- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02697084
Indywidualne śledzenie raka odbytu za pomocą PET/CT (IFACT)
Rak kanału odbytu jest stosunkowo rzadką chorobą, stanowiącą 1,2% raków przewodu pokarmowego i 6% raków odbytu. Częstość występowania jest mniejsza niż 1/100 000 ogólnej populacji. Jednak częstość występowania znacznie wzrosła w ciągu ostatnich trzech dekad. Głównymi czynnikami ryzyka są infekcje HPV i palenie tytoniu. Leczenie wstępne obejmuje radiochemioterapię lub samą radioterapię, w zależności od stopnia zaawansowania nowotworu i tolerancji chemioterapii. Wybór najwłaściwszej strategii leczenia będzie warunkował rokowanie pacjenta. W związku z tym wczesna ocena początkowego rozprzestrzenienia się guza, jego odpowiedzi terapeutycznej i nawrotów jest determinantą postępowania w tej chorobie. skuteczny w przypadkach nawrotu miejscowego lub lokoregionalnego. Zdecydowana większość nawrotów występuje w ciągu 2 lat po leczeniu. Zgłaszane prognostyczne czynniki przeżycia to stadium T, wielkość mniejsza lub większa niż 4 cm oraz zajęcie węzłów chłonnych pachwinowych lub miednicznych.
Zasady działań następczych nie są poparte wysokim poziomem dowodów. Obserwacja koncentruje się głównie na badaniu klinicznym, chociaż rodzaj i częstotliwość badań paraklinicznych nie są poparte żadnym konsensusem.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nice, Francja, 06000
- Centre Antoine Lacassagne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kolejne uwzględnienie zachorowań na raka kanału odbytu w okresie od listopada 2014 do maja 2018. Ci pacjenci są ochotnikami i mają podpisaną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność innego nowotworu i specyficzne leczenie (chemioterapia, radioterapia). Kontynuacja niemożliwa przez dwa lata lub dłużej.
Odmowa poddania się wstępnemu lub po leczeniu PET/CT.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
czas przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
najlepsza zmienna pomiarowa odpowiedzi metabolicznej: SUVmax
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
zmienna pomiarowa najlepszej odpowiedzi metabolicznej: średnia SUV
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
najlepsza zmienna pomiarowa odpowiedzi metabolicznej: pik SUL
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
zmienna pomiarowa najlepszej odpowiedzi metabolicznej: całkowita objętość metaboliczna (MTV)
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
zmienna pomiarowa najlepszej odpowiedzi metabolicznej: całkowita glikoliza zmian chorobowych (TLG)
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
kryterium najlepszej odpowiedzi na leczenie: SUV lub próg objętości metabolicznej
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
kryterium najlepszej odpowiedzi na leczenie: stosunek (SUV lub objętość metaboliczna)
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
kryterium najlepszej odpowiedzi na leczenie: całkowita lub częściowa odpowiedź metaboliczna według kryteriów EORTC lub PERCIST
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: LOVERA Christine, Centre Antoine Lacassagne
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014/54
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .