- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02697084
Individuel følge i analkræft med PET/CT (IFACT)
Analkanalkræft er en relativt sjælden sygdom, der repræsenterer 1,2 % af fordøjelseskræfttilfældene og 6 % af anorektale kræftformer. Incidensen er mindre end 1/100 000 af den generelle befolkning. Imidlertid er forekomsten steget betydeligt i løbet af de seneste tre årtier. De vigtigste risikofaktorer er HPV-infektioner og rygning. Den indledende behandling omfatter radiokemoterapi eller strålebehandling alene, alt efter patientens tumorstadie og tolerance over for kemoterapi. Valget af den mest passende behandlingsstrategi vil betinge patientens prognose. Som følge heraf er tidlig vurdering af den initiale forlængelse af tumoren, dens terapeutiske respons og tilbagefald afgørende faktorer i behandlingen af sygdommen På trods af de opnåede gode resultater, observeres vedvarende sygdom i 30 % af tilfældene, og abdominal-bækkenredning amputation kan derefter bevise effektiv i tilfælde af lokalt eller loko-regionalt tilbagefald. Langt de fleste tilbagefald sker inden for 2 år efter behandlingen. Rapporterede prognostiske overlevelsesfaktorer er T-stadiet, størrelse under eller over 4 cm og involvering af lyske- eller bækkenlymfeknuder.
Reglerne for opfølgning er ikke underbygget af høje bevisniveauer. Opfølgningen fokuserer hovedsageligt på den kliniske undersøgelse, selvom typen og hyppigheden af de parakliniske undersøgelser ikke understøttes af nogen konsensus.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrig, 06000
- Centre Antoine Lacassagne
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Konsekutiv inklusion af hændelige tilfælde af analkanalkræft mellem november 2014 og maj 2018. Disse patienter er frivillige og har underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af en anden kræftsygdom og specifik behandling (kemoterapi, strålebehandling). Opfølgning umulig i to år eller mere.
Afvisning af indledende eller efterbehandling PET/CT.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
tidspunkt for sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
bedste metaboliske respons målevariabel: SUVmax
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
bedste metaboliske respons målevariabel: SUVmean
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
bedste metaboliske respons målevariabel: SUL-top
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
bedste metaboliske respons-målingsvariabel: Metabolisk totalvolumen (MTV)
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
bedste metaboliske respons målevariabel: Total læsionsglykolyse (TLG)
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
bedste behandlingsresponskriterium: SUV eller metabolisk volumentærskel
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
bedste behandlingsresponskriterium: forhold (SUV eller metabolisk volumen)
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
bedste behandlingsresponskriterium: fuldstændig eller delvis metabolisk respons i henhold til EORTC- eller PERCIST-kriterier
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: LOVERA Christine, Centre Antoine Lacassagne
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014/54
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .