- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02697084
Individuell oppfølging i analkreft med PET/CT (IFACT)
Analkanalkreft er en relativt sjelden sykdom, som representerer 1,2 % av fordøyelseskrefttilfellene og 6 % av anorektale krefttilfeller. Forekomsten er mindre enn 1/100 000 av befolkningen generelt. Imidlertid har forekomsten økt betraktelig de siste tre tiårene. De viktigste risikofaktorene er HPV-infeksjoner og røyking. Innledende behandling omfatter radiokjemoterapi eller strålebehandling alene, avhengig av pasientens tumorstadium og toleranse for kjemoterapi. Valget av den mest hensiktsmessige behandlingsstrategien vil betinge pasientens prognose. Følgelig er tidlig vurdering av den initiale forlengelsen av svulsten, dens terapeutiske respons og tilbakefall avgjørende faktorer i behandlingen av sykdommen. Til tross for de gode resultatene som er oppnådd, observeres vedvarende sykdom i 30 % av tilfellene, og abdominal-bekkenredning amputasjon kan da vise seg. effektiv i tilfeller av lokalt eller loko-regionalt tilbakefall. De aller fleste tilbakefall skjer innen 2 år etter behandling. Rapporterte prognostiske overlevelsesfaktorer er T-stadiet, størrelse under eller over 4 cm og involvering av inguinal eller bekken lymfeknute.
Reglene for oppfølging er ikke underbygget med høye bevisnivåer. Oppfølgingen fokuserer hovedsakelig på den kliniske undersøkelsen, selv om typen og hyppigheten av de parakliniske undersøkelsene ikke støttes av noen konsensus.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrike, 06000
- Centre Antoine Lacassagne
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fortløpende inkludering av tilfeller av analkanalkreft mellom november 2014 og mai 2018. Disse pasientene er frivillige og har signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av annen kreft og spesifikk behandling (kjemoterapi, strålebehandling). Oppfølging umulig i løpet av to år eller mer.
Avslag på å underkaste seg innledende eller etterbehandling PET/CT.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
tidspunkt for sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
beste metabolske respons målevariabel: SUVmax
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
beste metabolske respons målevariabel: SUVmean
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
beste metabolske respons målevariabel: SUL-topp
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
beste målevariabel for metabolsk respons: Metabolsk totalvolum (MTV)
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
beste målevariabel for metabolsk respons: Total lesjonsglykolyse (TLG)
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
beste behandlingsresponskriterium: SUV eller metabolsk volumterskel
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
beste behandlingsresponskriterium: forhold (SUV eller metabolsk volum)
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
beste behandlingsresponskriterium: fullstendig eller delvis metabolsk respons i henhold til EORTC- eller PERCIST-kriterier
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: LOVERA Christine, Centre Antoine Lacassagne
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014/54
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .