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Wirksamkeit der osteopathischen manipulativen Behandlung bei postoperativen Schmerzen

29. Februar 2016 aktualisiert von: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Wirksamkeit der osteopathischen manipulativen Behandlung bei der Schmerzbehandlung des Sternums nach einer Herzoperation

Die wirksame Kontrolle von Brustbeinschmerzen während der kardiologischen Rehabilitation nach einer Herzoperation ist sehr wichtig, da sie das Risiko postoperativer Komplikationen verringert.

Die Kontraindikationen und Nebenwirkungen von Analgetika können Ärzte jedoch dazu veranlassen, sie so vorsichtig einzusetzen, dass Schmerzen möglicherweise tatsächlich unterbehandelt werden.

Das Ziel dieser offenen, kontrollierten Studie ist es zu beurteilen, ob osteopathische manipulative Behandlung (OMT) zur Schmerzlinderung beitragen und die Rehabilitationsergebnisse verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das derzeit vorherrschende Mittel zur Kontrolle postoperativer Schmerzen ist die perioperative Verabreichung von Opioid- oder Nicht-Opioid-Analgetika (Acetaminophen), allein oder in Kombination, und nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs). Allerdings sind entzündungshemmende Medikamente für viele Patienten kontraindiziert, da sie die Nierenfunktion beeinträchtigen, mit der Thrombozytenaggregation interagieren und das Risiko von Magen-Darm-Schäden und Blutungen erhöhen können. Das Spektrum der verfügbaren Optionen ist schmal.

Osteopathische manipulative Behandlung (OMT) greift in den Prozess ein, der nozizeptive Informationen in subjektive Erfahrungen umwandelt, und kann nützlich sein.

Es hat sich als wirksam bei der Schmerzkontrolle nach Bauchoperationen erwiesen, es hat eine positive Wirkung auf Patienten, die sich von einer Koronararterien-Bypass-Operation erholen, und verbessert auch die Herzfunktion. Ziel dieser Studie war es zu beurteilen, ob die ergänzende OMT ein wirksames Mittel zur Reduzierung ist postoperativer Sternalschmerzen und Verbesserung der Brustkorbmobilität nach Herzoperationen mit Sternotomie sowie die Untersuchung ihrer Vorteile während der stationären Rehabilitation in Bezug auf funktionelle Erholung und wahrgenommene Angst und Depression.

Diese offene, randomisierte, halbblinde, kontrollierte Studie umfasst die Aufnahme von 80 erwachsenen Patienten beiderlei Geschlechts, die nacheinander als stationäre Patienten in eine Herzrehabilitationsstation aufgenommen wurden, nachdem sie sich einer elektiven Koronararterien-Bypass-Operation (CABG), einem Klappenersatz oder einer Klappenreparatur und/oder unterzogen hatten chirurgische Eingriffe an der aufsteigenden Aorta mit Sternotomie und in der Lage, freiwillig ihre schriftliche Einverständniserklärung abzugeben. Die Patienten werden in 2 Gruppen eingeteilt, die Interventionsgruppe, die OMT erhält, und die Kontrollgruppe. Beide Gruppen durchlaufen das gleiche Rehabilitationsprogramm und erhalten die übliche Pflege.

Alle an der Studie teilnehmenden Probanden erhalten eine Standardversorgung gemäß den internationalen Richtlinien für die stationäre kardiale Rehabilitation; die einzige experimentelle Intervention ist die Zugabe von OMT

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Milano, Italien, 20148
        • Fondazione Don C. Gnocchi ; Istituto S. Maria Nascente IRCCS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kürzlich durchgeführte Arterien-Bypass-Operation (CABG)
  • Kürzlicher Ventilaustausch oder Reparatur
  • Kürzliche Operation an der aufsteigenden Aorta

Ausschlusskriterien:

  • Herzchirurgie mit Mini-Thorakotomie.
  • Herztransplantation
  • Implantation eines Herzunterstützungssystems
  • Diabetes Mellitus
  • Rheumatoide Arthritis
  • Autoimmunerkrankungen
  • Veränderte kognitive Fähigkeiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OMT-Gruppe
Osteopathische Manipulationsbehandlung 15 Minuten einmal täglich für 8 Tage
Die Thoraxwand wird bei bewussten Probanden in Rückenlage sanft manipuliert, um eine größere Zwerchfellexkursion zu erleichtern. Der Thorax wird palpiert, indem eine geringe Druckbelastung direkt auf die Haut in Widerstandsrichtung ausgeübt wird, ohne dass über die Haut gleitet oder das subkutane Gewebe gezwungen wird, bis es beginnt, nachzugeben und ein Erweichungsgefühl auftritt. Sterile Verfahren werden verwendet, wenn die Patienten in der Nähe der Operationsstelle berührt werden. Die Behandlung besteht aus einer festen und vorher festgelegten Abfolge von drei Sitzungen, beginnend mit dem Rippenbogen am Zwerchfell über den Brustbeinbereich bis hin zum Bereich des Thoracicus. Die ersten beiden Phasen werden von der rechten Seite und die dritte vom Kopfende des Bettes aus durchgeführt.
Andere Namen:
  • OMT
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Kein Eingriff, nur übliche Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linderung der Schmerzintensität
Zeitfenster: 21 Tage
Schmerzintensität gemessen mit visueller Analogskala (VAS)
21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: 21 Tage
Entfernung in Metern in sechs Minuten gelaufen
21 Tage
Atmungsfunktion
Zeitfenster: 21 Tage
Variation des Inspirationsvolumens, gemessen als ml eingeatmete Luft
21 Tage
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: 21 Tage
Anzahl der Tage des Krankenhausaufenthalts
21 Tage
Angstzustände und Depression
Zeitfenster: 21 Tage
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-Score
21 Tage
Konsum von Analgetika.
Zeitfenster: 21 Tage
Anzahl der eingenommenen Schmerzmitteldosen
21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Paolo Mocarelli, Prof, Fondazione Don C. Gnocchi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0001-2013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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