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Individuelle Verfolgung bei Analkrebs mit PET/CT (IFACT)

1. Juli 2021 aktualisiert von: Centre Antoine Lacassagne

Analkanalkrebs ist eine relativ seltene Krankheit, die 1,2 % der Krebserkrankungen des Verdauungstrakts und 6 % der Krebserkrankungen des Anorektals ausmacht. Die Inzidenz beträgt weniger als 1/100 000 der Allgemeinbevölkerung. Allerdings hat die Inzidenz in den letzten drei Jahrzehnten stark zugenommen. Die Hauptrisikofaktoren sind HPV-Infektionen und Rauchen. Die Erstbehandlung umfasst je nach Tumorstadium und Verträglichkeit der Chemotherapie eine Radiochemotherapie oder eine alleinige Strahlentherapie. Die Wahl der am besten geeigneten Behandlungsstrategie bestimmt die Prognose des Patienten. Folglich stellen die frühzeitige Beurteilung der anfänglichen Ausbreitung des Tumors, seines therapeutischen Ansprechens und der Rückfälle entscheidende Faktoren in der Behandlung der Krankheit dar. Trotz der erzielten guten Ergebnisse wird in 30 % der Fälle eine anhaltende Krankheit beobachtet, und eine Bauch-Becken-Rettungsamputation kann dann nachgewiesen werden wirksam bei lokalen oder lokoregionären Rezidiven. Die große Mehrheit der Rückfälle tritt innerhalb von 2 Jahren nach der Behandlung auf. Gemeldete prognostische Überlebensfaktoren sind das T-Stadium, eine Größe unter oder über 4 cm und eine Beteiligung der Leisten- oder Beckenlymphknoten.

Die Regeln für die Weiterverfolgung werden nicht durch hohe Beweisniveaus untermauert. Die Nachsorge konzentriert sich hauptsächlich auf die klinische Untersuchung, obwohl Art und Häufigkeit der paraklinischen Untersuchungen nicht durch einen Konsens gesichert sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein 18-FDG-PET-Scan nach der Behandlung nach 2 Monaten kann sich als nützlich erweisen, um ein lokoregionäres oder metastasiertes Rezidiv bei Patienten vorherzusagen, die mit Radiochemotherapie oder Strahlentherapie im Rahmen von Analkanalkrebs behandelt wurden. Es scheint eine FDG-Intensitätsvariable und ein metabolisches Ansprechkriterium zu geben, die es ermöglichen, zwei Gruppen von Patienten zu bilden: niedriges Rezidivrisiko versus hohes Rezidivrisiko nach 2 Jahren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

110

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Kanal-Analkrebs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fortlaufender Einschluss von neu aufgetretenen Fällen von Analkanalkrebs zwischen November 2014 und Mai 2018. Diese Patienten sind Freiwillige und haben eine Einverständniserklärung unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein eines anderen Krebses und spezifische Behandlung (Chemotherapie, Strahlentherapie). Follow-up während zwei Jahren oder länger nicht möglich.

Weigerung, sich einer Erst- oder Nachbehandlungs-PET/CT zu unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit des krankheitsfreien Überlebens
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
beste metabolische Reaktionsmessvariable: SUVmax
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Messvariable für die beste metabolische Reaktion: SUVmean
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Messvariable für die beste metabolische Reaktion: SUL-Peak
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
beste metabolische Messvariable: Metabolisches Gesamtvolumen (MTV)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
beste metabolische Reaktionsmessvariable: Total Lesion Glycolysis (TLG)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Ansprechkriterium für die beste Behandlung: SUV oder Stoffwechselvolumenschwelle
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Kriterium für das beste Behandlungsansprechen: Verhältnis (SUV oder Stoffwechselvolumen)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Kriterium für das beste Behandlungsansprechen: vollständiges oder teilweises metabolisches Ansprechen gemäß den EORTC- oder PERCIST-Kriterien
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: LOVERA Christine, Centre Antoine Lacassagne

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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