- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02697084
Individuelle Verfolgung bei Analkrebs mit PET/CT (IFACT)
Analkanalkrebs ist eine relativ seltene Krankheit, die 1,2 % der Krebserkrankungen des Verdauungstrakts und 6 % der Krebserkrankungen des Anorektals ausmacht. Die Inzidenz beträgt weniger als 1/100 000 der Allgemeinbevölkerung. Allerdings hat die Inzidenz in den letzten drei Jahrzehnten stark zugenommen. Die Hauptrisikofaktoren sind HPV-Infektionen und Rauchen. Die Erstbehandlung umfasst je nach Tumorstadium und Verträglichkeit der Chemotherapie eine Radiochemotherapie oder eine alleinige Strahlentherapie. Die Wahl der am besten geeigneten Behandlungsstrategie bestimmt die Prognose des Patienten. Folglich stellen die frühzeitige Beurteilung der anfänglichen Ausbreitung des Tumors, seines therapeutischen Ansprechens und der Rückfälle entscheidende Faktoren in der Behandlung der Krankheit dar. Trotz der erzielten guten Ergebnisse wird in 30 % der Fälle eine anhaltende Krankheit beobachtet, und eine Bauch-Becken-Rettungsamputation kann dann nachgewiesen werden wirksam bei lokalen oder lokoregionären Rezidiven. Die große Mehrheit der Rückfälle tritt innerhalb von 2 Jahren nach der Behandlung auf. Gemeldete prognostische Überlebensfaktoren sind das T-Stadium, eine Größe unter oder über 4 cm und eine Beteiligung der Leisten- oder Beckenlymphknoten.
Die Regeln für die Weiterverfolgung werden nicht durch hohe Beweisniveaus untermauert. Die Nachsorge konzentriert sich hauptsächlich auf die klinische Untersuchung, obwohl Art und Häufigkeit der paraklinischen Untersuchungen nicht durch einen Konsens gesichert sind.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Nice, Frankreich, 06000
- Rekrutierung
- Centre Antoine Lacassagne
-
Kontakt:
- FRANCOIS Eric, MD
- Telefonnummer: +33492031163
- E-Mail: eric.francois@nice.unicancer.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fortlaufender Einschluss von neu aufgetretenen Fällen von Analkanalkrebs zwischen November 2014 und Mai 2018. Diese Patienten sind Freiwillige und haben eine Einverständniserklärung unterschrieben.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein eines anderen Krebses und spezifische Behandlung (Chemotherapie, Strahlentherapie). Follow-up während zwei Jahren oder länger nicht möglich.
Weigerung, sich einer Erst- oder Nachbehandlungs-PET/CT zu unterziehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Zeit des krankheitsfreien Überlebens
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
beste metabolische Reaktionsmessvariable: SUVmax
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
Messvariable für die beste metabolische Reaktion: SUVmean
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
Messvariable für die beste metabolische Reaktion: SUL-Peak
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
beste metabolische Messvariable: Metabolisches Gesamtvolumen (MTV)
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
beste metabolische Reaktionsmessvariable: Total Lesion Glycolysis (TLG)
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
Ansprechkriterium für die beste Behandlung: SUV oder Stoffwechselvolumenschwelle
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
Kriterium für das beste Behandlungsansprechen: Verhältnis (SUV oder Stoffwechselvolumen)
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
Kriterium für das beste Behandlungsansprechen: vollständiges oder teilweises metabolisches Ansprechen gemäß den EORTC- oder PERCIST-Kriterien
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: LOVERA Christine, Centre Antoine Lacassagne
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014/54
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
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