- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02699333
Rizikové faktory pro mikroskopickou kolitidu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Mikroskopická kolitida (MC) je chronické onemocnění, které je častou příčinou vodnatého průjmu, zejména u starších osob. Etiologie je neznámá, ale široce se považuje za abnormální imunitní reakci na luminální antigeny u predisponovaných hostitelů. Drogy a autoimunita byly také zapojeny. Cíle studie jsou: 1) Kvantitativně klasifikovat mikroskopickou kolitidu pomocí mikroskopie pro analýzu obrazu s cílem určit, zda stupeň lymfocytární infiltrace koreluje s etiologií, symptomy a prognózou. 2) Zkoumat etiologii mikroskopické kolitidy vyšetřením lékařských a životních rizikových faktorů včetně léků, autoimunity, stravy a kouření. 3) Zhodnotit souvislost mezi adherentní mikrobiální flórou a MC, aby bylo možné posoudit, zda je bakteriální dysbióza spojena s přítomností MC. Jako výzkumný cíl vyhodnotíme, zda jsou polymorfismy CYP2C19 častější u onemocnění údajně vyvolaného léky, protože všechny různé léky, které byly spojeny s MC, jsou substráty pro tento gen.
K provedení studie výzkumníci získají podrobné informace o stravě, zdravotním stavu a životním stylu u subjektů studie, které podstoupí kompletní kolonoskopii kvůli průjmu. Výzkumníci získají biopsie tlustého střeva z pravého, příčného a levého tlustého střeva, aby vyhodnotili adherentní bakteriální organismy. Vyšetřovatelé odeberou krev pro hodnocení polymorfismů CYP2C19 a pro budoucí genetické studie. Prospektivní návrh opravuje důležitá omezení předchozího výzkumu MC. Úspěšné dokončení studijních cílů zlepší porozumění rizikovým faktorům, připraví půdu pro vědecky podložený budoucí výzkum a potenciálně navrhne nové intervence pro onemocnění, které je v současnosti málo pochopeno.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7555
- University of North Carolina
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kolonoskopie na průjem
Kritéria vyloučení:
- Méně než 4 volné pohyby střev za den.
- Selhání vizualizace celého tlustého střeva až po slepé střevo nebo preparát méně než dobré nebo vynikající.
- Věk do 35 let. Horní věková hranice nebude.
- Neschopnost porozumět rozhovoru a spolupracovat na něm.
- Indikace ke kolonoskopii jiná než průjem.
- Zánětlivé onemocnění střev v anamnéze (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Případy mikroskopické kolitidy
Na základě biopsií tlustého střeva byla u pacientů zjištěna mikroskopická kolitida.
|
|
Řízení
Pacienti, kteří splňují požadavky na způsobilost, ale nemají mikroskopickou kolitidu při biopsii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mikroskopická kolitida
Časové okno: Den 1
|
Mikroskopická kolitida definovaná zvýšenými lymfocyty nebo kolagenem
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert S. Sandler, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14-3156
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .