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Eficácia do tratamento manipulativo osteopático na dor pós-operatória

29 de fevereiro de 2016 atualizado por: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Eficácia do tratamento manipulativo osteopático no controle da dor esternal após cirurgia cardíaca

O controle eficaz da dor esternal durante a reabilitação cardíaca após cirurgia cardíaca é muito importante, pois reduz o risco de complicações pós-operatórias.

No entanto, as contra-indicações e os efeitos colaterais das drogas analgésicas podem induzir os médicos a usá-los com tanta cautela que a dor pode realmente ser subtratada.

O objetivo deste estudo aberto e controlado é avaliar se o tratamento manipulativo osteopático (OMT) pode contribuir para o alívio da dor e melhorar os resultados da reabilitação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Atualmente, o meio predominante de controle da dor pós-operatória é a administração perioperatória de analgésicos opioides ou não opioides (acetaminofeno), isoladamente ou em combinação, e anti-inflamatórios não esteroides (AINEs). No entanto, os anti-inflamatórios são contraindicados para muitos pacientes porque podem prejudicar a função renal, interagir com a agregação plaquetária e aumentar o risco de danos gastrointestinais e sangramento. O espectro de opções disponíveis é estreito.

O tratamento manipulativo osteopático (TMO) intervém no processo que transforma a informação nociceptiva em experiência subjetiva e pode ser útil.

Verificou-se ser eficaz no controle da dor após cirurgia abdominal, tem um efeito benéfico em pacientes em recuperação de cirurgia de revascularização miocárdica e também melhora a função cardíaca. dor esternal pós-cirúrgica e melhora da mobilidade da caixa torácica após cirurgia cardíaca envolvendo esternotomia, e investigar suas vantagens durante a reabilitação do paciente em termos de recuperação funcional e percepção de ansiedade e depressão.

Este estudo aberto, randomizado, semi-cego e controlado envolve a inclusão de 80 pacientes adultos de ambos os sexos internados consecutivamente em uma unidade de reabilitação cardíaca após serem submetidos a cirurgia de revascularização do miocárdio eletiva (CABG), substituição ou reparo valvular e/ou cirurgia de aorta ascendente com esternotomia e capazes de fornecer voluntariamente seu consentimento informado por escrito. Os pacientes são divididos em 2 grupos, o grupo de intervenção recebendo OMT e o grupo de controle. Ambos os grupos estão seguindo o mesmo programa de reabilitação e recebendo cuidados habituais.

Todos os participantes do estudo estão recebendo cuidados padrão de acordo com as diretrizes internacionais para reabilitação cardíaca em pacientes internados; a única intervenção experimental é a adição de OMT

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Milano, Itália, 20148
        • Fondazione Don C. Gnocchi ; Istituto S. Maria Nascente IRCCS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Enxerto de revascularização do miocárdio recente (CABG)
  • Substituição ou reparo recente da válvula
  • Cirurgia recente da aorta ascendente

Critério de exclusão:

  • Cirurgia cardíaca com minitoracotomia.
  • transplante de coração
  • Implante de dispositivo de assistência ventricular
  • diabetes melito
  • Artrite reumatoide
  • Doenças autoimunes
  • Capacidades cognitivas alteradas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo OMT
Tratamento manipulativo osteopático 15 minutos uma vez por dia durante 8 dias
A parede torácica é suavemente manipulada em indivíduos conscientes em posição supina, a fim de facilitar uma maior excursão diafragmática. O tórax é palpado aplicando uma carga de baixa pressão diretamente sobre a pele no sentido da resistência, sem deslizamento sobre a pele ou forçando o tecido subcutâneo até que ele comece a ceder e haja uma sensação de amolecimento. Procedimentos estéreis são usados ​​ao tocar os pacientes perto do local da cirurgia. O tratamento consiste em uma sequência fixa e pré-determinada de três sessões, iniciando-se no arco costal do diafragma e seguindo para a região do esterno e, por fim, para a região do desfiladeiro torácico. As duas primeiras fases são realizadas do lado direito e a terceira da cabeceira da cama.
Outros nomes:
  • OMT
Sem intervenção: Grupo de controle
Nenhuma intervenção, apenas cuidados habituais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alívio da intensidade da dor
Prazo: 21 dias
Intensidade da dor medida com escala visual analógica (VAS)
21 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria da capacidade funcional
Prazo: 21 dias
Distância em metros percorrida em seis minutos
21 dias
Função respiratória
Prazo: 21 dias
Variação do volume inspiratório medida em mL de ar inspirado
21 dias
Duração da hospitalização
Prazo: 21 dias
Número de dias de internação
21 dias
Ansiedade e depressão
Prazo: 21 dias
Pontuação da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
21 dias
Consumo de medicamentos analgésicos.
Prazo: 21 dias
Número de doses de drogas analgésicas tomadas
21 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Paolo Mocarelli, Prof, Fondazione Don C. Gnocchi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

1 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 0001-2013

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

para carregar o arquivo de banco de dados de todos os resultados do presente ensaio

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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