- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02697084
Acompanhamento individual em câncer anal com PET/CT (IFACT)
O câncer de canal anal é uma doença relativamente rara, representando 1,2% dos cânceres digestivos e 6% dos cânceres anorretais. A incidência é inferior a 1/100.000 da população em geral. No entanto, a incidência aumentou consideravelmente nas últimas três décadas. Os principais fatores de risco são infecções por HPV e tabagismo. O tratamento inicial compreende radioquimioterapia ou apenas radioterapia, de acordo com o estágio do tumor do paciente e a tolerância à quimioterapia. A escolha da estratégia de tratamento mais adequada condicionará o prognóstico do paciente. Consequentemente, a avaliação precoce da extensão inicial do tumor, sua resposta terapêutica e recidivas constituem fatores determinantes no manejo da doença Apesar dos bons resultados obtidos, a doença persistente é observada em 30% dos casos e a amputação de resgate abdominal-pélvico pode então ser comprovada eficaz em casos de recidiva local ou locorregional. A grande maioria das recaídas ocorre dentro de 2 anos após o tratamento. Os fatores prognósticos de sobrevida relatados são o estádio T, tamanho inferior ou superior a 4 cm e envolvimento de linfonodos inguinais ou pélvicos.
As regras de acompanhamento não são substanciadas por altos níveis de prova. O acompanhamento se concentra principalmente no exame clínico, embora o tipo e a frequência dos exames paraclínicos não sejam apoiados por nenhum consenso.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nice, França, 06000
- Centre Antoine Lacassagne
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Inclusão consecutiva de casos incidentes de câncer de canal anal entre novembro de 2014 e maio de 2018. Esses pacientes são voluntários e assinaram o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Presença de outro câncer e tratamento específico (quimioterapia, radioterapia). Acompanhamento impossível durante dois anos ou mais.
Recusa em submeter-se a PET/CT inicial ou pós-tratamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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tempo de sobrevida livre de doença
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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melhor variável de medição de resposta metabólica: SUVmax
Prazo: 3 anos
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3 anos
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melhor variável de medição de resposta metabólica: SUVmean
Prazo: 3 anos
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3 anos
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melhor variável de medição de resposta metabólica: pico SUL
Prazo: 3 anos
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3 anos
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melhor variável de medição de resposta metabólica: Metabolic Total Volume (MTV)
Prazo: 3 anos
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3 anos
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melhor variável de medição de resposta metabólica: glicólise de lesão total (TLG)
Prazo: 3 anos
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3 anos
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melhor critério de resposta ao tratamento: SUV ou limiar de volume metabólico
Prazo: 3 anos
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3 anos
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melhor critério de resposta ao tratamento: proporção (SUV ou volume metabólico)
Prazo: 3 anos
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3 anos
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melhor critério de resposta ao tratamento: resposta metabólica completa ou parcial de acordo com os critérios EORTC ou PERCIST
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: LOVERA Christine, Centre Antoine Lacassagne
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014/54
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