- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02697084
Individuele opvolging bij anale kanker met PET/CT (IFACT)
Anale kanaalkanker is een relatief zeldzame ziekte, die 1,2% van de spijsverteringskankers en 6% van de anorectale kankers vertegenwoordigt. De incidentie is minder dan 1/100 000 van de algemene bevolking. De incidentie is de afgelopen drie decennia echter aanzienlijk toegenomen. De belangrijkste risicofactoren zijn HPV-infecties en roken. De initiële behandeling omvat radiochemotherapie of alleen radiotherapie, afhankelijk van het tumorstadium van de patiënt en de tolerantie voor chemotherapie. De keuze van de meest geschikte behandelingsstrategie bepaalt de prognose van de patiënt. Bijgevolg vormen een vroege beoordeling van de initiële uitbreiding van de tumor, de therapeutische respons en recidieven bepalende factoren bij de behandeling van de ziekte. effectief bij lokale of locoregionale terugval. De overgrote meerderheid van de recidieven treedt op binnen 2 jaar na de behandeling. Gerapporteerde prognostische overlevingsfactoren zijn het T-stadium, grootte kleiner of groter dan 4 cm en betrokkenheid van lymfeklieren in de lies of het bekken.
De regels voor follow-up zijn niet onderbouwd met hoge bewijsniveaus. De follow-up richt zich voornamelijk op het klinisch onderzoek, hoewel er geen consensus bestaat over het type en de frequentie van de paraklinische onderzoeken.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nice, Frankrijk, 06000
- Centre Antoine Lacassagne
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opeenvolgende opname van incidentele gevallen van anale kanaalkanker tussen november 2014 en mei 2018. Deze patiënten zijn vrijwilligers en hebben geïnformeerde toestemming ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een andere vorm van kanker en specifieke behandeling (chemotherapie, radiotherapie). Follow-up onmogelijk gedurende twee jaar of meer.
Weigering om zich te onderwerpen aan initiële of nabehandeling PET/CT.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
tijd van ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
beste meetvariabele voor metabole respons: SUVmax
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
beste variabele voor het meten van de metabole respons: SUVmean
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
beste meetvariabele van de metabole respons: SUL-piek
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
beste meetvariabele voor metabole respons: Metabool totaal volume (MTV)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
beste meetvariabele voor metabole respons: Totale Lesion Glycolysis (TLG)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
criterium voor beste behandelingsrespons: SUV- of metabolische volumedrempel
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
criterium voor beste behandelingsrespons: ratio (SUV of metabolisch volume)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
beste behandelingsresponscriterium: volledige of gedeeltelijke metabole respons volgens EORTC- of PERCIST-criteria
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: LOVERA Christine, Centre Antoine Lacassagne
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Darmziekten
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colorectale neoplasmata
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Anus Ziekten
- Rectale neoplasmata
- Anus Neoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- 2014/54
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .