- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02697084
Individuální sledování u análního karcinomu s PET/CT (IFACT)
Rakovina análního kanálu je relativně vzácné onemocnění, které představuje 1,2 % zhoubných nádorů zažívacího traktu a 6 % zhoubných nádorů anorekta. Incidence je menší než 1/100 000 obecné populace. Výskyt se však za poslední tři desetiletí značně zvýšil. Hlavními rizikovými faktory jsou HPV infekce a kouření. Počáteční léčba zahrnuje radiochemoterapii nebo radioterapii samotnou, podle stadia nádoru pacienta a tolerance chemoterapie. Volba nejvhodnější léčebné strategie podmíní prognózu pacienta. Včasné posouzení počáteční extenze nádoru, jeho terapeutická odpověď a recidivy jsou určujícími faktory v léčbě onemocnění Navzdory získaným dobrým výsledkům je ve 30 % případů pozorováno přetrvávající onemocnění a amputace břišní pánve může být prokázána. účinné v případech lokálního nebo lokoregionálního relapsu. K velké většině relapsů dochází do 2 let po léčbě. Uváděné prognostické faktory přežití jsou stadium T, velikost nižší nebo vyšší než 4 cm a postižení tříselné nebo pánevní lymfatické uzliny.
Pravidla pro následná opatření nejsou podložena vysokou úrovní důkazů. Sledování se zaměřuje především na klinické vyšetření, ačkoli typ a frekvence paraklinických vyšetření nejsou podloženy žádným konsensem.
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nice, Francie, 06000
- Centre Antoine Lacassagne
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Postupné zahrnutí incidentů rakoviny análního kanálu mezi listopadem 2014 a květnem 2018. Tito pacienti jsou dobrovolníci a podepsali informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost jiného nádorového onemocnění a specifická léčba (chemoterapie, radioterapie). Sledování nemožné po dobu dvou let nebo déle.
Odmítnutí podrobit se úvodnímu nebo následnému PET/CT.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
doba přežití bez onemocnění
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
nejlepší proměnná měření metabolické odezvy: SUVmax
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
nejlepší proměnná měření metabolické odezvy: SUVprůměr
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
nejlepší proměnná měření metabolické odezvy: vrchol SUL
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
nejlepší proměnná měření metabolické odezvy: Celkový metabolický objem (MTV)
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
nejlepší proměnná měření metabolické odezvy: Total Lesion Glycolysis (TLG)
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
kritérium nejlepší odpovědi na léčbu: SUV nebo prahová hodnota metabolického objemu
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
kritérium nejlepší odpovědi na léčbu: poměr (SUV nebo metabolický objem)
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
kritérium nejlepší léčebné odpovědi: úplná nebo částečná metabolická odpověď podle kritérií EORTC nebo PERCIST
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: LOVERA Christine, Centre Antoine Lacassagne
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014/54
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .