Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Osteopatisk manipulerende behandlingseffekt ved postoperativ smerte

29. februar 2016 oppdatert av: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Osteopatisk manipulerende behandlingseffektivitet i sternal smertebehandling etter hjertekirurgi

Effektiv kontroll av brystsmerter under hjerterehabilitering etter hjertekirurgi er svært viktig da det reduserer risikoen for postoperative komplikasjoner.

Imidlertid kan kontraindikasjoner og bivirkninger av smertestillende legemidler få leger til å bruke dem så forsiktig at smerte faktisk kan være underbehandlet.

Målet med denne åpne, kontrollerte studien er å vurdere om osteopatisk manipulasjonsbehandling (OMT) kan bidra til smertelindring og forbedre rehabiliteringsresultater.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Den for tiden dominerende metoden for å kontrollere postoperativ smerte er perioperativ administrering av opioide eller ikke-opioide (acetaminophen) analgetika, alene eller i kombinasjon, og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs). Imidlertid er antiinflammatoriske legemidler kontraindisert for mange pasienter fordi de kan svekke nyrefunksjonen, samhandle med blodplateaggregering og øke risikoen for gastrointestinale skader og blødninger. Spekteret av tilgjengelige alternativer er smalt.

Osteopatisk manipulerende behandling (OMT) griper inn i prosessen som transformerer nociseptiv informasjon til den subjektive opplevelsen, og den kan være nyttig.

Det har vist seg å være effektivt for å kontrollere smerte etter abdominal kirurgi, det har en gunstig effekt på pasienter som gjenoppretter koronar bypass-operasjon og forbedrer også hjertefunksjonen. Målet med denne studien var å vurdere om komplementær OMT er et effektivt middel for å redusere post-kirurgisk brystsmerter og forbedring av brystkassens mobilitet etter hjertekirurgi som involverer sternotomi, og for å undersøke fordelene ved rehabilitering på sykehus når det gjelder funksjonell utvinning, og opplevd angst og depresjon.

Denne åpne, randomiserte, semi-blindede, kontrollerte studien involverer inkludering av 80 voksne pasienter av begge kjønn fortløpende innlagt som inneliggende pasienter til hjerterehabiliteringsavdelingen etter å ha gjennomgått elektiv koronararterie-bypass-transplantasjon (CABG), ventilerstatning eller reparasjon og/eller ascendens aorta kirurgi med sternotomi, og er i stand til frivillig å gi sitt skriftlige informerte samtykke. Pasientene er delt inn i 2 grupper, intervensjonsgruppen som mottar OMT og kontrollgruppen. Begge gruppene følger samme rehabiliteringsprogram og får vanlig omsorg.

Alle forsøkspersonene som deltar i studien mottar standardbehandling i henhold til internasjonale retningslinjer for innlagt hjerterehabilitering; den eneste eksperimentelle intervensjonen er tilsetning av OMT

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Milano, Italia, 20148
        • Fondazione Don C. Gnocchi ; Istituto S. Maria Nascente IRCCS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nylig arterie bypass grafting (CABG)
  • Nylig ventilbytte eller reparasjon
  • Nylig kirurgi i stigende aorta

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertekirurgi ved bruk av mini-thorakotomi.
  • Hjertetransplantasjon
  • Implantasjon av en ventrikulær assistanseenhet
  • Sukkersyke
  • Leddgikt
  • Autoimmune sykdommer
  • Endret kognitiv kapasitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: OMT Group
Osteopatisk manipulerende behandling 15 minutter en gang daglig i 8 dager
Brystveggen manipuleres forsiktig i bevisste personer i liggende stilling for å lette større diafragmatisk ekskursjon. Brystkassen palperes ved å påføre en lavtrykksbelastning direkte på huden i motstandsretningen, uten at det glir over huden eller presser underhuden inntil det begynner å gi etter og det er en følelse av mykning. Sterile prosedyrer brukes ved berøring av pasienter i nærheten av operasjonsstedet. Behandlingen består av en fast og forhåndsbestemt sekvens på tre økter, som begynner med kystbuen på diafragma og deretter flyttes til brystpartiet og til slutt området av thoraxutløpet. De to første fasene utføres fra høyre side, og den tredje fra hodet på sengen.
Andre navn:
  • OMT
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen inngrep, kun vanlig omsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lindring av smerteintensitet
Tidsramme: 21 dager
Smerteintensitet målt med visuell analog skala (VAS)
21 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av funksjonskapasitet
Tidsramme: 21 dager
Avstand i meter gikk på seks minutter
21 dager
Åndedrettsfunksjon
Tidsramme: 21 dager
Inspiratorisk volumvariasjon målt som mL inspirert luft
21 dager
Innleggelseslengde
Tidsramme: 21 dager
Antall dager med sykehusinnleggelse
21 dager
Angst og depresjon
Tidsramme: 21 dager
Sykehusangst og depresjonsskala (HADS) score
21 dager
Bruk av smertestillende medikamenter.
Tidsramme: 21 dager
Antall analgetiske medikamentdoser tatt
21 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Paolo Mocarelli, Prof, Fondazione Don C. Gnocchi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

1. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 0001-2013

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

for å laste opp databasefilen med alle resultatene fra denne prøven

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere