Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Osteopatisk manipulativ behandlingseffektivitet ved postoperativ smerte

29. februar 2016 opdateret af: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Osteopatisk manipulativ behandlingseffektivitet i sternal smertebehandling efter hjertekirurgi

Effektiv kontrol af brystsmerter under hjerterehabilitering efter hjertekirurgi er meget vigtig, da det reducerer risikoen for postoperative komplikationer.

Imidlertid kan kontraindikationerne og bivirkningerne af smertestillende medicin få læger til at bruge dem så forsigtigt, at smerte faktisk kan være underbehandlet.

Formålet med denne åbne, kontrollerede undersøgelse er at vurdere, om osteopatisk manipulationsbehandling (OMT) kan bidrage til smertelindring og forbedre rehabiliteringsresultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Den for tiden fremherskende måde at kontrollere postoperativ smerte på er perioperativ administration af opioide eller ikke-opioide (acetaminophen) analgetika, alene eller i kombination, og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er). Imidlertid er antiinflammatoriske lægemidler kontraindiceret til mange patienter, fordi de kan svække nyrefunktionen, interagere med blodpladeaggregation og øge risikoen for mave-tarmskader og blødninger. Spektret af tilgængelige muligheder er snævert.

Osteopatisk manipulerende behandling (OMT) griber ind i den proces, der transformerer nociceptiv information til den subjektive oplevelse, og den kan være nyttig.

Det har vist sig at være effektivt til at kontrollere smerter efter abdominal kirurgi, det har en gavnlig effekt på patienter, der restituerer koronararterie by-pass kirurgi og forbedrer også hjertefunktionen Formålet med denne undersøgelse var at vurdere, om komplementær OMT er et effektivt middel til at reducere post-kirurgiske brystsmerter og forbedring af brystkassens mobilitet efter hjerteoperation, der involverer sternotomi, og for at undersøge dets fordele under indlagt rehabilitering med hensyn til funktionel restitution og opfattet angst og depression.

Dette åbne, randomiserede, semi-blindede, kontrollerede forsøg involverer inklusion af 80 voksne patienter af begge køn, der fortløbende er indlagt som indlagte patienter på hjerterehabiliteringsenheden efter at have gennemgået elektiv koronararterie-bypass-transplantation (CABG), udskiftning eller reparation af ventiler og/eller ascendens aorta kirurgi med sternotomi, og i stand til frivilligt at give deres skriftlige informerede samtykke. Patienterne er opdelt i 2 grupper, interventionsgruppen modtager OMT og kontrolgruppen. Begge grupper følger det samme rehabiliteringsprogram og modtager sædvanlig pleje.

Alle forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen, modtager standardbehandling i overensstemmelse med de internationale retningslinjer for indlagt hjerterehabilitering; den eneste eksperimentelle intervention er tilføjelsen af ​​OMT

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Milano, Italien, 20148
        • Fondazione Don C. Gnocchi ; Istituto S. Maria Nascente IRCCS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nylig arterie bypass grafting (CABG)
  • Nylig ventil udskiftning eller reparation
  • Nylig opadgående aorta-operation

Ekskluderingskriterier:

  • Hjerteoperation ved hjælp af mini-thorakotomi.
  • Hjertetransplantation
  • Implantation af en ventrikulær hjælpeanordning
  • Diabetes mellitus
  • Rheumatoid arthritis
  • Autoimmune sygdomme
  • Ændrede kognitive kapaciteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OMT Group
Osteopatisk manipulerende behandling 15 minutter én gang dagligt i 8 dage
Brystvæggen manipuleres forsigtigt i bevidste personer i liggende stilling for at lette større diaphragmatisk ekskursion. Thorax palperes ved at påføre en lavtryksbelastning direkte på huden i modstandsretningen, uden at det glider hen over huden eller at det subkutane væv bliver presset, indtil det begynder at give efter, og der er en fornemmelse af blødgøring. Sterile procedurer anvendes ved berøring af patienter i nærheden af ​​operationsstedet. Behandlingen består af en fast og forudbestemt sekvens af tre sessioner, der begynder med kystbuen på mellemgulvet og derefter bevæger sig til brystbenet og til sidst området for thoraxudløbet. De første to faser udføres fra højre side, og den tredje fra hovedet af sengen.
Andre navne:
  • OMT
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ingen indgriben, kun sædvanlig pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lindring af smerteintensitet
Tidsramme: 21 dage
Smerteintensitet målt med visuel analog skala (VAS)
21 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel kapacitetsforbedring
Tidsramme: 21 dage
Afstand i meter gået på seks minutter
21 dage
Åndedrætsfunktion
Tidsramme: 21 dage
Inspiratorisk volumenvariation målt som ml indåndet luft
21 dage
Indlæggelseslængde
Tidsramme: 21 dage
Antal dages indlæggelse
21 dage
Angst og depression
Tidsramme: 21 dage
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) score
21 dage
Analgetisk medicinforbrug.
Tidsramme: 21 dage
Antal analgetiske lægemiddeldoser taget
21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Paolo Mocarelli, Prof, Fondazione Don C. Gnocchi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. februar 2016

Først opslået (Skøn)

1. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0001-2013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

at uploade databasefilen med alle resultaterne af dette forsøg

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner