempo.

Sujetos con endocarditis a lo largo del tiempo

Se muestra el número de sujetos que experimentaron endocarditis en varios puntos de tiempo. La endocarditis es una infección del endocardio, que es el revestimiento interno de las cavidades y válvulas cardíacas.

Sujetos con una infección esternal profunda a lo largo del tiempo

Se muestra el número de sujetos que experimentaron una infección profunda de la herida del esternón en varios puntos de tiempo.

Sujetos con un infarto de miocardio a lo largo del tiempo

Número de sujetos que experimentaron un infarto de miocardio mostrado en varios puntos de tiempo. Un infarto de miocardio, comúnmente conocido como ataque al corazón, ocurre cuando el flujo de sangre disminuye o se detiene en una parte del corazón, causando daño al músculo cardíaco.

Sujetos con tromboembolismo a lo largo del tiempo

Número de sujetos que experimentaron un tromboembolismo mostrado en varios puntos de tiempo. Un tromboembolismo es una obstrucción de un vaso sanguíneo por un coágulo de sangre que se ha desprendido de otro sitio en la circulación.

Sujetos con taponamiento cardíaco a lo largo del tiempo

Número de sujetos que experimentaron un taponamiento cardíaco mostrado en varios puntos de tiempo. El taponamiento cardíaco ocurre cuando el líquido en el pericardio (el saco que rodea el corazón) se acumula y da como resultado la compresión (apretón) del corazón.

Sujetos con una reoperación cardíaca por cualquier motivo a lo largo del tiempo

Número de sujetos que experimentaron una reoperación cardíaca por cualquier motivo mostrado en varios puntos de tiempo.

Sujetos que murieron intraoperatoriamente

Número de sujetos que fallecieron durante la cirugía.

Puntaje promedio del sujeto en el EQ-5D- Cuestionario de calidad de vida a lo largo del tiempo

El EQ-5D es un cuestionario estandarizado que pide a los sujetos que se califiquen a sí mismos (sin problemas, algunos problemas, problemas extremos) sobre movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. La escala está indexada y oscila entre un mínimo de 0,275 y un máximo de 1,000. Un número más bajo indica que los participantes experimentan más problemas y un número más alto indica que los participantes experimentan menos problemas.

Puntaje promedio del sujeto SF-12 - Cuestionario de calidad de vida a lo largo del tiempo

El Estudio de resultados médicos, formato abreviado 12 (SF-12): resumen del componente físico (PCS) y resumen del componente mental (MCS).

La escala del cuestionario SF-12 va desde 100, que refleja el mejor estado de salud, hasta 0, que refleja el peor estado de salud.

Puntaje promedio del sujeto al inicio y en cada intervalo de seguimiento hasta los 2 años: SF-12.

Puntaje promedio del sujeto en el KCCQ - Cuestionario de calidad de vida a lo largo del tiempo

El Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ) es un instrumento autoadministrado de 23 elementos que cuantifica la función física, los síntomas (frecuencia, gravedad y cambios recientes), la función social, la autoeficacia y el conocimiento, y la calidad de vida. Las puntuaciones van de 0 a 100, en las que las puntuaciones más altas reflejan un mejor estado de salud. Los sujetos respondieron este cuestionario al inicio del estudio, 30 días, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años.

Utilización de atención médica

La cantidad promedio de tiempo que los sujetos pasaron en la unidad de cuidados intensivos, la duración de la estadía en cuidados intermedios y la duración promedio total de la estadía en el hospital después del procedimiento de reemplazo de la válvula cardíaca.