- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02699333
Risikofaktorer for mikroskopisk colitis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Mikroskopisk colitis (MC) er en kronisk tilstand, der er en almindelig årsag til vandig diarré, især hos ældre. Ætiologien er ukendt, men almindeligvis anset for at være en unormal immunreaktion over for luminale antigener i prædisponerede værter. Narkotika og autoimmunitet er også blevet impliceret. Formålet med undersøgelsen er: 1) At kvantitativt klassificere mikroskopisk colitis ved hjælp af billedanalysemikroskopi for at bestemme, om graden af lymfocytisk infiltration korrelerer med ætiologi, symptomer og prognose. 2) At undersøge ætiologien af mikroskopisk colitis ved at undersøge medicinske og livsstilsrisikofaktorer, herunder medicin, autoimmunitet, diæt og rygning 3) At evaluere sammenhængen mellem den adhærente mikrobielle flora og MC for at vurdere, om bakteriel dysbiose er forbundet med tilstedeværelsen af MC. Som et undersøgende mål vil vi evaluere, om CYP2C19-polymorfismer er mere almindelige i påstået lægemiddelinduceret sygdom, da de forskellige lægemidler, der har været forbundet med MC, alle er substrater for dette gen.
For at udføre undersøgelsen vil efterforskerne indhente detaljerede kost-, medicinske og livsstilsoplysninger om forsøgspersoner, der gennemgår fuldstændig koloskopi for diarré. Efterforskerne vil indhente tyktarmsbiopsier fra højre, tværgående og venstre tyktarm for at evaluere adhærente bakterielle organismer. Efterforskerne vil tage blod for at evaluere CYP2C19 polymorfismer og for fremtidige genetiske undersøgelser. Det fremtidige design korrigerer vigtige begrænsninger af tidligere forskning om MC. Succesfuld gennemførelse af studiets mål vil forbedre forståelsen af risikofaktorer, sætte scenen for mere videnskabeligt funderet fremtidig forskning og potentielt foreslå nye interventioner for en sygdom, der i øjeblikket er dårligt forstået.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7555
- University of North Carolina
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Koloskopi for diarré
Ekskluderingskriterier:
- Færre end 4 løse afføringer om dagen.
- Manglende visualisering af hele tyktarmen til blindtarmen eller præparatet mindre end godt eller fremragende.
- Alder under 35 år. Der vil ikke være nogen øvre aldersgrænse.
- Manglende evne til at forstå og samarbejde med interviewet.
- Indikation for anden koloskopi end diarré.
- Tidligere historie med inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom eller colitis ulcerosa).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Mikroskopiske colitis tilfælde
Patienter fundet at have mikroskopisk colitis baseret på colonbiopsier.
|
|
Kontrolelementer
Patienter, der opfylder berettigelseskravene, men ikke har mikroskopisk colitis på biopsi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikroskopisk colitis
Tidsramme: Dag 1
|
Mikroskopisk colitis defineret af øgede lymfocytter eller kollagen
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert S. Sandler, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14-3156
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .