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Efficacité du traitement de manipulation ostéopathique dans la douleur postopératoire

29 février 2016 mis à jour par: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Efficacité du traitement de manipulation ostéopathique dans la gestion de la douleur sternale après une chirurgie cardiaque

Le contrôle efficace de la douleur sternale pendant la réadaptation cardiaque après une chirurgie cardiaque est très important car il réduit le risque de complications postopératoires.

Cependant, les contre-indications et les effets secondaires des médicaments analgésiques peuvent inciter les médecins à les utiliser avec tant de prudence que la douleur peut en fait être sous-traitée.

Le but de cette étude ouverte et contrôlée est d'évaluer si le traitement manipulatif ostéopathique (OMT) peut contribuer au soulagement de la douleur et améliorer les résultats de la réadaptation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le moyen actuellement prédominant de contrôler la douleur postopératoire est l'administration périopératoire d'antalgiques opioïdes ou non (acétaminophène), seuls ou en association, et d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Cependant, les médicaments anti-inflammatoires sont contre-indiqués pour de nombreux patients car ils peuvent altérer la fonction rénale, interagir avec l'agrégation plaquettaire et augmenter le risque de lésions gastro-intestinales et de saignement. Le spectre des options disponibles est étroit.

Le Traitement Manipulatif Ostéopathique (OMT) intervient dans le processus qui transforme l'information nociceptive en expérience subjective et peut être utile.

Il s'est avéré efficace pour contrôler la douleur après une chirurgie abdominale, il a un effet bénéfique sur les patients en convalescence et améliore également la fonction cardiaque. Le but de cette étude était d'évaluer si la TMO complémentaire est un moyen efficace de réduire douleur sternale post-chirurgicale et amélioration de la mobilité de la cage thoracique après une chirurgie cardiaque impliquant une sternotomie, et d'étudier ses avantages lors de la rééducation hospitalière en termes de récupération fonctionnelle, d'anxiété et de dépression perçues.

Cet essai ouvert, randomisé, en semi-aveugle et contrôlé implique l'inclusion de 80 patients adultes des deux sexes admis consécutivement en tant que patients hospitalisés dans une unité de réadaptation cardiaque après avoir subi un pontage coronarien électif (PAC), un remplacement ou une réparation valvulaire et/ou chirurgie de l'aorte ascendante avec sternotomie, et capables de fournir volontairement leur consentement éclairé écrit. Les patients sont divisés en 2 groupes, le groupe d'intervention recevant l'OMT et le groupe témoin. Les deux groupes suivent le même programme de réadaptation et reçoivent les soins habituels.

Tous les sujets participant à l'étude reçoivent des soins standard conformément aux directives internationales pour la réadaptation cardiaque en milieu hospitalier ; la seule intervention expérimentale est l'ajout d'OMT

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Milano, Italie, 20148
        • Fondazione Don C. Gnocchi ; Istituto S. Maria Nascente IRCCS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Pontage artériel récent (CABG)
  • Remplacement ou réparation récente de la valve
  • Chirurgie récente de l'aorte ascendante

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie cardiaque par mini-thoracotomie.
  • Transplantation cardiaque
  • Implantation d'un dispositif d'assistance ventriculaire
  • Diabète sucré
  • Polyarthrite rhumatoïde
  • Maladies auto-immunes
  • Capacités cognitives altérées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe OMT
Traitement Manipulateur Ostéopathique 15 minutes une fois par jour pendant 8 jours
Autre: Traitement Manipulateur Ostéopathique
La paroi thoracique est manipulée en douceur chez les sujets conscients en décubitus dorsal afin de faciliter une plus grande excursion diaphragmatique. Le thorax est palpé en appliquant une charge à basse pression directement sur la peau dans le sens de la résistance, sans aucun glissement sur la peau ni forçage du tissu sous-cutané jusqu'à ce qu'il commence à céder et qu'il y ait une sensation de ramollissement. Des procédures stériles sont utilisées pour toucher les patients à proximité du site chirurgical. Le traitement consiste en une séquence fixe et prédéterminée de trois séances, en commençant par l'arc costal sur le diaphragme, puis en se déplaçant vers la zone sternale et, enfin, la région du défilé thoracique. Les deux premières phases sont effectuées du côté droit et la troisième de la tête du lit.
Autres noms:
  • OMT
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Aucune intervention, seulement les soins habituels

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Soulagement de l'intensité de la douleur
Délai: 21 jours
Intensité de la douleur mesurée par échelle visuelle analogique (EVA)
21 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de la capacité fonctionnelle
Délai: 21 jours
Distance en mètres parcourue en six minutes
21 jours
Fonction respiratoire
Délai: 21 jours
Variation du volume inspiratoire mesurée en ml d'air inspiré
21 jours
Durée d'hospitalisation
Délai: 21 jours
Nombre de jours d'hospitalisation
21 jours
Anxiété et dépression
Délai: 21 jours
Score de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
21 jours
Consommation de médicaments antalgiques.
Délai: 21 jours
Nombre de doses d'analgésiques prises
21 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Paolo Mocarelli, Prof, Fondazione Don C. Gnocchi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 février 2016

Première publication (Estimation)

1 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0001-2013

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

télécharger le fichier de la base de données de tous les résultats du présent essai

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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