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Fatores de risco para colite microscópica

19 de fevereiro de 2021 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
A colite microscópica é uma causa comum de diarreia aquosa, particularmente em idosos. Embora a incidência seja comparável à colite ulcerativa e à doença de Crohn, a etiologia é desconhecida. Compreender a etiologia da colite microscópica é um passo importante no desenvolvimento de intervenções lógicas para diminuir a carga da colite microscópica. Esta pesquisa pode fornecer informações críticas sobre a etiologia desta condição pouco estudada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A colite microscópica (MC) é uma condição crônica que é uma causa comum de diarreia aquosa, principalmente em idosos. A etiologia é desconhecida, mas amplamente considerada como uma reação imune anormal aos antígenos luminais em hospedeiros predispostos. Drogas e autoimunidade também foram implicadas. Os objetivos do estudo são: 1) Classificar quantitativamente a colite microscópica usando microscopia de análise de imagem para determinar se o grau de infiltração linfocítica se correlaciona com a etiologia, sintomas e prognóstico. 2) Investigar a etiologia da colite microscópica examinando fatores de risco médicos e de estilo de vida, incluindo medicamentos, autoimunidade, dieta e tabagismo 3) Avaliar a associação entre a flora microbiana aderente e MC para avaliar se a disbiose bacteriana está ligada à presença de MC. Como objetivo exploratório, avaliaremos se os polimorfismos CYP2C19 são mais comuns em doenças supostamente induzidas por drogas, uma vez que as diversas drogas que têm sido associadas à MC são todas substratos para esse gene.

Para conduzir o estudo, os investigadores obterão informações dietéticas, médicas e de estilo de vida detalhadas sobre os participantes do estudo que se submeteram a colonoscopia completa para diarreia. Os investigadores obterão biópsias do cólon do cólon direito, transverso e esquerdo para avaliar organismos bacterianos aderentes. Os investigadores irão colher sangue para avaliar os polimorfismos CYP2C19 e para futuros estudos genéticos. O desenho prospectivo corrige limitações importantes de pesquisas anteriores sobre MC. A conclusão bem-sucedida dos objetivos do estudo melhorará a compreensão dos fatores de risco, preparará o terreno para pesquisas futuras mais fundamentadas cientificamente e potencialmente sugerirá novas intervenções para uma doença que atualmente é pouco compreendida.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

346

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7555
        • University of North Carolina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que se submetem a colonoscopia para diarreia na Universidade da Carolina do Norte

Descrição

Critério de inclusão:

Colonoscopia para diarreia

Critério de exclusão:

  1. Menos de 4 evacuações soltas por dia.
  2. Falha na visualização de todo o cólon até o ceco ou preparação inferior a boa ou excelente.
  3. Idade inferior a 35 anos. Não haverá limite máximo de idade.
  4. Incapacidade de compreender e cooperar com a entrevista.
  5. Indicação para colonoscopia além da diarreia.
  6. História prévia de doença inflamatória intestinal (doença de Crohn ou colite ulcerativa).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Casos de colite microscópica
Pacientes diagnosticados com colite microscópica com base em biópsias colônicas.
Controles
Pacientes que atendem aos requisitos de elegibilidade, mas não apresentam colite microscópica na biópsia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Colite microscópica
Prazo: Dia 1
Colite microscópica definida por aumento de linfócitos ou colágeno
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Robert S. Sandler, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

24 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

24 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

4 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 14-3156

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

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