- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02697084
Seguito individuale nel cancro anale con PET / CT (IFACT)
Il cancro del canale anale è una malattia relativamente rara, che rappresenta l'1,2% dei tumori digestivi e il 6% dei tumori anorettali. L'incidenza è inferiore a 1/100.000 della popolazione generale. Tuttavia, l'incidenza è aumentata considerevolmente negli ultimi tre decenni. I principali fattori di rischio sono le infezioni da HPV e il fumo. Il trattamento iniziale comprende la radiochemioterapia o la sola radioterapia, a seconda dello stadio tumorale del paziente e della tolleranza alla chemioterapia. La scelta della strategia terapeutica più appropriata condizionerà la prognosi del paziente. Di conseguenza, la valutazione precoce dell'estensione iniziale del tumore, della sua risposta terapeutica e delle ricadute costituiscono fattori determinanti nella gestione della malattia. efficace nei casi di recidiva locale o loco-regionale. La grande maggioranza delle recidive si verifica entro 2 anni dal trattamento. I fattori prognostici di sopravvivenza riportati sono lo stadio T, le dimensioni inferiori o superiori a 4 cm e l'interessamento dei linfonodi inguinali o pelvici.
Le regole per il follow-up non sono suffragate da alti livelli di prova. Il follow-up si concentra principalmente sull'esame clinico sebbene il tipo e la frequenza degli esami paraclinici non siano supportati da alcun consenso.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nice, Francia, 06000
- Centre Antoine Lacassagne
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Inclusione consecutiva di casi incidenti di cancro del canale anale tra novembre 2014 e maggio 2018. Questi pazienti sono volontari e hanno firmato il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Presenza di un altro tumore e trattamento specifico (chemioterapia, radioterapia). Follow-up impossibile per due anni o più.
Rifiuto di sottoporsi a PET/TC iniziale o post-trattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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tempo di sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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migliore variabile di misurazione della risposta metabolica: SUVmax
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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migliore variabile di misurazione della risposta metabolica: SUVmean
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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migliore variabile di misurazione della risposta metabolica: picco SUL
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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migliore variabile di misurazione della risposta metabolica: volume totale metabolico (MTV)
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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migliore variabile di misurazione della risposta metabolica: Total Lesion Glycolysis (TLG)
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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miglior criterio di risposta al trattamento: SUV o soglia del volume metabolico
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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miglior criterio di risposta al trattamento: rapporto (SUV o volume metabolico)
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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miglior criterio di risposta al trattamento: risposta metabolica completa o parziale secondo i criteri EORTC o PERCIST
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: LOVERA Christine, Centre Antoine Lacassagne
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014/54
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