- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02699333
Czynniki ryzyka mikroskopowego zapalenia jelita grubego
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Mikroskopowe zapalenie jelita grubego (MC) to przewlekła choroba, która jest częstą przyczyną wodnistej biegunki, szczególnie u osób starszych. Etiologia jest nieznana, ale powszechnie uważa się, że jest to nieprawidłowa reakcja immunologiczna na antygeny luminalne u predysponowanych gospodarzy. W grę wchodzą również narkotyki i autoimmunizacja. Celem pracy jest: 1) Klasyfikacja ilościowa mikroskopowego zapalenia jelita grubego za pomocą analizy obrazu mikroskopowego w celu określenia, czy stopień nacieku limfocytarnego koreluje z etiologią, objawami i rokowaniem. 2) Zbadanie etiologii mikroskopowego zapalenia jelita grubego poprzez zbadanie medycznych i związanych ze stylem życia czynników ryzyka, w tym leków, autoimmunizacji, diety i palenia. 3) Ocena związku między przylegającą florą bakteryjną a MC w celu oceny, czy dysbioza bakteryjna jest związana z obecnością MC. Jako cel badawczy ocenimy, czy polimorfizmy CYP2C19 są częstsze w chorobach rzekomo wywołanych lekami, ponieważ wszystkie różne leki związane z MC są substratami dla tego genu.
Aby przeprowadzić badanie, badacze uzyskają szczegółowe informacje dotyczące diety, stanu zdrowia i stylu życia badanych osób, które przechodzą pełną kolonoskopię z powodu biegunki. Badacze uzyskają biopsje okrężnicy z prawej, poprzecznej i lewej okrężnicy w celu oceny przylegających organizmów bakteryjnych. Badacze pobiorą krew w celu oceny polimorfizmów CYP2C19 i przyszłych badań genetycznych. Prospektywny projekt koryguje ważne ograniczenia wcześniejszych badań nad MC. Pomyślne ukończenie celów badania poprawi zrozumienie czynników ryzyka, przygotuje grunt pod bardziej naukowo ugruntowane przyszłe badania i potencjalnie zasugeruje nowe interwencje w przypadku choroby, która jest obecnie słabo poznana.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7555
- University of North Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kolonoskopia na biegunkę
Kryteria wyłączenia:
- Mniej niż 4 luźne wypróżnienia dziennie.
- Brak wizualizacji całej okrężnicy do kątnicy lub przygotowanie mniej niż dobre lub doskonałe.
- Wiek poniżej 35 lat. Nie będzie górnej granicy wieku.
- Niezdolność do zrozumienia i współpracy podczas wywiadu.
- Wskazania do kolonoskopii inne niż biegunka.
- Wcześniejsza historia choroby zapalnej jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Przypadki mikroskopowego zapalenia jelita grubego
Pacjenci, u których stwierdzono mikroskopowe zapalenie jelita grubego na podstawie biopsji okrężnicy.
|
|
Sterownica
Pacjenci, którzy spełniają wymagania kwalifikacyjne, ale nie mają mikroskopowego zapalenia jelita grubego w biopsji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mikroskopowe zapalenie jelita grubego
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Mikroskopowe zapalenie jelita grubego określone przez zwiększoną liczbę limfocytów lub kolagenu
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Robert S. Sandler, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14-3156
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .