Risicofactoren voor microscopische colitis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Microscopische colitis (MC) is een chronische aandoening die een veelvoorkomende oorzaak is van waterige diarree, vooral bij ouderen. De etiologie is onbekend, maar wordt algemeen beschouwd als een abnormale immuunreactie op luminale antigenen in gepredisponeerde gastheren. Drugs en auto-immuniteit zijn ook betrokken. De doelstellingen van het onderzoek zijn: 1) Het kwantitatief classificeren van microscopische colitis met behulp van beeldanalysemicroscopie om te bepalen of de mate van lymfocytische infiltratie correleert met etiologie, symptomen en prognose. 2) Om de etiologie van microscopische colitis te onderzoeken door medische en leefstijlrisicofactoren te onderzoeken, waaronder medicatie, auto-immuniteit, dieet en roken. 3) Om de associatie tussen de aanhangende microbiële flora en MC te evalueren om te beoordelen of bacteriële dysbiose verband houdt met de aanwezigheid van MC. Als verkennend doel zullen we evalueren of CYP2C19-polymorfismen vaker voorkomen bij vermeende door geneesmiddelen veroorzaakte ziekten, aangezien de diverse geneesmiddelen die in verband zijn gebracht met MC allemaal substraten zijn voor dit gen.
Om het onderzoek uit te voeren, zullen de onderzoekers gedetailleerde voedings-, medische en levensstijlinformatie verkrijgen over proefpersonen die een volledige colonoscopie ondergaan voor diarree. De onderzoekers zullen colonbiopten verkrijgen van de rechter, transversale en linker colon om aanhangende bacteriële organismen te evalueren. De onderzoekers zullen bloed afnemen om CYP2C19-polymorfismen te evalueren en voor toekomstige genetische studies. Het prospectieve ontwerp corrigeert belangrijke beperkingen van eerder onderzoek naar MC. Succesvolle afronding van de studiedoelen zal het begrip van risicofactoren verbeteren, de weg vrijmaken voor meer wetenschappelijk gefundeerd toekomstig onderzoek en mogelijk nieuwe interventies voorstellen voor een ziekte die momenteel slecht wordt begrepen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7555
- University of North Carolina
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Colonoscopie voor diarree
Uitsluitingscriteria:
- Minder dan 4 losse stoelgangen per dag.
- Het niet visualiseren van de hele dikke darm naar de blindedarm of preparaat is minder dan goed of uitstekend.
- Leeftijd onder de 35 jaar. Er zal geen maximumleeftijd zijn.
- Onvermogen om het interview te begrijpen en eraan mee te werken.
- Indicatie voor andere coloscopie dan diarree.
- Voorgeschiedenis van inflammatoire darmziekte (ziekte van Crohn of colitis ulcerosa).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Microscopische gevallen van colitis
Patiënten met microscopische colitis op basis van colonbiopten.
|
|
Controles
Patiënten die voldoen aan de geschiktheidsvereisten maar geen microscopische colitis hebben bij biopsie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Microscopische colitis
Tijdsspanne: Dag 1
|
Microscopische colitis gedefinieerd door verhoogde lymfocyten of collageen
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert S. Sandler, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14-3156
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .