- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02694991
Osteopatisk manipulativ behandlingseffektivitet ved postoperativ smerte
Osteopatisk manipulativ behandlingseffektivitet i sternal smertebehandling efter hjertekirurgi
Effektiv kontrol af brystsmerter under hjerterehabilitering efter hjertekirurgi er meget vigtig, da det reducerer risikoen for postoperative komplikationer.
Imidlertid kan kontraindikationerne og bivirkningerne af smertestillende medicin få læger til at bruge dem så forsigtigt, at smerte faktisk kan være underbehandlet.
Formålet med denne åbne, kontrollerede undersøgelse er at vurdere, om osteopatisk manipulationsbehandling (OMT) kan bidrage til smertelindring og forbedre rehabiliteringsresultater.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den for tiden fremherskende måde at kontrollere postoperativ smerte på er perioperativ administration af opioide eller ikke-opioide (acetaminophen) analgetika, alene eller i kombination, og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er). Imidlertid er antiinflammatoriske lægemidler kontraindiceret til mange patienter, fordi de kan svække nyrefunktionen, interagere med blodpladeaggregation og øge risikoen for mave-tarmskader og blødninger. Spektret af tilgængelige muligheder er snævert.
Osteopatisk manipulerende behandling (OMT) griber ind i den proces, der transformerer nociceptiv information til den subjektive oplevelse, og den kan være nyttig.
Det har vist sig at være effektivt til at kontrollere smerter efter abdominal kirurgi, det har en gavnlig effekt på patienter, der restituerer koronararterie by-pass kirurgi og forbedrer også hjertefunktionen Formålet med denne undersøgelse var at vurdere, om komplementær OMT er et effektivt middel til at reducere post-kirurgiske brystsmerter og forbedring af brystkassens mobilitet efter hjerteoperation, der involverer sternotomi, og for at undersøge dets fordele under indlagt rehabilitering med hensyn til funktionel restitution og opfattet angst og depression.
Dette åbne, randomiserede, semi-blindede, kontrollerede forsøg involverer inklusion af 80 voksne patienter af begge køn, der fortløbende er indlagt som indlagte patienter på hjerterehabiliteringsenheden efter at have gennemgået elektiv koronararterie-bypass-transplantation (CABG), udskiftning eller reparation af ventiler og/eller ascendens aorta kirurgi med sternotomi, og i stand til frivilligt at give deres skriftlige informerede samtykke. Patienterne er opdelt i 2 grupper, interventionsgruppen modtager OMT og kontrolgruppen. Begge grupper følger det samme rehabiliteringsprogram og modtager sædvanlig pleje.
Alle forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen, modtager standardbehandling i overensstemmelse med de internationale retningslinjer for indlagt hjerterehabilitering; den eneste eksperimentelle intervention er tilføjelsen af OMT
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Milano, Italien, 20148
- Fondazione Don C. Gnocchi ; Istituto S. Maria Nascente IRCCS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nylig arterie bypass grafting (CABG)
- Nylig ventil udskiftning eller reparation
- Nylig opadgående aorta-operation
Ekskluderingskriterier:
- Hjerteoperation ved hjælp af mini-thorakotomi.
- Hjertetransplantation
- Implantation af en ventrikulær hjælpeanordning
- Diabetes mellitus
- Rheumatoid arthritis
- Autoimmune sygdomme
- Ændrede kognitive kapaciteter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: OMT Group
Osteopatisk manipulerende behandling 15 minutter én gang dagligt i 8 dage
|
Brystvæggen manipuleres forsigtigt i bevidste personer i liggende stilling for at lette større diaphragmatisk ekskursion.
Thorax palperes ved at påføre en lavtryksbelastning direkte på huden i modstandsretningen, uden at det glider hen over huden eller at det subkutane væv bliver presset, indtil det begynder at give efter, og der er en fornemmelse af blødgøring.
Sterile procedurer anvendes ved berøring af patienter i nærheden af operationsstedet.
Behandlingen består af en fast og forudbestemt sekvens af tre sessioner, der begynder med kystbuen på mellemgulvet og derefter bevæger sig til brystbenet og til sidst området for thoraxudløbet.
De første to faser udføres fra højre side, og den tredje fra hovedet af sengen.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ingen indgriben, kun sædvanlig pleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lindring af smerteintensitet
Tidsramme: 21 dage
|
Smerteintensitet målt med visuel analog skala (VAS)
|
21 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel kapacitetsforbedring
Tidsramme: 21 dage
|
Afstand i meter gået på seks minutter
|
21 dage
|
|
Åndedrætsfunktion
Tidsramme: 21 dage
|
Inspiratorisk volumenvariation målt som ml indåndet luft
|
21 dage
|
|
Indlæggelseslængde
Tidsramme: 21 dage
|
Antal dages indlæggelse
|
21 dage
|
|
Angst og depression
Tidsramme: 21 dage
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) score
|
21 dage
|
|
Analgetisk medicinforbrug.
Tidsramme: 21 dage
|
Antal analgetiske lægemiddeldoser taget
|
21 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Paolo Mocarelli, Prof, Fondazione Don C. Gnocchi
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 0001-2013
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .