Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost osteopatické manipulativní léčby u pooperační bolesti

29. února 2016 aktualizováno: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Účinnost osteopatické manipulativní léčby při léčbě bolesti hrudní kosti po operaci srdce

Účinná kontrola bolesti sterna během srdeční rehabilitace po operaci srdce je velmi důležitá, protože snižuje riziko pooperačních komplikací.

Kontraindikace a vedlejší účinky analgetik však mohou lékaře přimět k tomu, aby je používali tak opatrně, že bolest může být ve skutečnosti podléčena.

Cílem této otevřené, kontrolované studie je posoudit, zda osteopatická manipulativní léčba (OMT) může přispět k úlevě od bolesti a zlepšit výsledky rehabilitace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

V současnosti převládajícím prostředkem kontroly pooperační bolesti je perioperační podávání opioidních nebo neopioidních (acetaminofenových) analgetik, samotných nebo v kombinaci, a nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID). Protizánětlivé léky jsou však u mnoha pacientů kontraindikovány, protože mohou zhoršit funkci ledvin, interagovat s agregací krevních destiček a zvýšit riziko gastrointestinálního poškození a krvácení. Spektrum dostupných možností je úzké.

Osteopatická manipulativní léčba (OMT) zasahuje do procesu transformace nociceptivní informace na subjektivní zkušenost a může být užitečná.

Bylo zjištěno, že je účinný při kontrole bolesti po operaci břicha, má příznivý účinek na pacienty v rekonvalescenci by-passu koronární tepny a také zlepšuje srdeční funkci Cílem této studie bylo posoudit, zda je komplementární OMT účinným prostředkem ke snížení pooperační bolest hrudní kosti a zlepšení pohyblivosti hrudního koše po operaci srdce zahrnující sternotomii a prozkoumat její výhody během hospitalizační rehabilitace z hlediska funkčního zotavení a vnímané úzkosti a deprese.

Tato otevřená, randomizovaná, poloslepá, kontrolovaná studie zahrnuje zahrnutí 80 dospělých pacientů obou pohlaví, kteří byli následně přijati jako hospitalizovaní pacienti na jednotku srdeční rehabilitace poté, co podstoupili elektivní bypass koronární arterie (CABG), náhradu nebo opravu chlopně a/nebo operace vzestupné aorty se sternotomií a jsou schopni dobrovolně poskytnout svůj písemný informovaný souhlas. Pacienti jsou rozděleni do 2 skupin, intervenční skupina dostávající OMT a kontrolní skupina. Obě skupiny absolvují stejný rehabilitační program a dostávají běžnou péči.

Všem subjektům účastnícím se studie je poskytována standardní péče v souladu s mezinárodními směrnicemi pro nemocniční srdeční rehabilitaci; jediným experimentálním zásahem je přidání OMT

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Milano, Itálie, 20148
        • Fondazione Don C. Gnocchi ; Istituto S. Maria Nascente IRCCS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nedávný arteriální bypass (CABG)
  • Nedávná výměna nebo oprava ventilu
  • Nedávná operace vzestupné aorty

Kritéria vyloučení:

  • Srdeční chirurgie pomocí mini-torakotomie.
  • Transplantace srdce
  • Implantát komorového asistenčního zařízení
  • Diabetes mellitus
  • Revmatoidní artritida
  • Autoimunitní onemocnění
  • Změněné kognitivní schopnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina OMT
Osteopatická manipulační léčba 15 minut jednou denně po dobu 8 dnů
S hrudní stěnou se jemně manipuluje u subjektů při vědomí v poloze na zádech, aby se usnadnila větší exkurze bránice. Hrudník se prohmatává aplikací nízkého tlakového zatížení přímo na kůži ve směru odporu, bez jakéhokoli klouzání po kůži nebo tlaku na podkožní tkáň, dokud se nezačne podvolovat a dojde k pocitu změkčení. Sterilní postupy se používají při dotyku pacientů v blízkosti chirurgického místa. Ošetření sestává z pevné a předem stanovené sekvence tří sezení, počínaje žeberním obloukem na bránici a poté se přesune do oblasti hrudní kosti a nakonec do oblasti hrudního vývodu. První dvě fáze se provádějí z pravé strany a třetí z čela lůžka.
Ostatní jména:
  • OMT
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Žádný zásah, pouze běžná péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úleva od intenzity bolesti
Časové okno: 21 dní
Intenzita bolesti měřená vizuální analogickou stupnicí (VAS)
21 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení funkční kapacity
Časové okno: 21 dní
Uběhnutá vzdálenost v metrech za šest minut
21 dní
Respirační funkce
Časové okno: 21 dní
Kolísání inspiračního objemu měřeno jako ml vdechovaného vzduchu
21 dní
Délka hospitalizace
Časové okno: 21 dní
Počet dní hospitalizace
21 dní
Úzkost a deprese
Časové okno: 21 dní
Skóre Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
21 dní
Spotřeba analgetik.
Časové okno: 21 dní
Počet podaných dávek analgetika
21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Paolo Mocarelli, Prof, Fondazione Don C. Gnocchi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

1. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 0001-2013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

nahrát databázový soubor všech výsledků tohoto pokusu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit