Efficacia del trattamento manipolativo osteopatico nel dolore postoperatorio
Efficacia del trattamento manipolativo osteopatico nella gestione del dolore sternale dopo chirurgia cardiaca
Controllare efficacemente il dolore sternale durante la riabilitazione cardiaca dopo un intervento cardiochirurgico è molto importante in quanto riduce il rischio di complicanze postoperatorie.
Tuttavia, le controindicazioni e gli effetti collaterali dei farmaci analgesici possono indurre i medici a usarli con tanta cautela che il dolore può essere effettivamente sotto-trattato.
Lo scopo di questo studio in aperto e controllato è valutare se il trattamento manipolativo osteopatico (OMT) può contribuire al sollievo dal dolore e migliorare i risultati della riabilitazione.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il mezzo attualmente predominante per controllare il dolore postoperatorio è la somministrazione perioperatoria di analgesici oppioidi o non oppioidi (acetaminofene), da soli o in combinazione, e farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Tuttavia, i farmaci antinfiammatori sono controindicati per molti pazienti perché possono compromettere la funzione renale, interagire con l'aggregazione piastrinica e aumentare il rischio di danno gastrointestinale e sanguinamento. Lo spettro delle opzioni disponibili è ristretto.
Il Trattamento Manipolativo Osteopatico (OMT) interviene nel processo che trasforma l'informazione nocicettiva in esperienza soggettiva e può essere utile.
Si è dimostrato efficace nel controllare il dolore dopo la chirurgia addominale, ha un effetto benefico sui pazienti che si stanno riprendendo da un intervento di by-pass coronarico e migliora anche la funzione cardiaca Lo scopo di questo studio era valutare se l'OMT complementare è un mezzo efficace per ridurre dolore sternale post-chirurgico e miglioramento della mobilità della gabbia toracica dopo un intervento cardiaco che coinvolge la sternotomia, e per indagare i suoi vantaggi durante la riabilitazione in regime di ricovero in termini di recupero funzionale, ansia e depressione percepite.
Questo studio aperto, randomizzato, semi-cieco e controllato prevede l'inclusione di 80 pazienti adulti di entrambi i sessi ricoverati consecutivamente come pazienti ricoverati presso l'unità di riabilitazione cardiaca dopo essere stati sottoposti a bypass elettivo dell'arteria coronaria (CABG), sostituzione o riparazione di valvole e/o chirurgia dell'aorta ascendente con sternotomia, e in grado di fornire volontariamente il proprio consenso informato scritto. I pazienti sono divisi in 2 gruppi, il gruppo di intervento che riceve l'OMT e il gruppo di controllo. Entrambi i gruppi seguono lo stesso programma di riabilitazione e ricevono le cure abituali.
Tutti i soggetti che partecipano allo studio stanno ricevendo cure standard secondo le linee guida internazionali per la riabilitazione cardiaca ospedaliera; l'unico intervento sperimentale è l'aggiunta di OMT
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Milano, Italia, 20148
- Fondazione Don C. Gnocchi ; Istituto S. Maria Nascente IRCCS
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Innesto di bypass arterioso recente (CABG)
- Sostituzione o riparazione recente della valvola
- Recente intervento chirurgico all'aorta ascendente
Criteri di esclusione:
- Chirurgia cardiaca mediante mini-toracotomia.
- Trapianto di cuore
- Impianto di un dispositivo di assistenza ventricolare
- Diabete mellito
- Artrite reumatoide
- Malattie autoimmuni
- Capacità cognitive alterate
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo OMT
Trattamento Manipolativo Osteopatico 15 minuti una volta al giorno per 8 giorni
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La parete toracica viene delicatamente manipolata in soggetti coscienti in posizione supina per facilitare una maggiore escursione diaframmatica.
Il torace viene palpato applicando un carico di bassa pressione direttamente sulla pelle in direzione di resistenza, senza alcuno scivolamento sulla pelle o forzatura del tessuto sottocutaneo fino a quando non comincia a cedere e si ha una sensazione di rammollimento.
Le procedure sterili vengono utilizzate quando si toccano i pazienti vicino al sito chirurgico.
Il trattamento consiste in una sequenza fissa e preordinata di tre sedute, iniziando dall'arco costale sul diaframma per poi passare all'area sternale e, infine, alla regione dello stretto toracico.
Le prime due fasi vengono eseguite dal lato destro e la terza dalla testata del letto.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun intervento, solo cure abituali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sollievo dall'intensità del dolore
Lasso di tempo: 21 giorni
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Intensità del dolore misurata con scala analogica visiva (VAS)
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21 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Miglioramento della capacità funzionale
Lasso di tempo: 21 giorni
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Distanza in metri percorsa in sei minuti
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21 giorni
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Funzione respiratoria
Lasso di tempo: 21 giorni
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Variazione del volume inspiratorio misurata come mL di aria inspirata
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21 giorni
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Durata del ricovero
Lasso di tempo: 21 giorni
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Numero di giorni di ricovero
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21 giorni
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Ansia e depressione
Lasso di tempo: 21 giorni
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Punteggio HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale).
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21 giorni
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Consumo di farmaci analgesici.
Lasso di tempo: 21 giorni
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Numero di dosi di farmaci analgesici assunti
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21 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Paolo Mocarelli, Prof, Fondazione Don C. Gnocchi
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0001-2013
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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