Eficacia del tratamiento manipulativo osteopático en el dolor posoperatorio
Eficacia del tratamiento de manipulación osteopática en el manejo del dolor esternal después de la cirugía cardíaca
El control efectivo del dolor esternal durante la rehabilitación cardíaca después de una cirugía cardíaca es muy importante ya que reduce el riesgo de complicaciones posoperatorias.
Sin embargo, las contraindicaciones y los efectos secundarios de los medicamentos analgésicos pueden inducir a los médicos a usarlos con tanta cautela que, en realidad, el dolor puede estar subtratado.
El objetivo de este estudio abierto y controlado es evaluar si el tratamiento de manipulación osteopática (OMT) puede contribuir al alivio del dolor y mejorar los resultados de la rehabilitación.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Actualmente, el medio predominante para controlar el dolor posoperatorio es la administración perioperatoria de analgésicos opioides o no opioides (acetaminofén), solos o en combinación, y fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Sin embargo, los medicamentos antiinflamatorios están contraindicados para muchos pacientes porque pueden afectar la función renal, interactuar con la agregación plaquetaria y aumentar el riesgo de daño gastrointestinal y hemorragia. El espectro de opciones disponibles es estrecho.
El Tratamiento de Manipulación Osteopática (OMT) interviene en el proceso que transforma la información nociceptiva en la experiencia subjetiva y puede ser útil.
Se ha encontrado que es eficaz para controlar el dolor después de la cirugía abdominal, tiene un efecto beneficioso en los pacientes que se recuperan de la cirugía de derivación de la arteria coronaria y también mejora la función cardíaca. El objetivo de este estudio fue evaluar si la OMT complementaria es un medio eficaz para reducir el dolor esternal posquirúrgico y la mejora de la movilidad de la caja torácica después de una cirugía cardíaca con esternotomía, e investigar sus ventajas durante la rehabilitación hospitalaria en términos de recuperación funcional y ansiedad y depresión percibidas.
Este ensayo controlado, semi ciego, aleatorizado, abierto incluye la inclusión de 80 pacientes adultos de ambos sexos admitidos consecutivamente como pacientes hospitalizados en una unidad de rehabilitación cardíaca después de someterse a un injerto de derivación arterial coronario (CABG) electivo, reemplazo o reparación de válvula y/o cirugía de aorta ascendente con esternotomía, y capaz de dar voluntariamente su consentimiento informado por escrito. Los pacientes se dividen en 2 grupos, el grupo de intervención que recibe OMT y el grupo control. Ambos grupos siguen el mismo programa de rehabilitación y reciben la atención habitual.
Todos los sujetos que participan en el estudio reciben atención estándar de acuerdo con las pautas internacionales para la rehabilitación cardíaca en pacientes hospitalizados; la única intervención experimental es la adición de OMT
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Milano, Italia, 20148
- Fondazione Don C. Gnocchi ; Istituto S. Maria Nascente IRCCS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Injerto de derivación arterial reciente (CABG)
- Reemplazo o reparación reciente de válvulas
- Cirugía reciente de aorta ascendente
Criterio de exclusión:
- Cirugía cardiaca mediante minitoracotomía.
- Trasplante de corazón
- Implante de un dispositivo de asistencia ventricular
- Diabetes mellitus
- Artritis reumatoide
- Enfermedades autoinmunes
- Capacidades cognitivas alteradas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo OMT
Tratamiento de manipulación osteopática 15 minutos una vez al día durante 8 días
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La pared torácica se manipula suavemente en sujetos conscientes en posición supina para facilitar una mayor excursión diafragmática.
El tórax se palpa aplicando una carga de baja presión directamente sobre la piel en la dirección de la resistencia, sin deslizar sobre la piel ni forzar el tejido subcutáneo hasta que comienza a ceder y hay una sensación de reblandecimiento.
Se utilizan procedimientos estériles cuando se toca a los pacientes cerca del sitio quirúrgico.
El tratamiento consiste en una secuencia fija y predeterminada de tres sesiones, comenzando por el arco costal sobre el diafragma y luego pasando a la zona esternal y, finalmente, a la región de la salida torácica.
Las dos primeras fases se realizan desde el lado derecho, y la tercera desde la cabecera de la cama.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
Sin intervención, solo atención habitual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Alivio de la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 21 días
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Intensidad del dolor medida con escala analógica visual (EVA)
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21 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora de la capacidad funcional
Periodo de tiempo: 21 días
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Distancia en metros recorrida en seis minutos
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21 días
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Función respiratoria
Periodo de tiempo: 21 días
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Variación del volumen inspiratorio medida como ml de aire inspirado
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21 días
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Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: 21 días
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Número de días de hospitalización
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21 días
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Ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: 21 días
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Puntuación de la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS)
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21 días
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Consumo de analgésicos.
Periodo de tiempo: 21 días
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Número de dosis de analgésicos tomadas
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21 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Paolo Mocarelli, Prof, Fondazione Don C. Gnocchi
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 0001-2013
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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