Osteopatyczna skuteczność leczenia manipulacyjnego w bólu pooperacyjnym
Skuteczność manipulacyjnego leczenia osteopatycznego w leczeniu bólu mostka po operacji serca
Skuteczne kontrolowanie bólu mostka podczas rehabilitacji kardiologicznej po operacjach kardiochirurgicznych jest bardzo ważne, ponieważ zmniejsza ryzyko powikłań pooperacyjnych.
Jednak przeciwwskazania i działania niepożądane leków przeciwbólowych mogą skłaniać lekarzy do ich stosowania na tyle ostrożnie, że ból może być faktycznie niedoleczony.
Celem tego otwartego, kontrolowanego badania jest ocena, czy osteopatyczne leczenie manipulacyjne (OMT) może przyczynić się do złagodzenia bólu i poprawy wyników rehabilitacji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecnie dominującym sposobem kontrolowania bólu pooperacyjnego jest okołooperacyjne podawanie opioidowych lub nieopioidowych leków przeciwbólowych (acetaminofenu), samych lub w połączeniu, oraz niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Jednak leki przeciwzapalne są przeciwwskazane u wielu pacjentów, ponieważ mogą upośledzać czynność nerek, wchodzić w interakcje z agregacją płytek krwi i zwiększać ryzyko uszkodzenia przewodu pokarmowego i krwawienia. Spektrum dostępnych opcji jest wąskie.
Osteopatyczne leczenie manipulacyjne (OMT) ingeruje w proces przekształcania informacji nocyceptywnej w subiektywne doświadczenie i może być przydatne.
Stwierdzono, że jest skuteczny w kontrolowaniu bólu po operacjach w obrębie jamy brzusznej, ma korzystny wpływ na pacjentów powracających do zdrowia po operacji pomostowania aortalno-wieńcowego, a także poprawia czynność serca. pooperacyjnego bólu mostka i poprawy ruchomości klatki piersiowej po operacji kardiochirurgicznej polegającej na sternotomii oraz zbadanie jej zalet podczas rehabilitacji stacjonarnej w zakresie powrotu do sprawności funkcjonalnej oraz odczuwanego lęku i depresji.
To otwarte, randomizowane, częściowo zaślepione, kontrolowane badanie obejmuje 80 dorosłych pacjentów obojga płci, kolejno przyjmowanych jako pacjenci hospitalizowani na oddziale rehabilitacji kardiologicznej po przejściu planowego wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych (CABG), wymiany lub naprawy zastawki i/lub operacji aorty wstępującej ze sternotomią i zdolnych do dobrowolnego wyrażenia świadomej pisemnej zgody. Pacjentów podzielono na 2 grupy, grupę interwencyjną otrzymującą OMT i grupę kontrolną. Obie grupy realizują ten sam program rehabilitacji i otrzymują zwykłą opiekę.
Wszyscy badani objęci są standardową opieką zgodną z międzynarodowymi wytycznymi rehabilitacji kardiologicznej w warunkach szpitalnych; jedyną eksperymentalną interwencją jest dodanie OMT
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milano, Włochy, 20148
- Fondazione Don C. Gnocchi ; Istituto S. Maria Nascente IRCCS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niedawne pomostowanie tętnic (CABG)
- Niedawna wymiana lub naprawa zaworu
- Niedawna operacja aorty wstępującej
Kryteria wyłączenia:
- Operacja serca z wykorzystaniem mini-torakotomii.
- Przeszczep serca
- Implant urządzenia wspomagającego pracę serca
- Cukrzyca
- Reumatoidalne zapalenie stawów
- Choroby autoimmunologiczne
- Zmienione zdolności poznawcze
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa OMT
Osteopatyczna Terapia Manipulacyjna 15 minut raz dziennie przez 8 dni
|
Ściana klatki piersiowej jest delikatnie manipulowana u przytomnych osób w pozycji leżącej, aby ułatwić większy ruch przepony.
Klatkę piersiową bada się palpacyjnie poprzez przyłożenie niskiego nacisku bezpośrednio na skórę w kierunku oporu, bez ślizgania się po skórze lub napierania na tkankę podskórną, aż zacznie ustępować i pojawi się uczucie zmiękczenia.
Podczas dotykania pacjentów w pobliżu pola operacyjnego stosuje się procedury sterylne.
Leczenie składa się z ustalonej i z góry ustalonej sekwencji trzech sesji, zaczynając od łuku żebrowego na przeponie, następnie przechodząc do okolicy mostka, a na koniec okolic ujścia klatki piersiowej.
Dwie pierwsze fazy wykonywane są z prawej strony, a trzecia z wezgłowia łóżka.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Bez interwencji, tylko zwykła pielęgnacja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ulga w intensywności bólu
Ramy czasowe: 21 dni
|
Intensywność bólu mierzona wizualną skalą analogową (VAS)
|
21 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa wydolności funkcjonalnej
Ramy czasowe: 21 dni
|
Dystans w metrach pokonany w sześć minut
|
21 dni
|
|
Funkcja oddechowa
Ramy czasowe: 21 dni
|
Zmiana objętości wdechowej mierzona w ml wdychanego powietrza
|
21 dni
|
|
Długość hospitalizacji
Ramy czasowe: 21 dni
|
Liczba dni hospitalizacji
|
21 dni
|
|
Niepokój i depresja
Ramy czasowe: 21 dni
|
Wynik Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS).
|
21 dni
|
|
Spożywanie leków przeciwbólowych.
Ramy czasowe: 21 dni
|
Liczba przyjętych dawek leków przeciwbólowych
|
21 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Paolo Mocarelli, Prof, Fondazione Don C. Gnocchi
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0001-2013
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .