Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van osteopathische manipulatieve behandeling bij postoperatieve pijn

29 februari 2016 bijgewerkt door: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Effectiviteit van osteopathische manipulatieve behandeling bij de behandeling van sternale pijn na hartchirurgie

Het effectief beheersen van sternale pijn tijdens hartrevalidatie na een hartoperatie is erg belangrijk omdat het het risico op postoperatieve complicaties vermindert.

De contra-indicaties en bijwerkingen van analgetica kunnen artsen er echter toe brengen ze zo voorzichtig te gebruiken dat pijn in feite onderbehandeld kan worden.

Het doel van deze open-label, gecontroleerde studie is om te beoordelen of osteopathische manipulatieve behandeling (OMT) kan bijdragen aan pijnverlichting en revalidatieresultaten kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het momenteel overheersende middel om postoperatieve pijn te beheersen is de perioperatieve toediening van opioïde of niet-opioïde (paracetamol) analgetica, alleen of in combinatie, en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's). Ontstekingsremmende geneesmiddelen zijn echter voor veel patiënten gecontra-indiceerd omdat ze de nierfunctie kunnen aantasten, een wisselwerking kunnen hebben met de bloedplaatjesaggregatie en het risico op gastro-intestinale schade en bloedingen kunnen verhogen. Het spectrum van beschikbare opties is smal.

Osteopathische manipulatieve behandeling (OMT) komt tussen in het proces dat nociceptieve informatie omzet in de subjectieve ervaring en kan nuttig zijn.

Het is effectief gebleken bij het beheersen van pijn na een buikoperatie, het heeft een gunstig effect op patiënten die een bypass-operatie aan de kransslagader herstellen en verbetert ook de hartfunctie. Het doel van deze studie was om te beoordelen of aanvullende OMT een effectief middel is om postoperatieve sternale pijn en het verbeteren van de mobiliteit van de ribbenkast na een hartoperatie waarbij sternotomie is betrokken, en om de voordelen ervan tijdens intramurale revalidatie te onderzoeken in termen van functioneel herstel en waargenomen angst en depressie.

Deze open, gerandomiseerde, semi-geblindeerde, gecontroleerde studie omvat de inclusie van 80 volwassen patiënten van beide geslachten die achtereenvolgens als intramurale patiënten zijn opgenomen op de hartrevalidatieafdeling na een electieve coronaire bypassoperatie (CABG), klepvervanging of -reparatie en/of opgaande aorta-operatie met sternotomie, en in staat zijn om vrijwillig hun schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven. De patiënten worden verdeeld in 2 groepen, de interventiegroep die OMT krijgt en de controlegroep. Beide groepen volgen hetzelfde revalidatieprogramma en krijgen gebruikelijke zorg.

Alle proefpersonen die aan het onderzoek deelnamen, krijgen standaardzorg in overeenstemming met de internationale richtlijnen voor intramurale hartrevalidatie; de enige experimentele interventie is de toevoeging van OMT

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Milano, Italië, 20148
        • Fondazione Don C. Gnocchi ; Istituto S. Maria Nascente IRCCS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Recente arteriële bypass-transplantatie (CABG)
  • Recente klepvervanging of reparatie
  • Recente operatie aan de opgaande aorta

Uitsluitingscriteria:

  • Hartoperatie met behulp van mini-thoracotomie.
  • Hart transplantatie
  • Implantatie van een ventriculair hulpapparaat
  • Suikerziekte
  • Reumatoïde artritis
  • Auto-immuunziekten
  • Veranderde cognitieve capaciteiten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: OMT-groep
Osteopathische manipulatieve behandeling 15 minuten eenmaal per dag gedurende 8 dagen
Ander: Osteopathische manipulatieve behandeling
De borstwand wordt voorzichtig gemanipuleerd bij proefpersonen die bij bewustzijn zijn in rugligging om een ​​grotere diafragmatische uitwijking mogelijk te maken. De thorax wordt gepalpeerd door een lage drukbelasting rechtstreeks op de huid uit te oefenen in de richting van weerstand, zonder over de huid te glijden of het onderhuidse weefsel te forceren totdat het begint mee te geven en er een gevoel van verzachting is. Steriele procedures worden gebruikt bij het aanraken van de patiënten in de buurt van de operatieplaats. De behandeling bestaat uit een vaste en vooraf vastgestelde reeks van drie sessies, beginnend met de ribbenboog op het middenrif en vervolgens naar het sternumgebied en ten slotte naar het gebied van de thoraxuitgang. De eerste twee fasen worden uitgevoerd vanaf de rechterkant en de derde vanaf het hoofdeinde van het bed.
Andere namen:
  • OMT
Geen tussenkomst: Controlegroep
Geen tussenkomst, alleen gebruikelijke zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verlichting van pijnintensiteit
Tijdsspanne: 21 dagen
Pijnintensiteit gemeten met visuele analoge schaal (VAS)
21 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele capaciteitsverbetering
Tijdsspanne: 21 dagen
Afstand in meters gelopen in zes minuten
21 dagen
Ademhalingsfunctie
Tijdsspanne: 21 dagen
Inspiratoire volumevariatie gemeten als ml ingeademde lucht
21 dagen
Duur ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 21 dagen
Aantal dagen ziekenhuisopname
21 dagen
Angst en depressie
Tijdsspanne: 21 dagen
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) score
21 dagen
Analgetisch medicijngebruik.
Tijdsspanne: 21 dagen
Aantal ingenomen doses analgetica
21 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Onderzoekers

  • Studie stoel: Paolo Mocarelli, Prof, Fondazione Don C. Gnocchi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

1 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 0001-2013

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

om het databasebestand van alle resultaten van de huidige proef te uploaden

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Osteopathische manipulatieve behandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren