- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02697084
Yksilöllinen peräaukon syövän seuranta PET/CT:llä (IFACT)
Anaalikanavasyöpä on suhteellisen harvinainen sairaus, ja se edustaa 1,2 % ruoansulatuskanavan syövistä ja 6 % peräaukon syövistä. Ilmaantuvuus on alle 1/100 000 väestöstä. Ilmaantuvuus on kuitenkin lisääntynyt huomattavasti viimeisen kolmen vuosikymmenen aikana. Tärkeimmät riskitekijät ovat HPV-infektiot ja tupakointi. Alkuhoito käsittää sädekemoterapian tai sädehoidon yksinään potilaan kasvainvaiheen ja kemoterapian sietokyvyn mukaan. Sopivimman hoitostrategian valinta vaikuttaa potilaan ennusteeseen. Näin ollen kasvaimen alkuperäisen laajenemisen, sen terapeuttisen vasteen ja uusiutumisen varhainen arviointi ovat määrääviä tekijöitä taudin hoidossa Saavutetuista hyvistä tuloksista huolimatta jatkuva sairaus havaitaan 30 %:ssa tapauksista ja vatsa-lantion pelastusamputaatio voi sitten osoittautua tehokas paikallisen tai alueellisen uusiutumisen yhteydessä. Suurin osa uusiutumisesta tapahtuu 2 vuoden kuluessa hoidon jälkeen. Raportoituja prognostisia eloonjäämistekijöitä ovat T-aste, koko pienempi tai suurempi kuin 4 cm ja nivus- tai lantionimusolmukkeiden osallistuminen.
Seurantasääntöjä ei tueta korkealla näyttötasolla. Seuranta keskittyy pääasiallisesti kliiniseen tutkimukseen, vaikka parakliinisten tutkimusten tyypistä ja tiheydestä ei olekaan päästy yksimielisyyteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nice, Ranska, 06000
- Centre Antoine Lacassagne
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Peräkkäiset peräaukon syövän tapaukset marraskuun 2014 ja toukokuun 2018 välisenä aikana. Nämä potilaat ovat vapaaehtoisia ja he ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Muun syövän esiintyminen ja spesifinen hoito (kemoterapia, sädehoito). Seuranta on mahdotonta kahden vuoden ajan tai kauemmin.
Kieltäytyminen alistumasta alku- tai jälkihoitoon PET/CT.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
taudista vapaan selviytymisen aika
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
paras metabolisen vasteen mittausmuuttuja: SUVmax
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
paras metabolisen vasteen mittausmuuttuja: SUVmean
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
paras metabolisen vasteen mittausmuuttuja: SUL-huippu
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
paras metabolisen vasteen mittausmuuttuja: Metabolic Total Volume (MTV)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
paras metabolisen vasteen mittausmuuttuja: Total Leesion Glycolysis (TLG)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
parhaan hoitovasteen kriteeri: SUV tai metabolisen tilavuuden kynnys
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
parhaan hoitovasteen kriteeri: suhde (SUV tai metabolinen tilavuus)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
parhaan hoitovasteen kriteeri: täydellinen tai osittainen metabolinen vaste EORTC- tai PERCIST-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: LOVERA Christine, Centre Antoine Lacassagne
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Peräaukon sairaudet
- Peräsuolen kasvaimet
- Peräaukon kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014/54
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .