Эффективность остеопатического манипулятивного лечения при послеоперационной боли
Эффективность остеопатического манипулятивного лечения при лечении загрудинной боли после операции на сердце
Эффективный контроль боли за грудиной во время кардиореабилитации после операции на сердце очень важен, так как снижает риск послеоперационных осложнений.
Тем не менее, противопоказания и побочные эффекты анальгетиков могут побудить врачей использовать их с такой осторожностью, что боль может оказаться недостаточно купированной.
Целью этого открытого контролируемого исследования является оценка того, может ли остеопатическое манипулятивное лечение (ОМТ) способствовать облегчению боли и улучшению результатов реабилитации.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящее время преобладающим средством контроля послеоперационной боли является периоперационное введение опиоидных или неопиоидных (ацетаминофен) анальгетиков, отдельно или в комбинации, и нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП). Однако противовоспалительные препараты противопоказаны многим пациентам, поскольку они могут нарушать функцию почек, взаимодействовать с агрегацией тромбоцитов и повышать риск желудочно-кишечного повреждения и кровотечения. Спектр доступных опций узок.
Остеопатическое манипулятивное лечение (ОМТ) вмешивается в процесс преобразования ноцицептивной информации в субъективный опыт и может быть полезным.
Было обнаружено, что он эффективен в борьбе с болью после абдоминальной хирургии, оказывает благотворное влияние на пациентов, перенесших операцию аортокоронарного шунтирования, а также улучшает сердечную функцию. Целью этого исследования было оценить, является ли дополнительная ОМТ эффективным средством снижения послеоперационной боли за грудиной и улучшение подвижности грудной клетки после операции на сердце, включающей стернотомию, а также изучить ее преимущества во время стационарной реабилитации с точки зрения функционального восстановления и воспринимаемой тревоги и депрессии.
Это открытое, рандомизированное, полуслепое, контролируемое исследование включает 80 взрослых пациентов обоего пола, последовательно госпитализированных в отделение кардиологической реабилитации после планового аортокоронарного шунтирования (АКШ), замены или восстановления клапана и/или операции на восходящей аорте со стернотомией и способные дать добровольное письменное информированное согласие. Пациенты разделены на 2 группы: группу вмешательства, получающую ОМТ, и группу контроля. Обе группы проходят одну и ту же программу реабилитации и получают обычный уход.
Все участники исследования получают стандартную помощь в соответствии с международными рекомендациями по стационарной кардиореабилитации; единственное экспериментальное вмешательство - добавление ОМТ
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Milano, Италия, 20148
- Fondazione Don C. Gnocchi ; Istituto S. Maria Nascente IRCCS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Недавнее шунтирование артерии (CABG)
- Недавняя замена или ремонт клапана
- Недавняя операция на восходящей аорте
Критерий исключения:
- Операции на сердце с использованием миниторакотомии.
- Трансплантация сердца
- Имплантация вспомогательного желудочкового устройства
- Сахарный диабет
- Ревматоидный артрит
- Аутоиммунные заболевания
- Измененные когнитивные способности
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ОМТ Групп
Остеопатическая мануальная терапия по 15 минут один раз в день в течение 8 дней.
|
Осторожно воздействуют на грудную стенку у находящихся в сознании субъектов в положении лежа на спине, чтобы облегчить большую экскурсию диафрагмы.
Грудную клетку пальпируют, применяя нагрузку низкого давления непосредственно на кожу в направлении сопротивления, без какого-либо скольжения по коже или надавливания на подкожную клетчатку до тех пор, пока она не начнет поддаваться и не появится ощущение размягчения.
Стерильные процедуры используются при прикосновении к пациентам вблизи операционного поля.
Лечение состоит из фиксированной и предопределенной последовательности трех сеансов, начиная с реберной дуги на диафрагме и затем двигаясь к стернальной области и, наконец, к области выхода из грудной клетки.
Первые две фазы выполняются с правого бока, а третья — с изголовья.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Никакого вмешательства, только обычный уход
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снятие интенсивности боли
Временное ограничение: 21 день
|
Интенсивность боли измеряется с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
|
21 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение функциональных возможностей
Временное ограничение: 21 день
|
Расстояние в метрах, пройденное за шесть минут
|
21 день
|
|
Дыхательная функция
Временное ограничение: 21 день
|
Изменение объема вдоха, измеряемое в мл вдыхаемого воздуха
|
21 день
|
|
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: 21 день
|
Количество дней госпитализации
|
21 день
|
|
Тревога и депрессия
Временное ограничение: 21 день
|
Оценка госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS)
|
21 день
|
|
Употребление обезболивающих препаратов.
Временное ограничение: 21 день
|
Количество принятых доз обезболивающих препаратов
|
21 день
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Paolo Mocarelli, Prof, Fondazione Don C. Gnocchi
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 0001-2013
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .