- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02694991
Osteopatisk manipulerende behandlingseffekt ved postoperativ smerte
Osteopatisk manipulerende behandlingseffektivitet i sternal smertebehandling etter hjertekirurgi
Effektiv kontroll av brystsmerter under hjerterehabilitering etter hjertekirurgi er svært viktig da det reduserer risikoen for postoperative komplikasjoner.
Imidlertid kan kontraindikasjoner og bivirkninger av smertestillende legemidler få leger til å bruke dem så forsiktig at smerte faktisk kan være underbehandlet.
Målet med denne åpne, kontrollerte studien er å vurdere om osteopatisk manipulasjonsbehandling (OMT) kan bidra til smertelindring og forbedre rehabiliteringsresultater.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den for tiden dominerende metoden for å kontrollere postoperativ smerte er perioperativ administrering av opioide eller ikke-opioide (acetaminophen) analgetika, alene eller i kombinasjon, og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs). Imidlertid er antiinflammatoriske legemidler kontraindisert for mange pasienter fordi de kan svekke nyrefunksjonen, samhandle med blodplateaggregering og øke risikoen for gastrointestinale skader og blødninger. Spekteret av tilgjengelige alternativer er smalt.
Osteopatisk manipulerende behandling (OMT) griper inn i prosessen som transformerer nociseptiv informasjon til den subjektive opplevelsen, og den kan være nyttig.
Det har vist seg å være effektivt for å kontrollere smerte etter abdominal kirurgi, det har en gunstig effekt på pasienter som gjenoppretter koronar bypass-operasjon og forbedrer også hjertefunksjonen. Målet med denne studien var å vurdere om komplementær OMT er et effektivt middel for å redusere post-kirurgisk brystsmerter og forbedring av brystkassens mobilitet etter hjertekirurgi som involverer sternotomi, og for å undersøke fordelene ved rehabilitering på sykehus når det gjelder funksjonell utvinning, og opplevd angst og depresjon.
Denne åpne, randomiserte, semi-blindede, kontrollerte studien involverer inkludering av 80 voksne pasienter av begge kjønn fortløpende innlagt som inneliggende pasienter til hjerterehabiliteringsavdelingen etter å ha gjennomgått elektiv koronararterie-bypass-transplantasjon (CABG), ventilerstatning eller reparasjon og/eller ascendens aorta kirurgi med sternotomi, og er i stand til frivillig å gi sitt skriftlige informerte samtykke. Pasientene er delt inn i 2 grupper, intervensjonsgruppen som mottar OMT og kontrollgruppen. Begge gruppene følger samme rehabiliteringsprogram og får vanlig omsorg.
Alle forsøkspersonene som deltar i studien mottar standardbehandling i henhold til internasjonale retningslinjer for innlagt hjerterehabilitering; den eneste eksperimentelle intervensjonen er tilsetning av OMT
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Milano, Italia, 20148
- Fondazione Don C. Gnocchi ; Istituto S. Maria Nascente IRCCS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nylig arterie bypass grafting (CABG)
- Nylig ventilbytte eller reparasjon
- Nylig kirurgi i stigende aorta
Ekskluderingskriterier:
- Hjertekirurgi ved bruk av mini-thorakotomi.
- Hjertetransplantasjon
- Implantasjon av en ventrikulær assistanseenhet
- Sukkersyke
- Leddgikt
- Autoimmune sykdommer
- Endret kognitiv kapasitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: OMT Group
Osteopatisk manipulerende behandling 15 minutter en gang daglig i 8 dager
|
Brystveggen manipuleres forsiktig i bevisste personer i liggende stilling for å lette større diafragmatisk ekskursjon.
Brystkassen palperes ved å påføre en lavtrykksbelastning direkte på huden i motstandsretningen, uten at det glir over huden eller presser underhuden inntil det begynner å gi etter og det er en følelse av mykning.
Sterile prosedyrer brukes ved berøring av pasienter i nærheten av operasjonsstedet.
Behandlingen består av en fast og forhåndsbestemt sekvens på tre økter, som begynner med kystbuen på diafragma og deretter flyttes til brystpartiet og til slutt området av thoraxutløpet.
De to første fasene utføres fra høyre side, og den tredje fra hodet på sengen.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen inngrep, kun vanlig omsorg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lindring av smerteintensitet
Tidsramme: 21 dager
|
Smerteintensitet målt med visuell analog skala (VAS)
|
21 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av funksjonskapasitet
Tidsramme: 21 dager
|
Avstand i meter gikk på seks minutter
|
21 dager
|
|
Åndedrettsfunksjon
Tidsramme: 21 dager
|
Inspiratorisk volumvariasjon målt som mL inspirert luft
|
21 dager
|
|
Innleggelseslengde
Tidsramme: 21 dager
|
Antall dager med sykehusinnleggelse
|
21 dager
|
|
Angst og depresjon
Tidsramme: 21 dager
|
Sykehusangst og depresjonsskala (HADS) score
|
21 dager
|
|
Bruk av smertestillende medikamenter.
Tidsramme: 21 dager
|
Antall analgetiske medikamentdoser tatt
|
21 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Paolo Mocarelli, Prof, Fondazione Don C. Gnocchi
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 0001-2013
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .