- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02699333
Факторы риска микроскопического колита
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Микроскопический колит (МК) представляет собой хроническое заболевание, которое является частой причиной водянистой диареи, особенно у пожилых людей. Этиология неизвестна, но широко считается, что это аномальная иммунная реакция на люминальные антигены у предрасположенных хозяев. Причастны также наркотики и аутоиммунитет. Цели исследования: 1) Количественно классифицировать микроскопический колит с помощью микроскопии анализа изображений, чтобы определить, коррелирует ли степень лимфоцитарной инфильтрации с этиологией, симптомами и прогнозом. 2) Исследовать этиологию микроскопического колита путем изучения медицинских факторов и факторов риска образа жизни, включая лекарства, аутоиммунитет, диету и курение. 3) Оценить связь между прикрепленной микробной флорой и СК, чтобы определить, связан ли бактериальный дисбиоз с наличием СК. В качестве исследовательской цели мы оценим, являются ли полиморфизмы CYP2C19 более распространенными при заболеваниях, предположительно вызванных лекарствами, поскольку все различные лекарства, которые были связаны с СК, являются субстратами для этого гена.
Для проведения исследования исследователи получат подробную информацию о питании, медицинском обслуживании и образе жизни субъектов исследования, прошедших полную колоноскопию по поводу диареи. Исследователи получат биопсию правой, поперечной и левой толстой кишки для оценки прилипших бактериальных организмов. Исследователи возьмут кровь для оценки полиморфизма CYP2C19 и для будущих генетических исследований. Перспективный дизайн исправляет важные ограничения предыдущих исследований MC. Успешное выполнение целей исследования улучшит понимание факторов риска, заложит основу для более научно обоснованных будущих исследований и, возможно, предложит новые вмешательства для лечения болезни, которая в настоящее время плохо изучена.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7555
- University of North Carolina
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Колоноскопия при диарее
Критерий исключения:
- Менее 4 жидких дефекаций в день.
- Неспособность визуализировать всю толстую кишку до слепой кишки или подготовка ниже, чем хорошая или отличная.
- Возраст до 35 лет. Верхней возрастной планки не будет.
- Неспособность понять интервью и сотрудничать с ним.
- Показания к колоноскопии, кроме диареи.
- Наличие в анамнезе воспалительных заболеваний кишечника (болезнь Крона или язвенный колит).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Случаи микроскопического колита
У пациентов обнаруживают микроскопический колит на основании биопсии толстой кишки.
|
Элементы управления
Пациенты, которые соответствуют требованиям приемлемости, но не имеют микроскопического колита при биопсии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Микроскопический колит
Временное ограничение: 1 день
|
Микроскопический колит, определяемый увеличением лимфоцитов или коллагена
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Robert S. Sandler, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14-3156
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .