- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02694991
Eficácia do tratamento manipulativo osteopático na dor pós-operatória
Eficácia do tratamento manipulativo osteopático no controle da dor esternal após cirurgia cardíaca
O controle eficaz da dor esternal durante a reabilitação cardíaca após cirurgia cardíaca é muito importante, pois reduz o risco de complicações pós-operatórias.
No entanto, as contra-indicações e os efeitos colaterais das drogas analgésicas podem induzir os médicos a usá-los com tanta cautela que a dor pode realmente ser subtratada.
O objetivo deste estudo aberto e controlado é avaliar se o tratamento manipulativo osteopático (OMT) pode contribuir para o alívio da dor e melhorar os resultados da reabilitação.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, o meio predominante de controle da dor pós-operatória é a administração perioperatória de analgésicos opioides ou não opioides (acetaminofeno), isoladamente ou em combinação, e anti-inflamatórios não esteroides (AINEs). No entanto, os anti-inflamatórios são contraindicados para muitos pacientes porque podem prejudicar a função renal, interagir com a agregação plaquetária e aumentar o risco de danos gastrointestinais e sangramento. O espectro de opções disponíveis é estreito.
O tratamento manipulativo osteopático (TMO) intervém no processo que transforma a informação nociceptiva em experiência subjetiva e pode ser útil.
Verificou-se ser eficaz no controle da dor após cirurgia abdominal, tem um efeito benéfico em pacientes em recuperação de cirurgia de revascularização miocárdica e também melhora a função cardíaca. dor esternal pós-cirúrgica e melhora da mobilidade da caixa torácica após cirurgia cardíaca envolvendo esternotomia, e investigar suas vantagens durante a reabilitação do paciente em termos de recuperação funcional e percepção de ansiedade e depressão.
Este estudo aberto, randomizado, semi-cego e controlado envolve a inclusão de 80 pacientes adultos de ambos os sexos internados consecutivamente em uma unidade de reabilitação cardíaca após serem submetidos a cirurgia de revascularização do miocárdio eletiva (CABG), substituição ou reparo valvular e/ou cirurgia de aorta ascendente com esternotomia e capazes de fornecer voluntariamente seu consentimento informado por escrito. Os pacientes são divididos em 2 grupos, o grupo de intervenção recebendo OMT e o grupo de controle. Ambos os grupos estão seguindo o mesmo programa de reabilitação e recebendo cuidados habituais.
Todos os participantes do estudo estão recebendo cuidados padrão de acordo com as diretrizes internacionais para reabilitação cardíaca em pacientes internados; a única intervenção experimental é a adição de OMT
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Milano, Itália, 20148
- Fondazione Don C. Gnocchi ; Istituto S. Maria Nascente IRCCS
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Enxerto de revascularização do miocárdio recente (CABG)
- Substituição ou reparo recente da válvula
- Cirurgia recente da aorta ascendente
Critério de exclusão:
- Cirurgia cardíaca com minitoracotomia.
- transplante de coração
- Implante de dispositivo de assistência ventricular
- diabetes melito
- Artrite reumatoide
- Doenças autoimunes
- Capacidades cognitivas alteradas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo OMT
Tratamento manipulativo osteopático 15 minutos uma vez por dia durante 8 dias
|
A parede torácica é suavemente manipulada em indivíduos conscientes em posição supina, a fim de facilitar uma maior excursão diafragmática.
O tórax é palpado aplicando uma carga de baixa pressão diretamente sobre a pele no sentido da resistência, sem deslizamento sobre a pele ou forçando o tecido subcutâneo até que ele comece a ceder e haja uma sensação de amolecimento.
Procedimentos estéreis são usados ao tocar os pacientes perto do local da cirurgia.
O tratamento consiste em uma sequência fixa e pré-determinada de três sessões, iniciando-se no arco costal do diafragma e seguindo para a região do esterno e, por fim, para a região do desfiladeiro torácico.
As duas primeiras fases são realizadas do lado direito e a terceira da cabeceira da cama.
Outros nomes:
|
Sem intervenção: Grupo de controle
Nenhuma intervenção, apenas cuidados habituais
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alívio da intensidade da dor
Prazo: 21 dias
|
Intensidade da dor medida com escala visual analógica (VAS)
|
21 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Melhoria da capacidade funcional
Prazo: 21 dias
|
Distância em metros percorrida em seis minutos
|
21 dias
|
Função respiratória
Prazo: 21 dias
|
Variação do volume inspiratório medida em mL de ar inspirado
|
21 dias
|
Duração da hospitalização
Prazo: 21 dias
|
Número de dias de internação
|
21 dias
|
Ansiedade e depressão
Prazo: 21 dias
|
Pontuação da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
|
21 dias
|
Consumo de medicamentos analgésicos.
Prazo: 21 dias
|
Número de doses de drogas analgésicas tomadas
|
21 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Paolo Mocarelli, Prof, Fondazione Don C. Gnocchi
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 0001-2013
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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