- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02694991
Wirksamkeit der osteopathischen manipulativen Behandlung bei postoperativen Schmerzen
Wirksamkeit der osteopathischen manipulativen Behandlung bei der Schmerzbehandlung des Sternums nach einer Herzoperation
Die wirksame Kontrolle von Brustbeinschmerzen während der kardiologischen Rehabilitation nach einer Herzoperation ist sehr wichtig, da sie das Risiko postoperativer Komplikationen verringert.
Die Kontraindikationen und Nebenwirkungen von Analgetika können Ärzte jedoch dazu veranlassen, sie so vorsichtig einzusetzen, dass Schmerzen möglicherweise tatsächlich unterbehandelt werden.
Das Ziel dieser offenen, kontrollierten Studie ist es zu beurteilen, ob osteopathische manipulative Behandlung (OMT) zur Schmerzlinderung beitragen und die Rehabilitationsergebnisse verbessern kann.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das derzeit vorherrschende Mittel zur Kontrolle postoperativer Schmerzen ist die perioperative Verabreichung von Opioid- oder Nicht-Opioid-Analgetika (Acetaminophen), allein oder in Kombination, und nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs). Allerdings sind entzündungshemmende Medikamente für viele Patienten kontraindiziert, da sie die Nierenfunktion beeinträchtigen, mit der Thrombozytenaggregation interagieren und das Risiko von Magen-Darm-Schäden und Blutungen erhöhen können. Das Spektrum der verfügbaren Optionen ist schmal.
Osteopathische manipulative Behandlung (OMT) greift in den Prozess ein, der nozizeptive Informationen in subjektive Erfahrungen umwandelt, und kann nützlich sein.
Es hat sich als wirksam bei der Schmerzkontrolle nach Bauchoperationen erwiesen, es hat eine positive Wirkung auf Patienten, die sich von einer Koronararterien-Bypass-Operation erholen, und verbessert auch die Herzfunktion. Ziel dieser Studie war es zu beurteilen, ob die ergänzende OMT ein wirksames Mittel zur Reduzierung ist postoperativer Sternalschmerzen und Verbesserung der Brustkorbmobilität nach Herzoperationen mit Sternotomie sowie die Untersuchung ihrer Vorteile während der stationären Rehabilitation in Bezug auf funktionelle Erholung und wahrgenommene Angst und Depression.
Diese offene, randomisierte, halbblinde, kontrollierte Studie umfasst die Aufnahme von 80 erwachsenen Patienten beiderlei Geschlechts, die nacheinander als stationäre Patienten in eine Herzrehabilitationsstation aufgenommen wurden, nachdem sie sich einer elektiven Koronararterien-Bypass-Operation (CABG), einem Klappenersatz oder einer Klappenreparatur und/oder unterzogen hatten chirurgische Eingriffe an der aufsteigenden Aorta mit Sternotomie und in der Lage, freiwillig ihre schriftliche Einverständniserklärung abzugeben. Die Patienten werden in 2 Gruppen eingeteilt, die Interventionsgruppe, die OMT erhält, und die Kontrollgruppe. Beide Gruppen durchlaufen das gleiche Rehabilitationsprogramm und erhalten die übliche Pflege.
Alle an der Studie teilnehmenden Probanden erhalten eine Standardversorgung gemäß den internationalen Richtlinien für die stationäre kardiale Rehabilitation; die einzige experimentelle Intervention ist die Zugabe von OMT
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Milano, Italien, 20148
- Fondazione Don C. Gnocchi ; Istituto S. Maria Nascente IRCCS
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kürzlich durchgeführte Arterien-Bypass-Operation (CABG)
- Kürzlicher Ventilaustausch oder Reparatur
- Kürzliche Operation an der aufsteigenden Aorta
Ausschlusskriterien:
- Herzchirurgie mit Mini-Thorakotomie.
- Herztransplantation
- Implantation eines Herzunterstützungssystems
- Diabetes Mellitus
- Rheumatoide Arthritis
- Autoimmunerkrankungen
- Veränderte kognitive Fähigkeiten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: OMT-Gruppe
Osteopathische Manipulationsbehandlung 15 Minuten einmal täglich für 8 Tage
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Die Thoraxwand wird bei bewussten Probanden in Rückenlage sanft manipuliert, um eine größere Zwerchfellexkursion zu erleichtern.
Der Thorax wird palpiert, indem eine geringe Druckbelastung direkt auf die Haut in Widerstandsrichtung ausgeübt wird, ohne dass über die Haut gleitet oder das subkutane Gewebe gezwungen wird, bis es beginnt, nachzugeben und ein Erweichungsgefühl auftritt.
Sterile Verfahren werden verwendet, wenn die Patienten in der Nähe der Operationsstelle berührt werden.
Die Behandlung besteht aus einer festen und vorher festgelegten Abfolge von drei Sitzungen, beginnend mit dem Rippenbogen am Zwerchfell über den Brustbeinbereich bis hin zum Bereich des Thoracicus.
Die ersten beiden Phasen werden von der rechten Seite und die dritte vom Kopfende des Bettes aus durchgeführt.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Kein Eingriff, nur übliche Pflege
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Linderung der Schmerzintensität
Zeitfenster: 21 Tage
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Schmerzintensität gemessen mit visueller Analogskala (VAS)
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21 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbesserung der Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: 21 Tage
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Entfernung in Metern in sechs Minuten gelaufen
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21 Tage
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Atmungsfunktion
Zeitfenster: 21 Tage
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Variation des Inspirationsvolumens, gemessen als ml eingeatmete Luft
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21 Tage
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Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: 21 Tage
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Anzahl der Tage des Krankenhausaufenthalts
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21 Tage
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Angstzustände und Depression
Zeitfenster: 21 Tage
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-Score
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21 Tage
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Konsum von Analgetika.
Zeitfenster: 21 Tage
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Anzahl der eingenommenen Schmerzmitteldosen
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21 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Paolo Mocarelli, Prof, Fondazione Don C. Gnocchi
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 0001-2013
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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