Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rizikové faktory pro mikroskopickou kolitidu

19. února 2021 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Mikroskopická kolitida je častou příčinou vodnatého průjmu, zejména u starších osob. Přestože je výskyt srovnatelný s ulcerózní kolitidou a Crohnovou chorobou, etiologie není známa. Pochopení etiologie mikroskopické kolitidy je důležitým krokem ve vývoji logických intervencí ke snížení zátěže mikroskopické kolitidy. Tento výzkum by mohl poskytnout kritický pohled na etiologii tohoto špatně prozkoumaného stavu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Mikroskopická kolitida (MC) je chronické onemocnění, které je častou příčinou vodnatého průjmu, zejména u starších osob. Etiologie je neznámá, ale široce se považuje za abnormální imunitní reakci na luminální antigeny u predisponovaných hostitelů. Drogy a autoimunita byly také zapojeny. Cíle studie jsou: 1) Kvantitativně klasifikovat mikroskopickou kolitidu pomocí mikroskopie pro analýzu obrazu s cílem určit, zda stupeň lymfocytární infiltrace koreluje s etiologií, symptomy a prognózou. 2) Zkoumat etiologii mikroskopické kolitidy vyšetřením lékařských a životních rizikových faktorů včetně léků, autoimunity, stravy a kouření. 3) Zhodnotit souvislost mezi adherentní mikrobiální flórou a MC, aby bylo možné posoudit, zda je bakteriální dysbióza spojena s přítomností MC. Jako výzkumný cíl vyhodnotíme, zda jsou polymorfismy CYP2C19 častější u onemocnění údajně vyvolaného léky, protože všechny různé léky, které byly spojeny s MC, jsou substráty pro tento gen.

K provedení studie výzkumníci získají podrobné informace o stravě, zdravotním stavu a životním stylu u subjektů studie, které podstoupí kompletní kolonoskopii kvůli průjmu. Výzkumníci získají biopsie tlustého střeva z pravého, příčného a levého tlustého střeva, aby vyhodnotili adherentní bakteriální organismy. Vyšetřovatelé odeberou krev pro hodnocení polymorfismů CYP2C19 a pro budoucí genetické studie. Prospektivní návrh opravuje důležitá omezení předchozího výzkumu MC. Úspěšné dokončení studijních cílů zlepší porozumění rizikovým faktorům, připraví půdu pro vědecky podložený budoucí výzkum a potenciálně navrhne nové intervence pro onemocnění, které je v současnosti málo pochopeno.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

346

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7555
        • University of North Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří podstoupí kolonoskopii pro průjem na University of North Carolina

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kolonoskopie na průjem

Kritéria vyloučení:

  1. Méně než 4 volné pohyby střev za den.
  2. Selhání vizualizace celého tlustého střeva až po slepé střevo nebo preparát méně než dobré nebo vynikající.
  3. Věk do 35 let. Horní věková hranice nebude.
  4. Neschopnost porozumět rozhovoru a spolupracovat na něm.
  5. Indikace ke kolonoskopii jiná než průjem.
  6. Zánětlivé onemocnění střev v anamnéze (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Případy mikroskopické kolitidy
Na základě biopsií tlustého střeva byla u pacientů zjištěna mikroskopická kolitida.
Řízení
Pacienti, kteří splňují požadavky na způsobilost, ale nemají mikroskopickou kolitidu při biopsii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mikroskopická kolitida
Časové okno: Den 1
Mikroskopická kolitida definovaná zvýšenými lymfocyty nebo kolagenem
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert S. Sandler, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

24. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

24. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

4. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit