- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02699333
Fatores de risco para colite microscópica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A colite microscópica (MC) é uma condição crônica que é uma causa comum de diarreia aquosa, principalmente em idosos. A etiologia é desconhecida, mas amplamente considerada como uma reação imune anormal aos antígenos luminais em hospedeiros predispostos. Drogas e autoimunidade também foram implicadas. Os objetivos do estudo são: 1) Classificar quantitativamente a colite microscópica usando microscopia de análise de imagem para determinar se o grau de infiltração linfocítica se correlaciona com a etiologia, sintomas e prognóstico. 2) Investigar a etiologia da colite microscópica examinando fatores de risco médicos e de estilo de vida, incluindo medicamentos, autoimunidade, dieta e tabagismo 3) Avaliar a associação entre a flora microbiana aderente e MC para avaliar se a disbiose bacteriana está ligada à presença de MC. Como objetivo exploratório, avaliaremos se os polimorfismos CYP2C19 são mais comuns em doenças supostamente induzidas por drogas, uma vez que as diversas drogas que têm sido associadas à MC são todas substratos para esse gene.
Para conduzir o estudo, os investigadores obterão informações dietéticas, médicas e de estilo de vida detalhadas sobre os participantes do estudo que se submeteram a colonoscopia completa para diarreia. Os investigadores obterão biópsias do cólon do cólon direito, transverso e esquerdo para avaliar organismos bacterianos aderentes. Os investigadores irão colher sangue para avaliar os polimorfismos CYP2C19 e para futuros estudos genéticos. O desenho prospectivo corrige limitações importantes de pesquisas anteriores sobre MC. A conclusão bem-sucedida dos objetivos do estudo melhorará a compreensão dos fatores de risco, preparará o terreno para pesquisas futuras mais fundamentadas cientificamente e potencialmente sugerirá novas intervenções para uma doença que atualmente é pouco compreendida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7555
- University of North Carolina
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Colonoscopia para diarreia
Critério de exclusão:
- Menos de 4 evacuações soltas por dia.
- Falha na visualização de todo o cólon até o ceco ou preparação inferior a boa ou excelente.
- Idade inferior a 35 anos. Não haverá limite máximo de idade.
- Incapacidade de compreender e cooperar com a entrevista.
- Indicação para colonoscopia além da diarreia.
- História prévia de doença inflamatória intestinal (doença de Crohn ou colite ulcerativa).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Casos de colite microscópica
Pacientes diagnosticados com colite microscópica com base em biópsias colônicas.
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Controles
Pacientes que atendem aos requisitos de elegibilidade, mas não apresentam colite microscópica na biópsia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Colite microscópica
Prazo: Dia 1
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Colite microscópica definida por aumento de linfócitos ou colágeno
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert S. Sandler, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-3156
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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