- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02697084
Индивидуальное наблюдение за анальным раком с помощью ПЭТ / КТ (IFACT)
Рак анального канала является относительно редким заболеванием, составляющим 1,2% рака пищеварительного тракта и 6% рака аноректальной области. Заболеваемость составляет менее 1/100 000 населения в целом. Однако за последние три десятилетия заболеваемость значительно возросла. Основными факторами риска являются инфекции ВПЧ и курение. Первоначальное лечение включает только радиохимиотерапию или лучевую терапию, в зависимости от стадии опухоли пациента и переносимости химиотерапии. Выбор наиболее подходящей стратегии лечения будет определять прогноз пациента. Следовательно, ранняя оценка начального распространения опухоли, ее терапевтического ответа и рецидивов являются определяющими факторами в лечении заболевания. эффективен в случаях местного или местно-регионарного рецидива. Подавляющее большинство рецидивов возникает в течение 2 лет после лечения. Сообщаемые прогностические факторы выживания включают Т-стадию, размер меньше или больше 4 см и поражение паховых или тазовых лимфатических узлов.
Правила последующего наблюдения не подкреплены высоким уровнем доказательности. Последующее наблюдение сосредоточено в основном на клиническом обследовании, хотя тип и частота параклинических обследований не поддерживаются каким-либо консенсусом.
Обзор исследования
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nice, Франция, 06000
- Centre Antoine Lacassagne
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Последовательное включение новых случаев рака анального канала в период с ноября 2014 г. по май 2018 г. Эти пациенты являются добровольцами и подписали информированное согласие.
Критерий исключения:
- Наличие другого рака и специфического лечения (химиотерапия, лучевая терапия). Последующее наблюдение невозможно в течение двух и более лет.
Отказ пройти начальную или последующую ПЭТ/КТ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
время безрецидивной выживаемости
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
лучшая переменная измерения метаболического ответа: SUVmax
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Лучшая переменная измерения метаболического ответа: SUVmean
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
лучшая переменная измерения метаболического ответа: пик SUL
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
лучшая переменная измерения метаболического ответа: общий метаболический объем (MTV)
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
лучшая переменная измерения метаболического ответа: общий гликолиз поражений (TLG)
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Критерий наилучшего ответа на лечение: SUV или порог метаболического объема
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Критерий наилучшего ответа на лечение: соотношение (внедорожник или метаболический объем)
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Критерий наилучшего ответа на лечение: полный или частичный метаболический ответ в соответствии с критериями EORTC или PERCIST.
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: LOVERA Christine, Centre Antoine Lacassagne
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Колоректальные новообразования
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Заболевания ануса
- Новообразования прямой кишки
- Новообразования ануса
Другие идентификационные номера исследования
- 2014/54
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .